Adenomyóza a ulipristal acetát (FRA-IIT-UPA)
26. září 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotní fáze II, randomizovaná a kontrola ve dvojitě zaslepené účinnosti placeba 3 měsíce při léčbě krvácejících fibroidů ULIPRISTAL ACETATE 10 mg/den u pacientek trpících symptomatickou endometriózou
Hodnocení účinnosti selektivních modulátorů progesteronových receptorů (SPRM) (Ulipristal acetát) na kontrolu krvácení a bolesti u pacientek s adenomyózou, které si přejí zachovat fertilitu.
Přehled studie
Detailní popis
Po zařazení podle kritérií 2 ramena: placebo a Ulipristal acetát (UA) 10 mg s randomizací, 1 pacient s placebem pro 3 pacienty s UA.
Do této studie bude zahrnuto 48 pacientů. Konečným bodem bude krvácení hodnocené pomocí skóre Pictorial Blood-loss Assessment Chart (PBAC), míra amenorey a bolest hodnocená vizuální analogickou stupnicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ne ženy po menopauze ve věku 30 až 50 let,
- Souhlas s udělením souhlasu informuje písemně,
- Trpící symptomatickou pánevní endometriózou (menoragie izolovaná nebo spojená s bolestí)
- Diagnostická informace, potvrdila adenomyózu (T2-vážená) MRI a/nebo transvaginální ultrasonografie během 6 měsíců před zařazením – se skóre krvácení (PBAC) > 100 od J1 do J8 menstruace před návštěvou zařazení,
- S indexem tělesné hmotnosti (IMC) ≥ 18 a < 40,
- Používání spolehlivé metody nehormonální antikoncepce (nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence, bránice, kondomy nebo vazektomie ze strany partnera nebo po chirurgické sterilizaci)
- Ochota a schopnost vyplňovat automatické dotazníky ve francouzštině
- Neměl žádné potíže s porozuměním a komunikací s vyšetřovatelem a jeho zástupci
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení nebo přidělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s hormonální perorální antikoncepcí nebo s hormonálním nitroděložním tělískem (IUD)
- pacientka s anamnézou chirurgického zákroku (jiného než císařského řezu nebo konizace děložního hrdla) dělohy, ablace endometria nebo embolizace děložní tepny,
- S jinou než endometriózní patologií endometria,
- trpí myomem typu 0, 1, 2 nebo 3,
- Vyžaduje transfuzi nebo hemoglobin ≤ 6 g/dl
- přítomnost systémové koagulace,
- Tromboembolismus v anamnéze
- Těžké poruchy gestagenu v měsíci předcházejícím výběru zájezdu a kortikosteroidy a aspirin v předchozím týdnu,
- Existence patologie renální, respirační nebo kardiální závažná nebo progresivní,
- Poruchy jaterních funkcí (definované aspartátaminotransferázou (ASAT), alaninaminotransferázou (ALAT), γglutamyltranspeptidázou, alkalickou fosfatázou nebo celkovým bilirubinem nad 2násobek horní hranice normálu),
- Existence nebo podezření na malignitu,
- Vzhledem k těhotenství v příštím roce,
- Těhotná pacientka nebo ošetřovatelka
- Jakýkoli klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s prováděním studie z hlediska přijatelné bezpečnosti,
- Účast na kurzech v jiné klinické studii
- Pacient, jehož přístup k testovacím postupům může být nedostatečný nebo u kterého se zdá obtížné dosáhnout dlouhodobého sledování
- Osoba pod autorstvím nebo kurátory pod ochranou spravedlnosti
- Anamnéza přecitlivělosti na ulipristal nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku ESMYA ® 5 mg tableta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ulipristal acetát
ESMYA®: 2 tablety po 5 mg denně po dobu 3 měsíců, per os
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety po 5 mg denně po dobu 3 měsíců, per os
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientek s kontrolním děložním krvácením odhadnuté podle skóre obrazového diagramu pro hodnocení ztráty krve (PABC) < 75 z 28 dnů do ukončení studie (S13)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre PBAC za 28 dní ve srovnání se skóre před léčbou (J1)
Časové okno: v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby
|
v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby
|
|
|
Procento pacientek s kontrolou děložního krvácení odhadnuté podle skóre PBAC < 75 za 28 dní
Časové okno: v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
v týdnu 5 (den 29), týdnu 9 (den 57), týdnu 13 (den 85) a měsíci 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Vývoj skóre PBAC vypočítaného ze součtu za 28 dní během období léčby pro první den kontroly děložního krvácení;
Časové okno: v den 29
|
v den 29
|
|
|
procento pacientek s amenoreou odhadnuté podle skóre PBAC ≤2 za 28 dní
Časové okno: do týdne 5 (den 29), týdne 9 (den 57), týdne 13 (den 85) a měsíce6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
do týdne 5 (den 29), týdne 9 (den 57), týdne 13 (den 85) a měsíce6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Vývoj skóre PBAC vypočítaného ze součtu za 28 dní během období léčby pro první den amenorey
Časové okno: pro první den amenorey po léčbě
|
pro první den amenorey po léčbě
|
|
|
Evoluce bolesti prostřednictvím analogu vizuální škály mezi J1 a S5 (J29) S13 (J85) a M6 (S26 S28),
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Vývoj užívání analgetik mezi každou návštěvou (počet dnů léčby a procento pacientů bez analgetik během každého období 28 dnů od odběru PBAC) a snesením informací poskytnutých zkoušejícím
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Evoluční dotazník kvality života s Uterine Fibroid Symptom and Health related Quality of Life (UFS - QOL) dotazník
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Vývoj anémie v důsledku koncentrace hemoglobinu a feritinu a koagulace pomocí CAW
Časové okno: mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
mezi dnem 1 (před léčbou) a týdnem 5 (den 29), týdnem 9 (den 57), týdnem 13 (den 85) a měsícem 6 (týden 26, týden 28) po zahájení léčby (den 1)
|
|
|
Hodnocení adenomyózy pomocí MRI nebo ultrazvuku transvaginálně: existence/nepřítomnost, ohnisková vzdálenost/difuzní, mělká/hluboká
Časové okno: Před léčbou a 6 měsíců po zahájení léčby
|
Před léčbou a 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
krevní tlak a srdeční frekvence, dechová frekvence
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a jejich stupně podle CTCAE v4.0
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
|
biologická vyšetření: hemoglobin, feritin, TCA.
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Hodnocení bezpečnosti
|
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Frekvence záblesků tepla, bolesti hlavy, ztluštění endometria, děložní krvácení, cysta na vaječnících.
Časové okno: Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Před léčbou a do 6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé FERNANDEZ, MD, PhD, AP-HP, Bicêtre Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P141201
- 2014-004403-75 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .