Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (ALTER01031)

19. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti anlotinibu oproti placebu u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy (ALTER01031)

Porovnat účinky a bezpečnost anlotinibu s placebem u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Čína
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Histologická dokumentace medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC), Nemožnost operace (Stádium IV) nebo metastázy, S měřitelným onemocněním (pomocí RECIST1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, životnost více než 6 měsíců
  4. funkce hlavních orgánů je normální

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba Anlotinibem nebo terapiemi cílenými na VEGFR (jako je Vandetanib, Cabozantinib, Lenvatinib, Sunitinib, Sorafenib atd.)
  2. Subjekty podstoupily externí expozici radioterapii během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánují podstoupit jakoukoli protirakovinnou léčbu během studie
  3. Pacienti trpící jinými zhoubnými nádory v současnosti nebo do 5 let, s výjimkou vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchového karcinomu močového měchýře [Ta (neinvazivní karcinom), Tis (karcinom in situ) a T1 (invaze karcinomu do laminy propria)]
  4. CTCAE(4.0) Neremisní toxicita 1. nebo vyššího stupně vyvolaná jakoukoli jinou předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neurotoxicity 2. nebo nižšího stupně vyvolané oxaliplatinou
  5. Pacienti s faktory, které by mohly ovlivnit perorální léčbu (jako je dysfagie atd.)
  6. Pacienti s pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobujícím respirační syndrom (dušnost CTCAE 2. nebo vyššího stupně [dušnost 2. stupně označuje dušnost s malým množstvím aktivit, ovlivňující instrumentální aktivity každodenního života])
  7. Pacienti podstoupili velkou chirurgickou léčbu, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před přidělením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Subjekty s potvrzením progrese onemocnění nezávislým zobrazovacím vyšetřením, zatímco dostávají zaslepený studovaný lék, mohou požádat o příjem otevřeného anlotinibu a vstoupit do volitelného otevřeného anlotinibu Léčebné období fáze prodloužení. Subjekty, které požádají o podávání otevřeného anlotinibu (v době potvrzené progrese), budou informovány, zda dostávaly placebo nebo anlotinib během období zaslepeného podávání studijního léku. Jedinci, kteří dostávali anlotinib, nebudou způsobilí pro otevřenou fázi.
Lék: Anlotinib
Ostatní jména:
  • Anlotinib p.o. qd
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientů. Subjekty s potvrzením progrese onemocnění nezávislým zobrazovacím vyšetřením, zatímco dostávají zaslepený studovaný lék, mohou požádat o příjem otevřeného anlotinibu a vstoupit do volitelného otevřeného anlotinibu Léčebné období fáze prodloužení. Subjekty, které požádají o podávání otevřeného anlotinibu (v době potvrzené progrese), budou informovány, zda dostávaly placebo nebo anlotinib během období zaslepeného podávání studijního léku.
Lék: Placebo
Placebo p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým zobrazením (posuzováno po dobu 24 měsíců)
Porovnat přežití bez progrese (PFS) subjektů s medulárním karcinomem štítné žlázy (MTC) s anlotinibem oproti placebu.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým zobrazením (posuzováno po dobu 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) (kompletní a částečné odpovědi, CR a PR) subjektů léčených anlotinibem oproti placebu.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění (měřeno každých 6 týdnů) nebo úmrtí (posuzováno do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-01-IIMTC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit