dHACM v léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s DFU, který splňuje všechny následující požadavky:

   • Rána diabetického původu
   • Nachází se na dorzálním nebo plantárním povrchu nohy
   • Velikost v rozmezí od 1 do 25 cm2 (Debridement bude proveden před měřením a ošetřením, pokud je to klinicky indikováno)
   • Otevřeno minimálně 30 dní před ošetřením (den 0)
   • Selhání předchozího ošetření při zhojení rány (≤ 25% zmenšení plochy rány po 14 po sobě jdoucích dnech odlehčení a vlhké terapii rány bezprostředně před ošetřením v den 0)

2. Postižená končetina musí vykazovat dostatečný krevní oběh, jak je prokázáno jedním z níže uvedených testů (dokončeno <60 dní před dnem 0)

   • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥30 mmHg; nebo
   • ABI s výsledky ≥0,7 a ≤1,2; nebo
   • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy

3. Obecná charakteristika předmětu:

   • Věk 18 nebo starší
   • Diabetik typu 1 nebo 2 (kritéria pro diagnózu diabetes mellitus podle ADA)
   • Ochota a schopnost poskytnout souhlas a zúčastnit se všech postupů nezbytných k dokončení studie
   • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence)

Kritéria vyloučení:

1. DFU splňující kterékoli z níže uvedených kritérií:

   • Rány bez indexu do 2 cm od indexu DFU
   • Aktivní infekce na indexu DFU
   • Index DFU delší než jeden rok bez intermitentního uzávěru
   • DFU je možné nerevaskularizovatelné chirurgické místo
   • Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed
   • Index DFU léčených biomedicínským nebo topickým růstovým faktorem během předchozích 30 dnů. Studijní vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®), EpiFix® nebo jiné materiály na lešení (např. Oasis®, MatriStem®) během posledních 30 dnů

2. Subjekty s následujícími laboratorními hodnotami v den 0:

   • HbA1C ≥ 12 % kdykoli během předchozích 60 dnů
   • Sérový kreatinin ≥ 3,0 mg/dl za posledních 6 měsíců

3. Výluky související s terapií:

   • Subjekty dříve nebo aktuálně zapsané do této studie
   • Subjekty léčené zkoumaným lékem (léky) nebo zkušebním terapeutickým zařízením (zařízeními) do 30 dnů
   • Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii
   • V současné době se léčí antibiotiky

4. Další kritéria vyloučení:

   • Active Charcot deformita nebo velké strukturální abnormality nohy
   • Známá alergie na gentamicin sulfát nebo streptomycin sulfát
   • Subjekty s diagnózou autoimunitních onemocnění pojivové tkáně
   • Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení
   • Známá historie špatného dodržování léčebných postupů
   • Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí