Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af enkeltstof Brentuximab Vedotin i recidiverende/refraktær CD30 lav (

10. november 2025 opdateret af: Deepa Jagadeesh

Denne undersøgelse vil omfatte patienter med modent T-celle lymfom (MTCL), som er blevet behandlet med mindst én type kemoterapi, men som ikke reagerer eller vender tilbage efter den tidligere behandling.

Dette kliniske forsøg bruger et lægemiddel kaldet Brentuximab Vedotin. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Brentuximab Vedotin til salg i USA for visse sygdomme. Brentuximab bliver stadig undersøgt i kliniske forsøg som denne for at lære mere om, hvad dets bivirkninger er, og hvorvidt det er effektivt i den sygdom eller tilstand, der undersøges.

Brentuximab Vedotin er en type lægemiddel kaldet et antistoflægemiddelkonjugat (ADC). ADC'er har normalt 2 dele; en del, der retter sig mod kræftceller (antistoffet) og en celledræbende del (kemoterapien). Antistoffer er proteiner, der er en del af dit immunsystem. De kan holde sig til og angribe specifikke mål på celler. Antistofdelen af ​​Brentuximab Vedotin klæber til et mål kaldet CD30. CD30 er et vigtigt molekyle på nogle kræftceller (herunder non-Hodgkin-lymfom) og nogle normale celler i immunsystemet. Den celledræbende del af Brentuximab Vedotin er en kemoterapi kaldet monomethylauristatin E (MMAE). Det kan dræbe celler, som antistofdelen af ​​Brentuximab Vedotin klæber til. Brentuximab Vedotin har også vist sig at dræbe kræftceller med niveauer af CD30, som ikke kan ses ved traditionelle metoder.

Denne undersøgelse udføres for at teste, om undersøgelseslægemidlet har en effekt på modent T-cellelymfom med så lave niveauer af et mål kaldet CD30, og hvordan din sygdom reagerer på undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

• For at bestemme overordnet responsrate (CR+PR) af brentuximab vedotin i CD30 lav (

Sekundære mål

  • Fuldstændig remission (CR) rate
  • Varighed af svar (DOR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Tid til behandlingssvigt (TTF)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/refraktær CD30 lav (
  • Mindst 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2. ECOG Performance Status (PS) 3 vil være tilladt, hvis den nedsatte PS tilskrives lymfomet

  • Tilstrækkelig organfunktion

    • Bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3X ULN selv hos patienter med dokumenteret leverpåvirkning med lymfom
    • Serumkreatininclearance ≥30 ml/min
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning med lymfom)
    • Blodpladetal ≥50.000/μL (medmindre der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning med lymfom)
  • Mindst 6 uger efter autolog stamcelletransplantation
  • Mindst 3 måneder fra allogen stamcelletransplantation og off immunosuppression og ingen tegn på graft versus host sygdom (GVHD)
  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin vil være tilladt, hvis den blev udført 6 måneder før indskrivning, og patienten ikke var refraktær
  • Målbar sygdom ≥1,5 cm set på computertomografi (CT) scanning og Fluorodeoxyglucose (FDG) ivrig sygdom på positron emission tomografi (PET) scanning. Splenomegali, der måler >12 cm, hvis det tilskrives TCL og/eller positiv knoglemarvspåvirkning med lymfom er også kvalificeret.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) både alk-positiv og negativ
  • Kutane T-celle lymfomer undtagen transformerede Mycosis fungoides (MF)
  • Tidligere behandling med Brentuximab inden for de sidste 6 måneder eller tidligere refraktær over for Brentuximab Vedotin (BV) eller havde progressiv sygdom (PD), mens han var på BV
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller anden lokaliseret cancer behandlet med helbredende hensigter
  • Tilstedeværelse af grad >2 perifer neuropati eller patienter med den demyeliniserende form af Charcot-Marie-Tooth syndrom.
  • Tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet (CNS), der kræver aktiv behandling
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

  • Patienter med følgende medicinske tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen:

    • enhver aktiv akut eller kronisk eller ukontrolleret infektion
    • leversygdom, herunder historie med viral hepatitis B eller C, tegn på cirrhose, kronisk aktiv eller vedvarende hepatitis
    • en kendt historie med HIV
    • symptomatisk hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom og arytmier
  • Tidligere overfølsomhed over for enhver komponent i ADC-formuleringen
  • Behandling med kemoterapi eller forsøgsmidler inden for 2 uger efter start af studiebehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg intravenøst ​​(IV) en gang hver 3. uge
Medicin: Brentuximab vedotin
undersøgelseslægemiddel givet intravenøst ​​for at bestemme effektiviteten ved undersøgelsessygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder

Det primære mål er at evaluere den samlede responsrate (ORR). Den samlede responsrate vil blive estimeret ved det samlede antal patienter, der opnår en CR og PR, divideret med det samlede antal patienter, der modtog behandling. Respons blev vurderet ved hjælp af CT-scanninger i henhold til de reviderede Cheson-kriterier.

  • CR defineres som fuldstændig opløsning af al klinisk påviselig sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen
  • PR defineres som mindst 50 % reduktion i summen af produktet af diametrene (SPD) for op til seks af de største dominerende knuder eller nodale masser. Patienter skal have gennemført mindst 1 behandlingscyklus for at kunne evalueres for ORR.
Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons
Tidsramme: Tre år efter afslutningen af behandlingen, op til 49 måneder
Komplet respons defineres som fuldstændig opløsning af al klinisk påviselig sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, der var til stede før behandlingen.
En postbehandlingsresterende masse af enhver størrelse er tilladt, så længe den er PET-negativ.
CR-frekvensen blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der har opnået en komplet respons, med det samlede antal patienter, der modtog behandling.
Tre år efter afslutningen af behandlingen, op til 49 måneder
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra behandlingsstart i studiet til sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Fordelingen af PFS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression kan defineres som datoen for dokumentation af en ny læsion eller forstørrelse af en tidligere læsion, eller datoen for den planlagte kliniske konsultation umiddelbart efter radiologisk vurdering er afsluttet. For en patient, der er i live uden progression ved afslutningen af studieopfølgningen, censureres observationen af PFS på datoen for sidste kontakt.
Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for død af enhver årsag. For en patient, der er i live ved afslutningen af studieopfølgningen, censureres observationen af OS på datoen for sidste kontakt. Fordelingen af OS estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tre år efter afslutning af behandling, op til 49 måneder
Varighed af respons
Tidsramme: Tre år efter behandlingens afslutning, op til 49 måneder
Varigheden af respons (DOR) blandt respondenter er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til tidspunktet for den første progression eller død af enhver årsag.
Tre år efter behandlingens afslutning, op til 49 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 13 måneder efter behandlingsstart
Tid til behandlingssvigt (TTF) er defineret som tiden fra behandlingsstart til behandlingsafbrydelse af enhver årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død. Dato for sidste opfølgning blev indsamlet for patienter, der ikke havde sygdomsprogression, men det er ukendt, af hvilke årsager behandlingen blev stoppet for disse patienter. I dette tilfælde er tid til behandlingssvigt (TTF) den samme som tid til progression.
Op til 13 måneder efter behandlingsstart
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tre år efter behandlingens afslutning, op til 49 måneder
Tid til behandlingssvigt (TTR) defineres som tiden fra behandlingsstart til første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR).
Tre år efter behandlingens afslutning, op til 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deepa Jagadeesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paolo Caimi, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Deepa Jagadeesh, MD, MPH, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE1415

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger