Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dHACM diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

keskiviikko 23. elokuuta 2017 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Yksi keskus, tuleva, ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu dHACM-tutkimus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Yksikeskeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on noin 20 henkilöä, joita nähdään jopa 12 viikon ajan ja joista jokainen saa EpiFix plus -standardin hoitoa. Turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 20 henkilöä. Koehenkilöitä seurataan enintään 12 viikon ajan, ellei etuhaavan 100 % epitelisaatiota ja kahta seuraavaa paranemisvahvistuskäyntiä ole saavutettu ennen viikkoa 12. Jokaiselle koehenkilölle annetaan viikoittain EpiFix plus standardihoito, kunnes 100 % epitelisaatio on saavutettu. Koehenkilöiden tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kokeen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • The Mayer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe, jolla on DFU, joka täyttää kaikki seuraavat vaatimukset:

    • Alkuperäisesti diabeettinen haava
    • Sijaitsee jalan selkä- tai plantaarisella pinnalla
    • Koko 1-25 cm2 (poisto tehdään ennen mittausta ja hoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista)
    • Avoinna vähintään 30 päivää ennen hoitoa (päivä 0)
    • Aiemman hoidon epäonnistuminen haavan parantumisessa (≤25 % haavan pinta-alan pieneneminen 14 peräkkäisen vuorokauden purkamisen ja kostean haavan hoidon jälkeen välittömästi ennen hoitoa päivänä 0)

  2. Vaurioituneen raajan on osoitettava riittävä verenkierto, mikä on osoitettu jollakin alla luetelluista testeistä (täytetty <60 päivää ennen päivää 0)

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg; tai
    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2; tai
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa

  3. Aiheen yleiset ominaisuudet:

    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Tyypin 1 tai 2 diabeetikko (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan)
    • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan kaikkiin tutkimuksen loppuun saattamiseen tarvittaviin toimenpiteisiin
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)

Poissulkemiskriteerit:

  1. DFU:t, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Ei-indeksihaavat 2 cm:n sisällä DFU-indeksistä
    • Aktiivinen infektio indeksillä DFU
    • Indeksi DFU:n kesto on yli yksi vuosi ilman ajoittaista sulkemista
    • DFU on mahdollinen ei-revaskularisoitava leikkauskohta
    • Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa
    • Indeksi DFU, jota on käsitelty biolääketieteellisellä tai paikallisella kasvutekijällä edellisten 30 päivän aikana. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®), EpiFix® tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis®, MatriStem®) viimeisen 30 päivän aikana

  2. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioarvot päivänä 0:

    • HbA1C ≥ 12 % milloin tahansa edellisten 60 päivän aikana
    • Seerumin kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana

  3. Hoitoon liittyvät poikkeukset:

    • Tähän tutkimukseen aiemmin tai tällä hetkellä ilmoittautuneet koehenkilöt
    • Koehenkilöt, joita hoidetaan tutkimuslääkkeillä tai tutkimusterapeuttisilla laitteilla 30 päivän kuluessa
    • Kohteet, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
    • Tällä hetkellä hoidetaan antibiooteilla

  4. Muut poissulkemiskriteerit:

    • Aktiivinen Charcotin epämuodostuma tai jalan merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia
    • Tunnettu allergia gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille
    • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairaus
    • Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
    • Tunnettu lääketieteellisten hoitojen huono noudattaminen
    • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EpiFix
EpiFixin viikoittainen käyttö ja hoitostandardi (kostean haavan hoito ja purkaminen)
Muut: EpiFix
EpiFixin viikoittainen käyttö ja hoitostandardi (kostean haavan hoito ja purkaminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli kokonaan sulkeutunut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli kokonaan sulkeutunut valokuva-arvioinnin perusteella
12 viikkoa
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien osuus 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkea loppuun
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimushaavan kohdalla
jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu - Terveystutkimus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Muutos elämänlaadun mittareissa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella
jopa 12 viikkoa
Elämänlaatu - Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Muutokset potilaissa raportoivat kipupisteistä visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
jopa 12 viikkoa
DHACM:n hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tuotteen käytön määrän mittaaminen
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Perry Mayer, MD, The Mayer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFDFU009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia