Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986020 im Vergleich zu Placebo bei diffuser kutaner systemischer Sklerose (dcSSc)

20. Juli 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Dies ist eine zweiteilige Studie.

Der Zweck von Teil A besteht darin, festzustellen, ob BMS-986020 bei der Behandlung von diffuser systemischer Hautsklerose unter Verwendung einer Dosis von BMS-986020 wirksam ist.

Der Zweck von Teil B besteht darin, festzustellen, ob BMS-986020 bei der Behandlung von diffuser systemischer Hautsklerose unter Verwendung von zwei verschiedenen Dosen von BMS-986020 wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Local Institution
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Local Institution
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer diffusen systemischen Hautsklerose für 60 Monate oder weniger
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Geburtenkontrolle einzuhalten
  • Bestimmte Immunsuppressiva sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte systemische Hautsklerose oder Sinussklerodermie
  • Aktive Geschwüre an den Fingern
  • Pulmonale Hypertonie
  • Jede Magen-Darm-Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A - BMS-986020
BMS-986020 oder Placebo-Tabletten angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986020
Experimental: Teil B - BMS-986020
BMS-986020 oder Placebo-Tabletten angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: BMS-986020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A – Änderung des modifizierten Rodnan-Skin-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil B – Änderung des modifizierten Rodnan-Skin-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Veränderung der körperlichen Funktion basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex von der Grundlinie zu festgelegten Zeitpunkten (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Anteil der Probanden mit ≥ 20 %, 40 % oder 60 % Veränderung der mRSS gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Änderung der Gesamtbeurteilung des Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Änderung der globalen Einschätzung des Arztes auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12 und 24
Woche 4, 12 und 24
Teil A: Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), unerwünschtes Ereignis (AE)
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil A: Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil B: Veränderung der körperlichen Funktion basierend auf dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Veränderung in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B:Anteil der Probanden mit ≥ 20 %, 40 % oder 60 % Veränderung des mRSS gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Anteil der Probanden mit > 10 % absolutem Rückgang in % FVC
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B:Anteil der Probanden mit prozentualer FVC-Änderung > 0
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Veränderung des quantitativen Lungenfibrose (QLF)-Scores auf hochauflösendem CT (HRCT) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Teil B: Änderung der Gesamtbeurteilung des Probanden auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Änderung der globalen Einschätzung des Arztes auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) unter Verwendung des PROMIS-29-Scores (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Woche 4, 12, 24, 36 und 48
Teil B: Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups
Teil B: Verträglichkeit gemessen an der Häufigkeit von Todesfällen, SUEs, arzneimittelbedingten UEs, UEs, die zum Absetzen führen, sowie deutliche Auffälligkeiten in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: bis Monat 3 des Follow-Ups
bis Monat 3 des Follow-Ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM136-132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten