Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II jednočinného brentuximab vedotinu u recidivujících/refrakterních CD30 Low (

10. listopadu 2025 aktualizováno: Deepa Jagadeesh

Tato studie bude zahrnovat pacienty se zralým T-buněčným lymfomem (MTCL), kteří byli léčeni alespoň jedním typem chemoterapie, ale po předchozí léčbě nereagují nebo se nevrací.

Tato klinická studie používá lék Brentuximab Vedotin. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Brentuximab Vedotin k prodeji ve Spojených státech amerických pro určitá onemocnění. Brentuximab je stále studován v klinických studiích, jako je tato, aby se dozvěděli více o tom, jaké jsou jeho vedlejší účinky a zda je nebo není účinný u studovaného onemocnění nebo stavu.

Brentuximab Vedotin je typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék (ADC). ADC mají obvykle 2 části; část, která se zaměřuje na rakovinné buňky (protilátka) a část zabíjející buňky (chemoterapie). Protilátky jsou proteiny, které jsou součástí vašeho imunitního systému. Mohou se držet a útočit na konkrétní cíle na buňkách. Protilátková část přípravku Brentuximab Vedotin se přilepí na cíl nazývaný CD30. CD30 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách (včetně nehodgkinského lymfomu) a některých normálních buňkách imunitního systému. Část Brentuximab Vedotin zabíjející buňky je chemoterapie nazývaná monomethyl auristatin E (MMAE). Může zabíjet buňky, na které se přilepí protilátková část Brentuximabu Vedotinu. Bylo také prokázáno, že Brentuximab Vedotin zabíjí rakovinné buňky s hladinami CD30, které nelze tradičními metodami vidět.

Tato studie se provádí za účelem testování, zda má studovaný lék účinek na zralý T buněčný lymfom s tak nízkými hladinami cíle zvaného CD30 a jak vaše nemoc reaguje na studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl

• Stanovit celkovou míru odpovědi (CR+PR) brentuximab vedotinu u CD30 low (

Sekundární cíl(e)

  • Míra kompletní remise (CR).
  • Doba odezvy (DOR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Doba do selhání léčby (TTF)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený relaps/refrakterní CD30 low (
  • Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 bude povolen, pokud je snížený PS přisuzován lymfomu

  • Přiměřená funkce orgánů

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek horní hranice normy i u pacientů s prokázaným jaterním postižením lymfomem
    • Clearance kreatininu v séru ≥30 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)
  • Minimálně 6 týdnů od autologní transplantace kmenových buněk
  • Nejméně 3 měsíce od alogenní transplantace kmenových buněk a vypnutí imunosuprese a žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem bude povolena, pokud byla provedena 6 měsíců před zařazením a pacient nebyl odolný
  • Měřitelné onemocnění ≥1,5 cm pozorované na počítačové tomografii (CT) a onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) na pozitronové emisní tomografii (PET). Splenomegalie měřící >12 cm, pokud je přisuzována TCL a/nebo pozitivní postižení kostní dřeně lymfomem, jsou také způsobilé.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) jak pozitivní, tak negativní
  • Kožní lymfomy T buněk kromě transformovaných Mycosis fungoides (MF)
  • Předchozí léčba Brentuximabem v posledních 6 měsících nebo dříve refrakterní na Brentuximab Vedotin (BV) nebo progresivní onemocnění (PD) během BV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí malignita během posledních 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné lokalizované rakoviny léčené s léčebným záměrem
  • Přítomnost periferní neuropatie stupně >2 nebo pacienti s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth.
  • Přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS) vyžadující aktivní léčbu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

  • Pacienti s následujícími zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii:

    • jakákoli aktivní akutní nebo chronická nebo nekontrolovaná infekce
    • onemocnění jater včetně anamnézy virové hepatitidy B nebo C, známky cirhózy, chronické aktivní nebo perzistující hepatitidy
    • známá historie HIV
    • symptomatické srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a arytmií
  • Předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku ve formulaci ADC
  • Léčba chemoterapií nebo hodnocenými látkami do 2 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenózně (IV) jednou za 3 týdny
Lék: Brentuximab vedotin
hodnocené léčivo podávané intravenózně ke stanovení účinnosti u studovaných onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců

Primárním cílem je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR). Celková míra odpovědi bude odhadnuta jako celkový počet pacientů, kteří dosáhli CR a PR, dělený celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili léčbu. Odpověď byla hodnocena pomocí CT vyšetření podle revidovaných Chesonových kritérií.

  • CR je definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných onemocnění a příznaků souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou
  • PR je definována jako alespoň 50% snížení součtu součinů průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo uzlinových hmot. Pacienti musí absolvovat alespoň 1 cyklus léčby, aby mohli být vyhodnoceni pro ORR.
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech klinicky zjistitelných onemocnění a příznaků souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou.
Po léčbě je povolena reziduální masa jakékoli velikosti, pokud je PET negativní.
Míra CR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, celkovým počtem pacientů, kteří podstoupili léčbu.
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od zahájení léčby ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. Progrese onemocnění může být definována jako datum dokumentace nové léze nebo zvětšení předchozí léze, nebo datum plánované klinické návštěvy bezprostředně po dokončení radiologického vyšetření. U pacienta, který je na konci sledování ve studii naživu bez progrese, je pozorování PFS cenzorováno k datu posledního kontaktu.
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který je naživu na konci sledování studie, je pozorování OS cenzurováno k datu posledního kontaktu. Rozdělení OS bude odhadnuto pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) u respondentů je definována jako čas od prvního zaznamenání objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do okamžiku první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Čas do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 13 měsíců od zahájení léčby
Čas do selhání léčby (TTF) je definován jako doba od zahájení léčby do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí. Datum posledního sledování bylo shromážděno u pacientů, kteří neměli progresi onemocnění, ale není známo, z jakých důvodů byla léčba u těchto pacientů ukončena. V tomto případě je čas do selhání léčby (TTF) stejný jako čas do progrese.
Až 13 měsíců od zahájení léčby
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců
Čas do selhání léčby (TTR) je definován jako doba od zahájení léčby k první dokumentaci objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR).
Tři roky po ukončení léčby, až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deepa Jagadeesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE1415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení