Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II jednočinného brentuximab vedotinu u recidivujících/refrakterních CD30 Low (

16. února 2024 aktualizováno: Deepa Jagadeesh

Tato studie bude zahrnovat pacienty se zralým T-buněčným lymfomem (MTCL), kteří byli léčeni alespoň jedním typem chemoterapie, ale po předchozí léčbě nereagují nebo se nevrací.

Tato klinická studie používá lék Brentuximab Vedotin. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Brentuximab Vedotin k prodeji ve Spojených státech amerických pro určitá onemocnění. Brentuximab je stále studován v klinických studiích, jako je tato, aby se dozvěděli více o tom, jaké jsou jeho vedlejší účinky a zda je nebo není účinný u studovaného onemocnění nebo stavu.

Brentuximab Vedotin je typ léku nazývaný konjugát protilátka-lék (ADC). ADC mají obvykle 2 části; část, která se zaměřuje na rakovinné buňky (protilátka) a část zabíjející buňky (chemoterapie). Protilátky jsou proteiny, které jsou součástí vašeho imunitního systému. Mohou se držet a útočit na konkrétní cíle na buňkách. Protilátková část přípravku Brentuximab Vedotin se přilepí na cíl nazývaný CD30. CD30 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách (včetně nehodgkinského lymfomu) a některých normálních buňkách imunitního systému. Část Brentuximab Vedotin zabíjející buňky je chemoterapie nazývaná monomethyl auristatin E (MMAE). Může zabíjet buňky, na které se přilepí protilátková část Brentuximabu Vedotinu. Bylo také prokázáno, že Brentuximab Vedotin zabíjí rakovinné buňky s hladinami CD30, které nelze tradičními metodami vidět.

Tato studie se provádí za účelem testování, zda má studovaný lék účinek na zralý T buněčný lymfom s tak nízkými hladinami cíle zvaného CD30 a jak vaše nemoc reaguje na studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

• Stanovit celkovou míru odpovědi (CR+PR) brentuximab vedotinu u CD30 low (

Sekundární cíl(e)

  • Míra kompletní remise (CR).
  • Doba odezvy (DOR)
  • Přežití bez progrese (PFS)
  • Celkové přežití (OS)
  • Doba do selhání léčby (TTF)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5413
        • Staženo
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erlene Seymour, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dokončeno
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený relaps/refrakterní CD30 low (
  • Alespoň 1 předchozí režim chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 bude povolen, pokud je snížený PS přisuzován lymfomu

  • Přiměřená funkce orgánů

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek horní hranice normy i u pacientů s prokázaným jaterním postižením lymfomem
    • Clearance kreatininu v séru ≥30 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)
    • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μl (pokud není zdokumentováno postižení kostní dřeně lymfomem)
  • Minimálně 6 týdnů od autologní transplantace kmenových buněk
  • Nejméně 3 měsíce od alogenní transplantace kmenových buněk a vypnutí imunosuprese a žádný důkaz reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem bude povolena, pokud byla provedena 6 měsíců před zařazením a pacient nebyl odolný
  • Měřitelné onemocnění ≥1,5 cm pozorované na počítačové tomografii (CT) a onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) na pozitronové emisní tomografii (PET). Splenomegalie měřící >12 cm, pokud je přisuzována TCL a/nebo pozitivní postižení kostní dřeně lymfomem, jsou také způsobilé.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL) jak pozitivní, tak negativní
  • Kožní lymfomy T buněk kromě transformovaných Mycosis fungoides (MF)
  • Předchozí léčba Brentuximabem v posledních 6 měsících nebo dříve refrakterní na Brentuximab Vedotin (BV) nebo progresivní onemocnění (PD) během BV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí malignita během posledních 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jiné lokalizované rakoviny léčené s léčebným záměrem
  • Přítomnost periferní neuropatie stupně >2 nebo pacienti s demyelinizační formou syndromu Charcot-Marie-Tooth.
  • Přítomnost postižení centrálního nervového systému (CNS) vyžadující aktivní léčbu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

  • Pacienti s následujícími zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii:

    • jakákoli aktivní akutní nebo chronická nebo nekontrolovaná infekce
    • onemocnění jater včetně anamnézy virové hepatitidy B nebo C, známky cirhózy, chronické aktivní nebo perzistující hepatitidy
    • známá historie HIV
    • symptomatické srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen a arytmií
  • Předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku ve formulaci ADC
  • Léčba chemoterapií nebo hodnocenými látkami do 2 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenózně (IV) jednou za 3 týdny
Lék: Brentuximab vedotin
hodnocené léčivo podávané intravenózně ke stanovení účinnosti u studovaných onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby

Primárním cílem je vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR). Celková míra odpovědi bude odhadnuta celkovým počtem pacientů, kteří dosáhnou CR a PR, děleným celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Odpověď bude hodnocena pomocí CT skenů podle revidovaných Chesonových kritérií.

  • CR je definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou
  • PR je definována jako alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlin nebo masiv uzlin. Pacienti by měli absolvovat alespoň 1 cyklus léčby, aby bylo možné hodnotit ORR.
Tři roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby
Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, které byly přítomny před léčbou. Zbytková hmota po ošetření jakékoli velikosti je povolena, pokud je PET negativní. Míra CR bude vypočítána vydělením celkového počtu pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, celkovým počtem hodnotitelných pacientů.
Tři roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Distribuce PFS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění může být definována jako datum dokumentace nové léze nebo zvětšení předchozí léze nebo datum plánované návštěvy kliniky bezprostředně po dokončení radiologického vyšetření. U pacienta, který je naživu bez progrese na konci sledování studie, je pozorování PFS cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Tři roky po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení do studie do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny. U pacienta, který je na konci sledování naživu, je pozorování OS cenzurováno k datu posledního kontaktu. Distribuce OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Tři roky po ukončení léčby
Doba odezvy
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do doby do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Tři roky po ukončení léčby
Čas do selhání léčby
Časové okno: Až 13 měsíců po zahájení léčby
Doba do selhání léčby (TTF) je definována jako doba od zařazení do studie do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí
Až 13 měsíců po zahájení léčby
Recenze odezvy
Časové okno: Tři roky po ukončení léčby
Odpovědi posoudí zkoušející (PI nebo spoluřešitel), který pacienta ošetřuje na každém zúčastněném místě.
Tři roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deepa Jagadeesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1415

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit