Studio che valuta l'intepirdina (RVT-101) in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su Donepezil: studio MINDSET
8 novembre 2018 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato di RVT-101 rispetto al placebo quando aggiunto al trattamento stabile esistente con Donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata
Questo studio cerca di confermare un dimostrato effetto terapeutico dell'intepirdina (RVT-101) come terapia aggiuntiva al donepezil per il trattamento di soggetti con malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 3 mira a confermare un effetto terapeutico dimostrato dell'intepirdina (RVT-101) sia sulla cognizione che sulle attività della vita quotidiana quando aggiunto al trattamento stabile con donepezil in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata dopo 24 settimane di trattamento in doppio cieco .
Questo studio fornirà anche ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità della dose di 35 mg di intepirdina (RVT-101) se utilizzata in combinazione con donepezil rispetto al solo donepezil.
Questo studio è condotto sotto l'accordo di una valutazione del protocollo speciale da parte della FDA.
I soggetti che completano questo studio potranno iscriversi a uno studio in aperto di 12 mesi su RVT-101 (RVT-101-3002) in cui saranno consentiti farmaci concomitanti per il trattamento del morbo di Alzheimer, inclusa la memantina.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1315
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Buenos Aires, Argentina, B1828CKR
- AR101
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- AR060
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1405BCK
- AR040
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1425AHQ
- AR081
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
- AR084
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1058AAJ
- AR027
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1111AAL
- AR012
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1117ABH
- AR160
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1406BOA
- AR028
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1428AQK
- AR035
-
Cordoba, Argentina, X5000DCE
- AR051
-
Cordoba, Argentina, X5000FJF
- AR137
-
Mendoza, Argentina, M5501ACP
- AR210
-
Mendoza, Argentina, M5502AHV
- AR219
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- AR059
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, A1902AJU
- AR130
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BOM
- AR041
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia, VIC3162
- AU227
-
Chermside, Australia, QLD 4032
- AU079
-
Heidelberg West, Australia, VIC 3081
- AU032
-
Herston, Australia, QLD 4209
- AU062
-
Hornsby, Australia, NSW 2077
- AU011
-
West Perth, Australia, WA 6005
- AU138
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- BU125
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- BU131
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- BU198
-
Varna, Bulgaria, 9000
- BU073
-
-
-
-
Alberta
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1B4E7
- CA151
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 1K7
- CA120
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA054
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- CA188
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- CA186
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
- CA141
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- CA147
-
North York, Ontario, Canada, M3B 2S7
- CA196
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 0A1
- CA237
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T8JI
- CA236
-
-
-
-
-
Praha 10, Cechia, 100 00
- CZ128
-
Praha 10, Cechia, 109 00
- CZ207
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- CZ132
-
Praha 6, Cechia, 160 00
- CZ129
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- CZ161
-
-
-
-
II Región
-
Antofagasta, II Región, Chile, 1270244
- CH212
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7560356
- CH076
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510186
- CH061
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7520338
- CH075
-
-
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- SK066
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- SK067
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- SK190
-
-
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- CR069
-
Zagreb, Croazia, 10000
- CR122
-
Zagreb, Croazia, 10090
- CR070
-
Zagreb, Croazia, 10090
- CR068
-
Zagreb, Croazia, 10090
- CR083
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francia, 59037
- FR231
-
Marseille Cedex 5, Francia, 13385
- FR182
-
Paris Cedex, Francia, 75013
- FR221
-
Villeurbanne, Francia, 69 100
- FR202
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Germania, 61348
- GE206
-
Berlin, Germania, 10117
- GE091
-
Berlin, Germania, 12203
- GE071
-
Berlin, Germania, 13125
- GE139
-
Cologne, Germania, 50937
- GE230
-
Ellwangen, Germania, 73479
- GE252
-
Leipzig, Germania, 04107
- GE180
-
Mannheim, Germania, 68165
- GE228
-
Munchen, Germania, 81675
- GE017
-
Nürnberg, Germania, 90402
- GE157
-
Ulm, Germania, 89081
- GE098
-
Westerstede, Germania, 26655
- GE251
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25125
- IT053
-
Cefalù, Italia, 90015
- IT124
-
Pavia, Italia, 27100
- IT030
-
Perugia, Italia, 06156
- IT103
-
Roma, Italia, 00168
- IT072
-
Roma, Italia, 00189
- IT029
-
Roma, Italia, 00179
- IT183
-
Rome, Italia, 00185
- IT175
-
Torino, Italia, 10 126
- IT085
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-756
- PO013
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-080
- PO024
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- PO010
-
Katowice, Polonia, 40-123
- PO107
-
Katowice, Polonia, 40-749
- PO092
-
Krakow, Polonia, 30-349
- PO023
-
Krakow, Polonia, 35-505
- PO025
-
Poznan, Polonia, 61-853
- PO009
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- PO014
-
Warszawa, Polonia, 01-697
- PO074
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- UK063
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- UK038
-
Cambridge, Regno Unito, CB21 5EF
- UK233
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- UK033
-
Epping, Regno Unito, CM16 6TN
- UK211
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- UK234
-
Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- UK055
-
London, Regno Unito, W1G 9JF
- UK039
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- UK034
-
Norwich, Regno Unito, NR2 3TD
- UK229
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- UK087
-
Plymouth, Regno Unito, PL5 8BT
- UK235
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7JT
- UK100
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- UK064
-
Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- UK152
-
Swindon, Regno Unito, SN3 6BW
- UK153
-
Warrington, Regno Unito, WA22 8WA
- UK154
-
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-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- SE164
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE090
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE166
-
Belgrade, Serbia, 11000
- SE193
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- SE155
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- SE031
-
Vrsac, Serbia, 26300
- SE165
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- SI052
-
Singapore, Singapore, 308433
- SI026
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 97404
- SL056
-
Bratislava, Slovacchia, 820 07
- SL192
-
Dubnica nad Váhom, Slovacchia, 01841
- SL200
-
Kosice, Slovacchia, 040 17
- SL191
-
Krompachy, Slovacchia, 05342
- SL078
-
Svidnik, Slovacchia, 08901
- SL077
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03690
- SP249
-
Barcelona, Spagna, 08003
- SP176
-
Barcelona, Spagna, 08028
- SP022
-
Barcelona, Spagna, 08035
- SP021
-
Barcelona, Spagna, 08036
- SP250
-
Ceuta, Spagna, 51003
- SP019
-
Donostia, Spagna, 20014
- SP194
-
Getxo, Spagna, 48993
- SP222
-
Madrid, Spagna, 28040
- SP018
-
Madrid, Spagna, 28046
- SP093
-
Sant Cugat del Vallès, Spagna, 08190
- SP184
-
Terrassa, Spagna, 08221
- SP020
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85005
- US112
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- US220
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- US168
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- US117
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- US214
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- US189
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- US096
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- US0195
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- US016
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- US106
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- US179
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- US171
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- US088
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- US007
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- US002
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- US140
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- US216
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- US110
-
North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- US172
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- US003
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
- US256
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- US037
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- US042
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- US004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- US048
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- US046
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
- US217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- US111
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- US095
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- US116
-
Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
- US174
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
- US144
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- US094
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- US135
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- US197
-
Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
- US057
-
Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
- US215
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- US209
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- US036
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- US001
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- US049
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- US097
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- US177
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- US044
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- US142
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- US150
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- US185
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- US113
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- US008
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- US136
-
Shaker Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
- US119
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- US134
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
- US169
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- US187
-
Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18075
- US162
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- US148
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- US115
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- US043
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- US143
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- US149
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- US170
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- TA065
-
Taipei, Taiwan, 100
- TA086
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- TA121
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina con AD
- Terapia in corso con donepezil per l'AD
- Un punteggio MMSE da 12 a 24 inclusi allo Screening; Punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 al basale
- Punteggio di ischemia di Hachinski inferiore o uguale a 4 allo screening.
- Se femmina, il soggetto deve essere: a. di potenziale non fertile o chirurgicamente sterile; o, b. disposti a utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi dovranno inoltre utilizzare un'adeguata forma di controllo delle nascite.
- Il soggetto ha la capacità di rispettare le procedure per i test cognitivi e di altro tipo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto ha un caregiver affidabile che è disposto a riferire sullo stato del soggetto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Altre cause di demenza
- Diagnosi di demenza vascolare
- Le caratteristiche cliniche atipiche o il decorso clinico della demenza che indurrebbero lo sperimentatore a concludere che i sintomi sono più probabilmente dovuti a una diagnosi alternativa di demenza inclusa, ma non limitata a, demenza frontotemporale, demenza da corpi di Lewy o altri.
Condizioni mediche confondenti
- Anamnesi di malattia psichiatrica significativa come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare o qualsiasi altra malattia psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio;
- Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante, che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: RVT-101
RVT-101 in aggiunta a 5 mg o 10 mg di donepezil
|
una volta al giorno, per via orale, compresse da 35 mg
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta a 5 mg o 10 mg di donepezil
|
una volta al giorno, orale, pillola prodotta per abbinare RVT-101 compressa da 35 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva 11 elementi (ADAS-Cog-11) Variazione del punteggio dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
L'ADAS-Cog di 11 item valuta una gamma di abilità cognitive tra cui la memoria, la comprensione, l'orientamento nel tempo e nello spazio e il linguaggio spontaneo.
L'intervallo del punteggio totale ADAS-Cog-11 va da 0 a 70, con un punteggio più alto che indica un deterioramento cognitivo più grave.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Variazione del punteggio delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
La scala ADCS-ADL misura la compromissione funzionale in termini di attività della vita quotidiana.
Il punteggio va da 0 a 78.
Più basso è il punteggio, maggiore è la menomazione; punteggi più alti indicano una funzione migliore (più desiderabile).
|
Basale, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione clinica globale del cambiamento - Più punteggio CIBIC+ (intervista al caregiver) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La valutazione CIBIC+ misura il funzionamento globale del soggetto.
Il CIBIC+ è valutato come una valutazione categorica di sette punti, che va da un punteggio di 1 (che indica "molto migliorato"), a un punteggio di 4 (che indica "nessun cambiamento") o a un punteggio di 7 (che indica "molto molto peggio.")
Punteggi CIBIC+ inferiori indicano una funzione migliore (più desiderabile).
|
24 settimane
|
|
Il punteggio della scala della dipendenza (DS) è cambiato dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
Il DS misura la quantità di assistenza che i pazienti con demenza richiedono nello svolgimento delle attività quotidiane.
La scala è composta da 13 item, che rappresentano una gamma di gravità da livelli di dipendenza da lievi a gravi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Variazione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
|
L'NPI è una scala di valutazione del comportamento composta da un'intervista strutturata di 12 item del caregiver a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 144 (più alto è il punteggio, maggiore è il disturbo psichiatrico).
Valuta 12 disturbi comportamentali che si verificano nei pazienti con demenza: deliri, allucinazioni, agitazione, disforia, ansia, apatia, irritabilità, euforia, disinibizione, attività motoria aberrante, disturbi del comportamento notturno e disturbi alimentari.
Vengono determinate sia la frequenza che la gravità di ciascun comportamento.
|
Basale e settimana 24
|
|
Modifica del punteggio ADAS-Cog-13 dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
|
ADAS-Cog a 13 item valuta una gamma di abilità cognitive tra cui memoria, comprensione, orientamento nel tempo e nello spazio e linguaggio spontaneo.
La maggior parte degli elementi viene valutata mediante test, ma alcuni dipendono dalle valutazioni cliniche su una scala a 5 punti.
L'ADAS-Cog-13 è l'ADAS-Cog-11 con 2 elementi aggiuntivi: richiamo ritardato delle parole e cancellazione totale delle cifre.
I punteggi per l'ADAS-Cog-13 vanno da 0 a 85 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione.
|
Basale, 24 settimane
|
|
Misurazione delle Concentrazioni di RVT-101 (Intepirdina) nel Plasma
Lasso di tempo: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
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Misurazioni raccolte nei punti temporali Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
|
Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Vice President, Clinical Research
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
26 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVT-101-3001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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