Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostat se do rovnováhy: Intervenční studie prevence diabetu na pracovišti (GIBW)

9. října 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Intervenční studie na pracovišti srovnávající dva programy prevence diabetu – osobní a online – poskytované v prostředí velkého městského pracoviště.

Tato studie hodnotí dvě skupinové intervence v rámci programu prevence diabetu (DPP) poskytované na pracovišti jedincům s rizikem prediabetu: 1) osobní skupinová intervence v oblasti životního stylu; a 2) intervence na internetu realizovaná pomocí online platformy s podporou koučování životního stylu. Způsobilí účastníci budou náhodně náhodně rozděleni do každého intervenčního programu (120 účastníků v každém).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se snaží porovnat úbytek hmotnosti, změny ve fyzické aktivitě a příjmu tuků ve stravě a zapojení účastníků do dvou intervencí Programu prevence diabetu (DPP) odvozených z kurikula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): osobní a internetová -založený intervenční program.

Předpokládáme, že internetová intervence bude při dosahování úbytku hmotnosti účinnější než osobní intervence, vzhledem k její pohodlnosti pro účastníky dokončit sezení, a proto větší potenciální zapojení do programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • City and County of San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny;
  • Pohlaví: všechna pohlaví;
  • Věk (k datu zápisu): Spodní věková hranice: 18 let; Horní věková hranice: ŽÁDNÁ;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 v případě Asie
  • Prediabetes na základě skóre 9+ na CDC screeneru prediabetu
  • Jste schopni a ochotni se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas, tj.
  • splnit požadavky studie na čas a sběr dat;
  • být randomizován do jednoho ze dvou intervenčních programů;
  • dodržovat doporučení studijní intervence, jak byla přidělena; a
  • účastnit se sledování po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nepracuje na jednom z pracovních míst/oddělení zúčastněných zaměstnavatelů;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Žádný pravidelný přístup k počítači s možností internetu;
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg více než jednou během posledního roku;
  • Zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu (jako je rychlá chůze), jako je cvičením vyvolané astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  • Užívání léků na hubnutí v posledních 3 měsících;
  • pravidelné užívání (> 5 dní/měsíc) léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, perorální hypoglykemika atd.);
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí;
  • Plánování bariatrické operace během studijního období;
  • Srdeční onemocnění (angina pectoris, srdeční záchvat (infarkt myokardu), městnavé srdeční selhání (CHF)), mrtvice;
  • Renální insuficience;
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast v této studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
  • Plánování přesunu na jiné pracoviště během studia;
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období;
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu u osob
Skupinová osobní doručovací modalita CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), poskytovaného Křesťanskou asociací mladých mužů (YMCA). Tato skupina absolvuje koučování životního stylu ve skupinovém prostředí, schází se týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 3 sezení jednou za dva týdny a 5 měsíčních udržovacích sezení.
Behaviorální: Program prevence diabetu u osob
Intervenční program životního stylu zahrnující skupinové vzdělávací sezení, sledování diety a fyzické aktivity a týdenní vážení. Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • YMCA DPP
Aktivní komparátor: Online program prevence diabetu
Online způsob doručení CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), který poskytuje program Canary Health's Virtual Lifestyle Management. Tato skupina absolvuje online výukové lekce týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následuje 8 měsíčních relací údržby.
Behaviorální: Online program prevence diabetu
Intervenční program životního stylu zahrnující webová vzdělávací videa, sledování diety a fyzické aktivity a zaznamenávání hmotnosti. Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Správa virtuálního životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Procento úbytku tělesné hmotnosti a množství úbytku hmotnosti (v librách) v průměru během 12měsíčního sledování a po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem podle intervenční větve. Tělesná hmotnost bude zjišťována na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změna v trvání fyzické aktivity za týden – měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
12 měsíců
Změna příjmu tuků ve stravě
Časové okno: 12 měsíců
Změna denního příjmu tuků ve stravě – měřeno pomocí Block Fat Screeneru
12 měsíců
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení účastníků – měřeno počtem intervenčních sezení dokončených do 6 měsíců a také počtem udržovacích sezení dokončených mezi 6 a 12 měsíci.
12 měsíců
Stres a pohoda
Časové okno: 12 měsíců
Změna pohody – měřeno pomocí SF-8 Health Survey
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-15-2318-H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení