Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenomyóza a ulipristal acetát (FRA-IIT-UPA)

26. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotní fáze II, randomizovaná a kontrola ve dvojitě zaslepené účinnosti placeba 3 měsíce při léčbě krvácejících fibroidů ULIPRISTAL ACETATE 10 mg/den u pacientek trpících symptomatickou endometriózou

Hodnocení účinnosti selektivních modulátorů progesteronových receptorů (SPRM) (Ulipristal acetát) na kontrolu krvácení a bolesti u pacientek s adenomyózou, které si přejí zachovat fertilitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zařazení podle kritérií 2 ramena: placebo a Ulipristal acetát (UA) 10 mg s randomizací, 1 pacient s placebem pro 3 pacienty s UA.

Do této studie bude zahrnuto 48 pacientů. Konečným bodem bude krvácení hodnocené pomocí skóre Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC), míra amenorey a bolest hodnocená vizuální analogickou stupnicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne ženy po menopauze ve věku 30 až 50 let,
  • Souhlas s udělením souhlasu informuje písemně,
  • Trpící symptomatickou pánevní endometriózou (menoragie izolovaná nebo spojená s bolestí)
  • Diagnostická informace, potvrdila adenomyózu (T2-vážená) MRI a/nebo transvaginální ultrasonografie během 6 měsíců před zařazením – se skóre krvácení (PBAC) > 100 od J1 do J8 menstruace před návštěvou zařazení,
  • S indexem tělesné hmotnosti (IMC) ≥ 18 a < 40,
  • Používání spolehlivé metody nehormonální antikoncepce (nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence, bránice, kondomy nebo vazektomie ze strany partnera nebo po chirurgické sterilizaci)
  • Ochota a schopnost vyplňovat automatické dotazníky ve francouzštině
  • Neměl žádné potíže s porozuměním a komunikací s vyšetřovatelem a jeho zástupci
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo přidělení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka s hormonální perorální antikoncepcí nebo s hormonálním nitroděložním tělískem (IUD)
  • pacientka s anamnézou chirurgického zákroku (jiného než císařského řezu nebo konizace děložního hrdla) dělohy, ablace endometria nebo embolizace děložní tepny,
  • S jinou než endometriózní patologií endometria,
  • trpí myomem typu 0, 1, 2 nebo 3,
  • Vyžaduje transfuzi nebo hemoglobin ≤ 6 g/dl
  • přítomnost systémové koagulace,
  • Tromboembolismus v anamnéze
  • Těžké poruchy gestagenu v měsíci předcházejícím výběru zájezdu a kortikosteroidy a aspirin v předchozím týdnu,
  • Existence patologie renální, respirační nebo kardiální závažná nebo progresivní,
  • Poruchy jaterních funkcí (definované aspartátaminotransferázou (ASAT), alaninaminotransferázou (ALAT), γglutamyltranspeptidázou, alkalickou fosfatázou nebo celkovým bilirubinem nad 2násobek horní hranice normálu),
  • Existence nebo podezření na malignitu,
  • Vzhledem k těhotenství v příštím roce,
  • Těhotná pacientka nebo ošetřovatelka
  • Jakýkoli klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s prováděním studie z hlediska přijatelné bezpečnosti,
  • Účast na kurzech v jiné klinické studii
  • Pacient, jehož přístup k testovacím postupům může být nedostatečný nebo u kterého se zdá obtížné dosáhnout dlouhodobého sledování
  • Osoba pod autorstvím nebo kurátory pod ochranou spravedlnosti
  • Anamnéza přecitlivělosti na ulipristal nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku ESMYA ® 5 mg tableta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ulipristal acetát
ESMYA®: 2 tablety po 5 mg denně po dobu 3 měsíců, per os
Lék: Ulipristal acetát
Ostatní jména:
  • ESMYA®
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety po 5 mg denně po dobu 3 měsíců, per os
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientek s kontrolním děložním krvácením odhadnuté podle skóre obrazového diagramu pro hodnocení ztráty krve (PABC) < 75 z 28 dnů do ukončení studie (S13)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre PBAC za 28 dní ve srovnání se skóre před léčbou (J1)
Časové okno: v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby
v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby
Procento pacientek s kontrolou děložního krvácení odhadnuté podle skóre PBAC < 75 za 28 dní
Časové okno: v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Vývoj skóre PBAC vypočítaného ze součtu za 28 dní během období léčby pro první den kontroly děložního krvácení;
Časové okno: v den 29
v den 29
procento pacientek s amenoreou odhadnuté podle skóre PBAC ≤2 za 28 dní
Časové okno: do týdne 5 (den 29), týdne 9 (den 57), týdne 13 (den 85) a měsíce6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
do týdne 5 (den 29), týdne 9 (den 57), týdne 13 (den 85) a měsíce6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Vývoj skóre PBAC vypočítaného ze součtu za 28 dní během období léčby pro první den amenorey
Časové okno: pro první den amenorey po léčbě
pro první den amenorey po léčbě
Evoluce bolesti prostřednictvím analogu vizuální škály mezi J1 a S5 (J29) S13 (J85) a M6 (S26 S28),
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Vývoj užívání analgetik mezi každou návštěvou (počet dnů léčby a procento pacientů bez analgetik během každého období 28 dnů od odběru PBAC) a snesením informací poskytnutých zkoušejícím
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Evoluční dotazník kvality života s Uterine Fibroid Symptom and Health related Quality of Life (UFS - QOL) dotazník
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Vývoj anémie v důsledku koncentrace hemoglobinu a feritinu a koagulace pomocí CAW
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
Hodnocení adenomyózy pomocí MRI nebo ultrazvuku transvaginálně: existence/nepřítomnost, ohnisková vzdálenost/difuzní, mělká/hluboká
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po zahájení léčby
Před léčbou a 6 měsíců po zahájení léčby
krevní tlak a srdeční frekvence, dechová frekvence
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky a jejich stupně podle CTCAE v4.0
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
biologická vyšetření: hemoglobin, feritin, TCA.
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení bezpečnosti
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Frekvence záblesků tepla, bolesti hlavy, ztluštění endometria, děložní krvácení, cysta na vaječnících.
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P141201
  • 2014-004403-75 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení