Dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BMS-986020 versus placebo u difuzní kožní systémové sklerózy (dcSSc)
20. července 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Toto je dvoudílná studie.
Účelem části A je určit, zda je BMS-986020 účinný při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy za použití jedné dávky BMS-986020.
Účelem části B je určit, zda je BMS-986020 účinný při léčbě difuzní kožní systémové sklerózy za použití dvou různých dávek BMS-986020.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Local Institution
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- Local Institution
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Local Institution
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Local Institution
-
Szczecin, Polsko, 71-252
- Local Institution
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Local Institution
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Local Institution
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Local Institution
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Local Institution
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Local Institution
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Local Institution
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Local Institution
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Local Institution
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza difuzní kožní systémové sklerózy po dobu 60 měsíců nebo méně
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Schopnost splnit požadavky na antikoncepci
- Některá imunosupresiva jsou povolena
Kritéria vyloučení:
- Omezená kožní systémová skleróza nebo sinusová sklerodermie
- Aktivní vředy na prstech
- Plicní arteriální hypertenze
- Jakákoli gastrointestinální operace, která může ovlivnit absorpci studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A - BMS-986020
BMS-986020 nebo tablety placeba specifikovanou dávku ve stanovené dny
|
|
|
Experimentální: Část B - BMS-986020
BMS-986020 nebo tablety placeba specifikovanou dávku ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A – Změna v upraveném skóre Rodnanova skinu (mRSS)
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Část B – Změna v modifikovaném Rodnan skin skóre (mRSS)
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna fyzické funkce na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu-index invalidity od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech (HAQ-DI)
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
4., 12. a 24. týden
|
|
|
Část A: Změna procenta předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
4., 12. a 24. týden
|
|
|
Část A: Podíl subjektů s ≥ 20 %, 40 % nebo 60 % změnou mRSS od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
4., 12. a 24. týden
|
|
|
Část A: Změna v celkovém hodnocení subjektu na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu v určených časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
4., 12. a 24. týden
|
|
|
Část A: Změna v celkovém hodnocení lékaře na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
|
4., 12. a 24. týden
|
|
|
Část A: Bezpečnost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE), Nežádoucí příhoda (AE)
|
do 3. měsíce následného sledování
|
|
Část A: Snášenlivost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
|
do 3. měsíce následného sledování
|
|
|
Část B: Změna fyzické funkce na základě dotazníku hodnocení zdravotního stavu – index invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Část B: Změna v procentech předpokládané nucené vitální kapacity
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Část B: Podíl subjektů s ≥ 20 %, 40 % nebo 60 % změnou mRSS od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
|
|
Část B: Podíl subjektů s > 10% absolutním poklesem % FVC
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Část B: Podíl subjektů s % změnou FVC > 0
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Část B: Změna skóre kvantitativní plicní fibrózy (QLF) na CT s vysokým rozlišením (HRCT) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 48. týden
|
48. týden
|
|
|
Část B: Změna v celkovém hodnocení subjektu na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu v určených časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
|
|
Část B: Změna v celkovém hodnocení lékaře na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozí hodnoty ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
|
|
Část B: Změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pomocí systému měření hlášení výsledků pacientem (PROMIS) -29 skóre od výchozího stavu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
4., 12., 24., 36. a 48. týden
|
|
|
Část B: Bezpečnost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
|
do 3. měsíce následného sledování
|
|
|
Část B: Snášenlivost měřená četností úmrtí, SAE, nežádoucích účinků souvisejících s léky, nežádoucích účinků vedoucích k přerušení léčby, jakož i výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: do 3. měsíce následného sledování
|
do 3. měsíce následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM136-132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .