Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

dHACM v léčbě vředů diabetické nohy

23. srpna 2017 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Jedno centrum, prospektivní, nerandomizovaná, historická kontrolovaná studie dHACM v léčbě vředů diabetické nohy

Jednostředná, nerandomizovaná studie s přibližně 20 subjekty, které budou sledovány po dobu až 12 týdnů, z nichž každý obdrží standard péče EpiFix plus. Bezpečnost a účinnost bude sledována v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zapsáno přibližně 20 subjektů. Subjekty budou sledovány po dobu až 12 týdnů, pokud nebylo dosaženo 100% epitelizace indexové rány a dvou následných návštěv pro potvrzení hojení před týdnem 12. Každý subjekt obdrží týdenní aplikaci EpiFix plus standardní péče, dokud nebude dosaženo 100% epitelizace. U subjektů bude v průběhu pokusu hodnocena účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • The Mayer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s DFU, který splňuje všechny následující požadavky:

    • Rána diabetického původu
    • Nachází se na dorzálním nebo plantárním povrchu nohy
    • Velikost v rozmezí od 1 do 25 cm2 (Debridement bude proveden před měřením a ošetřením, pokud je to klinicky indikováno)
    • Otevřeno minimálně 30 dní před ošetřením (den 0)
    • Selhání předchozího ošetření při zhojení rány (≤ 25% zmenšení plochy rány po 14 po sobě jdoucích dnech odlehčení a vlhké terapii rány bezprostředně před ošetřením v den 0)

  2. Postižená končetina musí vykazovat dostatečný krevní oběh, jak je prokázáno jedním z níže uvedených testů (dokončeno <60 dní před dnem 0)

    • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg; nebo
    • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2; nebo
    • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

  3. Obecná charakteristika předmětu:

    • Věk 18 nebo starší
    • Diabetik typu 1 nebo 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA)
    • Ochota a schopnost poskytnout souhlas a zúčastnit se všech postupů nezbytných k dokončení studie
    • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)

Kritéria vyloučení:

  1. DFU splňující kterékoli z níže uvedených kritérií:

    • Rány bez indexu do 2 cm od indexu DFU
    • Aktivní infekce na indexu DFU
    • Index DFU delší než jeden rok bez intermitentního uzávěru
    • DFU je možné nerevaskularizovatelné chirurgické místo
    • Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed
    • Index DFU léčených biomedicínským nebo topickým růstovým faktorem během předchozích 30 dnů. Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®), EpiFix® nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis®, MatriStem®) během posledních 30 dnů

  2. Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami v den 0:

    • HbA1C ≥ 12 % kdykoli během předchozích 60 dnů
    • Sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl za posledních 6 měsíců

  3. Výluky související s terapií:

    • Subjekty dříve nebo aktuálně zapsané do této studie
    • Subjekty léčené zkoumaným lékem (léky) nebo zkušebním terapeutickým zařízením (zařízeními) do 30 dnů
    • Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii
    • V současné době se léčí antibiotiky

  4. Další kritéria vyloučení:

    • Active Charcot deformita nebo velké strukturální abnormality nohy
    • Známá alergie na gentamicin sulfát nebo streptomycin sulfát
    • Subjekty s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
    • Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení
    • Známá historie špatného dodržování léčebných postupů
    • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EpiFix
Týdenní aplikace EpiFix a standardní péče (léčba vlhké rány a vykládání)
Jiný: EpiFix
Týdenní aplikace EpiFix a standardní péče (léčba vlhké rány a vykládání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným uzavřením studovaného vředu
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s úplným uzavřením studovaného vředu, jak bylo hodnoceno fotografickým hodnocením
12 týdnů
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s produktem (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s produktem (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných nežádoucích příhod po 12 týdnech.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzavření
Časové okno: až 12 týdnů
Podle posouzení fotografickým hodnocením a vyšetřovatelem
až 12 týdnů
Rychlost uzavření rány
Časové okno: až 12 týdnů
Podle posouzení fotografickým hodnocením a vyšetřovatelem
až 12 týdnů
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: až 12 týdnů
Výskyt recidivy vředu v místě studovaného vředu
až 12 týdnů
Kvalita života – zdravotní průzkum
Časové okno: až 12 týdnů
Změna v metrikách kvality života měřená SF-36 Health Survey
až 12 týdnů
Kvalita života – skóre bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
Změny u pacientů hlášených skóre bolesti jako měření pomocí vizuální analogové škály
až 12 týdnů
Efektivita nákladů na léčbu dHACM
Časové okno: až 12 týdnů
Měření množství spotřebovaného produktu
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFDFU009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení