Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkový výkon 1denní silikonové hydrogelové čočky, když jsou obvyklé měkké čočky nasazeny

5. února 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie je porovnat celkový profil subjektivního komfortu po dobu 8 hodin nošení čoček u dvou skupin obvyklých nositelů měkkých kontaktních čoček (jednodenní hydrogelové čočky a čočky s častou výměnou) při opětovném nasazení na čočky somofilcon A.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní, jednodenní, randomizovanou, dvojitě maskovanou, bez dispenzarizace, kontralaterální studii. Účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou skupin – účastníci, kteří obvykle nosili etafilcon A: jednodenní hydrogelové čočky na jedno použití a účastníci, kteří obvykle nosili čočky s častou výměnou (FREQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:

    1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
    2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
    3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
    4. Je korigovatelný na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) pomocí jejich obvyklé korekce nebo přiřazených studijních čoček;
    5. Obvykle nosí buď čočky etafilcon A nebo jakékoli časté výměnné kontaktní čočky (jak je definováno v 4.1.1);
    6. Obvykle používejte kontaktní čočky se silou mezi -1,00 a -6,00 D (dioptrie) (včetně) na obou očích;
    7. Prokazuje přijatelné přizpůsobení studijním čočkám;
    8. Obvykle je schopen nosit kontaktní čočky alespoň 8 hodin denně.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studia bude vyloučena osoba, která:

    1. Účastní se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie;
    2. Má jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci;
    3. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    4. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
    5. Má známou citlivost na diagnostické látky (farmaceutika), jako je fluoresceinové barvivo nebo produkty, které mají být použity ve studii;
    6. je afakický;
    7. Prodělal operaci refrakční vady.

    8. Účastnil se předchozí studie somfofilcon A (ORE# 20893)

      • Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Etafilcon A (kontrola)
Subjekty v každé ze skupin obvyklého nošení budou randomizovány tak, aby nosily buď testovací, nebo kontrolní čočky na levém nebo pravém oku.
Přístroj: etafilcon A (kontrola)
kontaktní čočky
Přístroj: somofilcon A (test)
kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Somofilcon A (test)
Subjekty v každé ze skupin obvyklého nošení budou randomizovány tak, aby nosily buď testovací, nebo kontrolní čočky na levém nebo pravém oku.
Přístroj: etafilcon A (kontrola)
kontaktní čočky
Přístroj: somofilcon A (test)
kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí
Časové okno: 8 hodin
Subjektivní hodnocení komfortu čoček etafilconu A a somofilconu A. Stupnice 0-100, 0=nelze nosit, způsobuje bolest, 100=není nikdy cítit.
8 hodin
Preference pohodlí
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
Preference čoček s ohledem na pohodlí etafilconu A a somofilconu A. Kategorie: Silně preferuji čočku etafilcon A, mírně preferuji čočku etafilcon A, žádná preference, mírně preferuji čočku somofilcon A, silně preferuji čočku somofilcon A
Základní linie a 8 hodin
Bulbární hyperémie
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
Vyšetření bulbární hyperémie pomocí Efronovy stupnice 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažná.
Základní linie a 8 hodin
Limbální hyperémie
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
Vyšetření končetinové hyperémie pomocí Efronovy stupnice 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažná.
Základní linie a 8 hodin
Barvení spojivek
Časové okno: 8 hodin

Konjunktivální barvení bylo hodnoceno v každém kvadrantu stupnicí 0-4, 0,5 kroku, 0=normální, 4=závažná ze čtyř oblastí:

N - Nosní, T - Temporální, S - Superior, I - Vnitřní, C - Centrální
8 hodin
Zraková ostrost
Časové okno: Základní linie a 8 hodin
Vysoce kontrastní zraková ostrost při vysokém osvětlení byla měřena s každou čočkou při každé návštěvě pomocí grafu logMAR.
Základní linie a 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení