Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BMS-986020 versus placebo u difuzní kožní systémové sklerózy (dcSSc)

20. července 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Toto je dvoudílná studie.

Účelem části A je určit, zda je BMS-986020 účinný při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy za použití jedné dávky BMS-986020.

Účelem části B je určit, zda je BMS-986020 účinný při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy za použití dvou různých dávek BMS-986020.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza difuzní kožní systémové sklerózy po dobu 60 měsíců nebo méně
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost splnit požadavky na antikoncepci
  • Některá imunosupresiva jsou povolena

Kritéria vyloučení:

  • Omezená kožní systémová skleróza nebo sinusová sklerodermie
  • Aktivní vředy na prstech
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Jakákoli gastrointestinální operace, která může ovlivnit absorpci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A - BMS-986020
BMS-986020 nebo tablety placeba specifikovanou dávku ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986020
Experimentální: Část B - BMS-986020
BMS-986020 nebo tablety placeba specifikovanou dávku ve stanovené dny
Jiný: Placebo
Lék: BMS-986020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část A – Změna v upraveném skóre Rodnanova skinu (mRSS)
Časové okno: 24. týden
24. týden
Část B – Změna v modifikovaném Rodnan skin skóre (mRSS)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Změna fyzické funkce na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu-index invalidity od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech (HAQ-DI)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Část A: Změna procenta předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Část A: Podíl subjektů s ≥ 20 %, 40 % nebo 60 % změnou mRSS od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Část A: Změna v celkovém hodnocení subjektu na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu v určených časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Část A: Změna v celkovém hodnocení lékaře na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
4., 12. a 24. týden
Část A: Bezpečnost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
Závažná nežádoucí příhoda (SAE), Nežádoucí příhoda (AE)
do 3. měsíce následného sledování
Část A: Snášenlivost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
do 3. měsíce následného sledování
Část B: Změna fyzické funkce na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Část B: Změna v procentech předpokládané nucené vitální kapacity
Časové okno: 48. týden
48. týden
Část B: Podíl subjektů s ≥ 20 %, 40 % nebo 60 % změnou mRSS od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
4., 12., 24., 36. a 48. týden
Část B: Podíl subjektů s > 10% absolutním poklesem % FVC
Časové okno: 48. týden
48. týden
Část B: Podíl subjektů s % změnou FVC > 0
Časové okno: 48. týden
48. týden
Část B: Změna skóre kvantitativní plicní fibrózy (QLF) na CT s vysokým rozlišením (HRCT) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 48. týden
48. týden
Část B: Změna v celkovém hodnocení subjektu na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu v určených časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
4., 12., 24., 36. a 48. týden
Část B: Změna v celkovém hodnocení lékaře na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
4., 12., 24., 36. a 48. týden
Část B: Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pomocí systému měření hlášení výsledků pacientem (PROMIS) -29 skóre od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
4., 12., 24., 36. a 48. týden
Část B: Bezpečnost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
do 3. měsíce následného sledování
Část B: Snášenlivost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
do 3. měsíce následného sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM136-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení