Studie hodnotící intepirdin (RVT-101) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezilu: studie MINDSET
8. listopadu 2018 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie RVT-101 versus placebo po přidání ke stávající stabilní léčbě donepezilem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Tato studie se snaží potvrdit prokázaný léčebný účinek intepirdinu (RVT-101) jako doplňkové terapie k donepezilu pro léčbu subjektů s Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 3 se snaží potvrdit prokázaný léčebný účinek intepirdinu (RVT-101) jak na kognici, tak na aktivity každodenního života, když je přidán ke stabilní léčbě donepezilem u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby .
Tato studie také poskytne další informace o bezpečnosti a snášenlivosti 35mg dávky intepirdinu (RVT-101) při použití v kombinaci s donepezilem ve srovnání se samotným donepezilem.
Tato studie se provádí na základě souhlasu se zvláštním hodnocením protokolu FDA.
Subjekty, které dokončí tuto studii, se budou moci zapsat do 12měsíční otevřené studie RVT-101 (RVT-101-3002), ve které bude povolena souběžná medikace pro léčbu Alzheimerovy choroby včetně memantinu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1315
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Austrálie, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Austrálie, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Austrálie, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Austrálie, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Austrálie, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Austrálie, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulharsko, 1632
- BU198
-
Varna, Bulharsko, 9000
- BU073
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- CR069
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- CR122
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- CR070
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- CR068
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francie, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francie, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25125
- IT053
-
Cefalù, Itálie, 90015
- IT124
-
Pavia, Itálie, 27100
- IT030
-
Perugia, Itálie, 06156
- IT103
-
Roma, Itálie, 00168
- IT072
-
Roma, Itálie, 00189
- IT029
-
Roma, Itálie, 00179
- IT183
-
Rome, Itálie, 00185
- IT175
-
Torino, Itálie, 10 126
- IT085
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49201
- SK066
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- SK067
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Německo, 61348
- GE206
-
Berlin, Německo, 10117
- GE091
-
Berlin, Německo, 12203
- GE071
-
Berlin, Německo, 13125
- GE139
-
Cologne, Německo, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Německo, 73479
- GE252
-
Leipzig, Německo, 04107
- GE180
-
Mannheim, Německo, 68165
- GE228
-
Munchen, Německo, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Německo, 90402
- GE157
-
Ulm, Německo, 89081
- GE098
-
Westerstede, Německo, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polsko, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polsko, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polsko, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polsko, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polsko, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polsko, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapur, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97404
- SL056
-
Bratislava, Slovensko, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko, 01841
- SL200
-
Kosice, Slovensko, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- SL078
-
Svidnik, Slovensko, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Spojené království, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Spojené království, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- UK055
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Spojené království, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Spojené království, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Spojené království, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Spojené království, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Spojené království, WA22 8WA
- UK154
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- US016
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- US177
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- US044
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Spojené státy, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- SE090
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- SE166
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Srbsko, 23330
- SE031
-
Vrsac, Srbsko, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
- TA065
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- TA121
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Česko, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Česko, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Česko, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03690
- SP249
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- SP176
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- SP022
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- SP021
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- SP250
-
Ceuta, Španělsko, 51003
- SP019
-
Donostia, Španělsko, 20014
- SP194
-
Getxo, Španělsko, 48993
- SP222
-
Madrid, Španělsko, 28040
- SP018
-
Madrid, Španělsko, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Španělsko, 08190
- SP184
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- SP020
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský nebo ženský subjekt s AD
- Pokračující terapie donepezilem pro AD
- Skóre MMSE 12 až 24 včetně při screeningu; MMSE skóre 10-26 včetně na základní linii
- Hachinski Ischemia skóre menší nebo rovné 4 při screeningu.
- Pokud je žena, subjekt musí být: a. neplodný potenciál nebo chirurgicky sterilní; nebo, b. ochotni používat adekvátní metody antikoncepce. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, budou také muset používat adekvátní formu antikoncepce.
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího schopnost vyhovět postupům pro kognitivní a jiné testování.
- Subjekt má spolehlivého pečovatele, který je ochoten podávat zprávy o stavu subjektu v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
Jiné příčiny demence
- Diagnóza vaskulární demence
- Atypické klinické rysy nebo klinický průběh demence, které by vedly zkoušejícího k závěru o symptomech, jsou pravděpodobně způsobeny alternativní diagnózou demence, včetně, ale bez omezení na ně, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo jiných.
Matoucí zdravotní stavy
- Anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha nebo jakékoli jiné významné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii;
- Jakékoli klinicky relevantní doprovodné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RVT-101
RVT-101 jako doplněk k 5 mg nebo 10 mg donepezilu
|
jednou denně, perorálně, 35 mg tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako doplněk k 5 mg nebo 10 mg donepezilu
|
jednou denně, perorální, pilulka vyrobená tak, aby odpovídala tabletě RVT-101 35 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála 11 položek (ADAS-Cog-11) Změna skóre od výchozího stavu k 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
11položkový ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Rozsah celkového skóre ADAS-Cog-11 je od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní poruchu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – změna skóre aktivit každodenního života (ADCS-ADL) od výchozího stavu k 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Škála ADCS-ADL měří funkční postižení z hlediska aktivit každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 78.
Čím nižší skóre, tím větší poškození; vyšší skóre značí lepší (žádoucnější) funkci
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem změny – plus skóre z rozhovoru s pečovatelem (CIBIC+) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Hodnocení CIBIC+ měří globální fungování subjektu.
CIBIC+ je hodnocen jako sedmibodové kategorické hodnocení, od skóre 1 (označující „velmi se zlepšilo“), po skóre 4 (označující „žádná změna“) nebo po skóre 7 (označující „velmi mnohem horší.")
Nižší skóre CIBIC+ ukazuje na lepší (žádoucnější) funkci
|
24 týdnů
|
|
Změna skóre stupnice závislosti (DS) ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
DS měří množství pomoci, kterou pacienti s demencí potřebují při vykonávání každodenních činností.
Škála se skládá ze 13 položek, které představují rozsah závažnosti od mírné až po těžkou úroveň závislosti.
Rozsah skóre je od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
NPI je hodnotící stupnice chování složená z 12-položkového strukturovaného rozhovoru s pečovatelem, který je hodnocen od 0 do 144 (čím vyšší skóre, tím větší psychiatrická porucha).
Hodnotí 12 poruch chování vyskytujících se u pacientů s demencí: bludy, halucinace, agitovanost, dysforie, úzkost, apatie, podrážděnost, euforie, dezinhibice, aberantní motorická aktivita, poruchy nočního chování a poruchy příjmu potravy.
Určuje se jak frekvence, tak závažnost každého chování.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre ADAS-Cog-13 ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
13položkový ADAS-Cog hodnotí řadu kognitivních schopností včetně paměti, porozumění, orientace v čase a místě a spontánní řeči.
Většina položek je hodnocena testy, ale některé jsou závislé na hodnocení lékaře na 5bodové škále.
ADAS-Cog-13 je ADAS-Cog-11 se 2 dalšími položkami: zpožděné vyvolání slova a úplné zrušení číslic.
Skóre pro ADAS-Cog-13 se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dysfunkci.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Měření koncentrací RVT-101 (Intepirdin) v plazmě
Časové okno: 6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden
|
Měření shromážděné v časových bodech 6. týden, 12. týden, 18. týden a 24. týden
|
6. týden, 12. týden, 18. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RVT-101-3001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .