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Phase-III-Studie zu Rotavirus-Impfstoffen zur Bewertung der Chargenkonsistenz und der Beeinträchtigung der routinemäßigen UIP-Immunisierung

7. September 2018 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie mit fünfwertigem Rinder-Rotavirus-Impfstoff (BRV-PV) zur Bewertung der Chargenkonsistenz und zur Untersuchung möglicher Interferenzen mit routinemäßigen UIP-Impfungen bei gesunden Säuglingen in Indien.

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Chargenkonsistenz bei der Herstellung des pentavalenten Rinder-Rotavirus-Impfstoffs (BRV-PV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Chargenkonsistenz bei der Herstellung von Rotavirus-Impfstoffen zu bewerten, indem der Impfstoff an Säuglingen getestet wird, um die Gleichwertigkeit bei der Induktion spezifischer Anti-Rotavirus-IgA-Antikörper über drei Produktionschargen hinweg nachzuweisen. Die Studie wird auch die mögliche Interferenz des Impfstoffs mit UIP-Impfstoffen untersuchen, die gleichzeitig verabreicht werden, indem die Nichtunterlegenheit der Immunantworten auf diese Impfstoffe bei Verabreichung mit/ohne Studienimpfstoff beurteilt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Maulana Azad Medical College
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500020
        • Gandhi Medical College and Gandhi Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Säuglinge, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  2. Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.
  5. Erhalt der Geburtsdosis Hepatitis-B-Impfstoff und OPV.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  2. Vorliegen von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitrahmens dieser Studie.
  5. Vorliegen einer erheblichen Unterernährung oder einer systemischen Störung, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, die die Gesundheit des Probanden gefährden würde oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würde.
  6. Vorgeschichte angeborener Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation.
  7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  8. Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder einer schwangeren Frau.
  9. Vorheriger Erhalt oder Absicht, Rotavirus- und/oder Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Haemophilus Influenzae Typ B-, Hepatitis-B-Impfstoff (außer der Geburtsdosis) oder inaktivierten Polio-Impfstoff (IPV) während des Studienzeitraums und außerhalb der Studie zu erhalten. Eine an nationalen/subnationalen Impftagen erhaltene OPV-Dosis ist zulässig.
  10. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs.
  11. Klinisch nachweisbarer angeborener oder genetischer Defekt.
  12. Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall, der 14 Tage oder länger anhält).
  13. Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  14. Vorgeschichte chronischer Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide einnehmen, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
  15. Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  16. Jeder medizinische Zustand der Eltern/des Säuglings, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – BRV-PV Los A
BRV-PV-Lot A + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot A + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Experimental: Gruppe 2 – BRV-PV Los B
BRV-PV-Lot B+ DPT- HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot B + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Andere Namen:
  • Lebender, abgeschwächter Mensch-Rind-Reassortant-Pentavalent-Rotavirus-Impfstoff
Experimental: Gruppe 3 – BRV-PV Los C
BRV-PV-Lot C + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: BRV-PV-Lot C + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 4 – ROTARIX
ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Biologisch: ROTARIX + DPT-HepB-Hib + OPV
Dosis 1: 6–8 Wochen, Dosis 2: 10 Wochen, Dosis 3: 14 Wochen (dritte Dosis – Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotavirus-Impfstoff weist große Immunogenität auf
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Serum-Antirotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMCs für BRV-PV, um die Gleichwertigkeit der Chargenkonsistenz zwischen drei Chargen zu zeigen.
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Immunogenität von UIP-Impfstoffen
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare unerwünschte Ereignisse und erbetene Reaktogenität nach der Impfung
Zeitfenster: Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung und Reaktogenität nach der Impfung während 7 Tagen nach jeder Impfung
Nebenwirkungen innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung und Reaktogenität nach der Impfung während 7 Tagen nach jeder Impfung
Rotavirus-Immunogenität:
Zeitfenster: Vier Wochen nach der dritten Impfdosis
Serum-Antirotavirus-IgA-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als GMCs, und Anteil der Probanden mit einer IgA-Antikörperkonzentration nach der Impfung ≥20 U/ml für den Vergleich von BRV-PV-Impfstoff und zugelassenem Rotavirus-Impfstoff.
Vier Wochen nach der dritten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PATH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Prasad Kulkarni, M.D., Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROTA: 04 / VAC-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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