Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (ALTER01031)

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania anlotynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (ALTER01031)

Porównanie efektów i bezpieczeństwa anlotynibu z placebo u pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 132000
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny, 400010
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300600
        • 20th Floor, Block C, Lake Road, Hexi District, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital .
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Dokumentacja histologiczna raka rdzeniastego tarczycy (RTC), Niezdolność do operacji (stadium IV) lub przerzuty, Z mierzalną chorobą (przy użyciu RECIST 1.1)
  3. ECOG PS: 0-1, oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
  4. funkcja głównych narządów jest prawidłowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie anlotynibem lub terapiami ukierunkowanymi na VEGFR (takimi jak wandetanib, kabozantynib, lenwatynib, sunitynib, sorafenib itp.)
  2. Pacjenci poddani zewnętrznej ekspozycji na radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planujący poddanie się jakiemukolwiek leczeniu przeciwnowotworowemu podczas badania
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowych raków skóry i powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny rak), Tis (rak in situ) i T1 (rak naciekający blaszkę) właściwa)]
  4. CTCAE(4.0) Stopień 1 lub wyższy bez remisji toksyczności wywołany jakimkolwiek innym wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i stopnia 2 lub niższego neurotoksyczności wywołany przez oksaliplatynę
  5. Pacjenci z czynnikami, które mogą wpływać na przyjmowanie leków doustnych (takimi jak dysfagia itp.)
  6. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem, powodującymi zespół oddechowy (duszność stopnia 2. lub wyższego według CTCAE [duszność stopnia 2. odnosi się do duszności przy niewielkiej liczbie czynności, wpływającej na codzienne czynności instrumentalne])
  7. Pacjenci zostali poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub znacznemu urazowi w ciągu 28 dni przed przydziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Pacjenci z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku. Osoby, które otrzymały anlotynib, nie będą kwalifikować się do fazy otwartej.
Lek: Anlotynib
Inne nazwy:
  • Anlotynib p.o. qd
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD po i powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta. Osoby z potwierdzeniem progresji choroby przez niezależną ocenę obrazową, podczas przyjmowania badanego leku zaślepionego, mogą poprosić o otwarte badanie anlotynibu i wpisanie opcjonalnego otwartego badania anlotynibu Okres leczenia fazy przedłużenia. Osoby, które poproszą o otrzymanie anlotynibu metodą otwartej próby (w momencie potwierdzonej progresji), zostaną poinformowane, czy otrzymywały placebo lub anlotynib w okresie zaślepionego podawania badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo doustnie qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem obrazowym (ocena do 24 miesięcy)
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) otrzymujących anlotynib w porównaniu z placebo.
Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z zaślepionym niezależnym przeglądem obrazowym (ocena do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) (całkowite i częściowe odpowiedzi, CR i PR) pacjentów leczonych anlotynibem w porównaniu z placebo.
Data randomizacji do daty progresji choroby (mierzonej co 6 tygodni) lub zgonu (ocenianej do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTN-01-IIMTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami