Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (ALTER01031)

19. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti anlotinibu oproti placebu u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (ALTER01031)

Porovnat účinky a bezpečnost anlotinibu s placebem u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Histologická dokumentace medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), Nemožnost operace (Stádium IV) nebo metastázy, S měřitelným onemocněním (pomocí RECIST1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, životnost více než 6 měsíců
  4. funkce hlavních orgánů je normální

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Anlotinibem nebo terapiemi cílenými na VEGFR (jako je Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib atd.)
  2. Subjekty podstoupily externí expozici radioterapii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánují podstoupit jakoukoli protirakovinnou léčbu během studie
  3. Pacienti trpící jinými zhoubnými nádory v současnosti nebo do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře [Ta (neinvazivní karcinom), Tis (karcinom in situ) a T1 (invaze karcinomu do laminy propria)]
  4. CTCAE(4.0) Neremisní toxicita 1. nebo vyššího stupně vyvolaná jakoukoli jinou předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neurotoxicity 2. nebo nižšího stupně vyvolané oxaliplatinou
  5. Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie atd.)
  6. Pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (dušnost CTCAE 2. nebo vyššího stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost s malým množstvím aktivit, ovlivňující instrumentální aktivity každodenního života])
  7. Pacienti podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před přidělením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Subjekty s potvrzením progrese onemocnění nezávislým zobrazovacím vyšetřením, zatímco dostávají zaslepený studovaný lék, mohou požádat o příjem otevřeného anlotinibu a vstoupit do volitelného otevřeného anlotinibu Léčebné období fáze prodloužení. Subjekty, které požádají o podávání otevřeného anlotinibu (v době potvrzené progrese), budou informovány, zda dostávaly placebo nebo anlotinib během období zaslepeného podávání studijního léku. Jedinci, kteří dostávali anlotinib, nebudou způsobilí pro otevřenou fázi.
Lék: Anlotinib
Ostatní jména:
  • Anlotinib p.o. qd
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Subjekty s potvrzením progrese onemocnění nezávislým zobrazovacím vyšetřením, zatímco dostávají zaslepený studovaný lék, mohou požádat o příjem otevřeného anlotinibu a vstoupit do volitelného otevřeného anlotinibu Léčebné období fáze prodloužení. Subjekty, které požádají o podávání otevřeného anlotinibu (v době potvrzené progrese), budou informovány, zda dostávaly placebo nebo anlotinib během období zaslepeného podávání studijního léku.
Lék: Placebo
Placebo p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým zobrazením (posuzováno po dobu 24 měsíců)
Porovnat přežití bez progrese (PFS) subjektů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) s anlotinibem oproti placebu.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým zobrazením (posuzováno po dobu 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) (kompletní a částečné odpovědi, CR a PR) subjektů léčených anlotinibem oproti placebu.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALTN-01-IIMTC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení