Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólna wydajność 1-dniowej soczewki silikonowo-hydrożelowej u osób regularnie noszących soczewki miękkie

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem badania jest porównanie ogólnego subiektywnego profilu komfortu w ciągu 8 godzin noszenia soczewek w dwóch grupach osób regularnie noszących miękkie soczewki kontaktowe (jednodniowe soczewki hydrożelowe i soczewki do częstej wymiany) po ponownym dopasowaniu do soczewek somofilcon A.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontralateralne bez wydawania leków. Uczestników rekrutowano do jednej z dwóch grup – uczestników, którzy na co dzień nosili soczewki hydrożelowe etafilcon A: jednodniowych soczewek hydrożelowych oraz uczestników, którzy na co dzień nosili soczewki do częstej wymiany (FREQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Waterloo, Kanada
        • University of Waterloo
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikuje się osoba, która:

    1. Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
    2. Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
    3. Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
    4. Jest korygowany do ostrości wzroku 20/40 lub lepszej (w każdym oku) za pomocą zwykłej korekcji lub przydzielonych soczewek studyjnych;
    5. Nawykowo nosi soczewki etafilcon A lub soczewki kontaktowe do częstej wymiany (zgodnie z definicją w punkcie 4.1.1);
    6. zwykle noszą soczewki kontaktowe o mocy od -1,00 do -6,00D (Dioptrii) (włącznie) w obu oczach;
    7. Wykazuje akceptowalne dopasowanie z soczewkami do badań;
    8. Zwykle jest w stanie nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostanie wykluczona osoba, która:

    1. Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
    2. ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
    3. Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
    4. Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
    5. Ma znaną wrażliwość na substancje diagnostyczne (farmaceutyki), takie jak barwnik fluoresceinowy lub produkty, które mają być użyte w badaniu;
    6. jest bezsoczewkowy;
    7. Przeszedł operację wady refrakcji.

    8. Uczestniczył w poprzednim badaniu somfofilcon A (ORE# 20893)

      • Dla celów tego badania aktywną chorobę oczu definiuje się jako infekcję lub zapalenie, które wymaga leczenia terapeutycznego. Łagodny (tj. uważane za nieistotne klinicznie) nieprawidłowości powiek (zapalenie brzegów powiek, dysfunkcja gruczołów Meiboma, brodawki), przebarwienia rogówki i spojówek oraz suchość oka nie są uważane za czynną chorobę oczu. Neowaskularyzacja i blizny rogówki są wynikiem wcześniejszego niedotlenienia, infekcji lub stanu zapalnego i dlatego nie są aktywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Etafilcon A (kontrola)
Osoby w każdej z grup, które zwykle noszą soczewki, zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewki testowej lub kontrolnej w lewym lub prawym oku.
Urządzenie: etafilcon A (kontrola)
soczewka kontaktowa
Urządzenie: somofilcon A (badanie)
soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Somofilcon A (test)
Osoby w każdej z grup, które zwykle noszą soczewki, zostaną losowo przydzielone do noszenia soczewki testowej lub kontrolnej w lewym lub prawym oku.
Urządzenie: etafilcon A (kontrola)
soczewka kontaktowa
Urządzenie: somofilcon A (badanie)
soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: 8 godzin
Subiektywna ocena komfortu soczewek etafilcon A i somofilcon A. Skala 0-100, 0=nie można nosić, powoduje ból, 100=nigdy nie można tego odczuć.
8 godzin
Preferencja komfortu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Preferencje dotyczące soczewek pod względem komfortu etafilcon A i somofilcon A. Kategorie: zdecydowanie preferują soczewki etafilcon A, nieco preferują soczewki etafilcon A, brak preferencji, nieco preferują soczewki somofilcon A, zdecydowanie preferują soczewki somofilcon A
Linia bazowa i 8 godzin
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Badanie przekrwienia opuszkowego za pomocą skali Efrona 0-4, krok 0,5, 0=normalny, 4=ciężki.
Linia bazowa i 8 godzin
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Badanie przekrwienia kończyn w skali Efrona 0-4, krok 0,5, 0=normalne, 4=ciężkie.
Linia bazowa i 8 godzin
Barwienie spojówek
Ramy czasowe: 8 godzin

Barwienie spojówek oceniano w każdym kwadrancie w skali 0-4, co 0,5 stopnia, 0=normalne, 4=poważne z czterech obszarów:

N - nosowa, T - skroniowa, S - górna, I - wewnętrzna, C - środkowa
8 godzin
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin
Ostrość wzroku przy wysokim kontraście przy dużym oświetleniu mierzono każdą soczewką podczas każdej wizyty, używając wykresu logMAR.
Linia bazowa i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Contact Lens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami