Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostat se do rovnováhy: Intervenční studie prevence diabetu na pracovišti (GIBW)

9. října 2018 aktualizováno: Kaiser Permanente

Intervenční studie na pracovišti srovnávající dva programy prevence diabetu – osobní a online – poskytované v prostředí velkého městského pracoviště.

Tato studie hodnotí dvě skupinové intervence v rámci programu prevence diabetu (DPP) poskytované na pracovišti jedincům s rizikem prediabetu: 1) osobní skupinová intervence v oblasti životního stylu; a 2) intervence na internetu realizovaná pomocí online platformy s podporou koučování životního stylu. Způsobilí účastníci budou náhodně náhodně rozděleni do každého intervenčního programu (120 účastníků v každém).

Přehled studie

Detailní popis

Studie se snaží porovnat úbytek hmotnosti, změny ve fyzické aktivitě a příjmu tuků ve stravě a zapojení účastníků do dvou intervencí Programu prevence diabetu (DPP) odvozených z kurikula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): osobní a internetová -založený intervenční program.

Předpokládáme, že internetová intervence bude při dosahování úbytku hmotnosti účinnější než osobní intervence, vzhledem k její pohodlnosti pro účastníky dokončit sezení, a proto větší potenciální zapojení do programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • City and County of San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny;
  • Pohlaví: všechna pohlaví;
  • Věk (k datu zápisu): Spodní věková hranice: 18 let; Horní věková hranice: ŽÁDNÁ;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 v případě Asie
  • Prediabetes na základě skóre 9+ na CDC screeneru prediabetu
  • Jste schopni a ochotni se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas, tj.
  • splnit požadavky studie na čas a sběr dat;
  • být randomizován do jednoho ze dvou intervenčních programů;
  • dodržovat doporučení studijní intervence, jak byla přidělena; a
  • účastnit se sledování po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nepracuje na jednom z pracovních míst/oddělení zúčastněných zaměstnavatelů;
  • Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
  • Žádný pravidelný přístup k počítači s možností internetu;
  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg více než jednou během posledního roku;
  • Zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu (jako je rychlá chůze), jako je cvičením vyvolané astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
  • Užívání léků na hubnutí v posledních 3 měsících;
  • pravidelné užívání (> 5 dní/měsíc) léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, perorální hypoglykemika atd.);
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí;
  • Plánování bariatrické operace během studijního období;
  • Srdeční onemocnění (angina pectoris, srdeční záchvat (infarkt myokardu), městnavé srdeční selhání (CHF)), mrtvice;
  • Renální insuficience;
  • Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let;
  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast v této studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
  • Plánování přesunu na jiné pracoviště během studia;
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období;
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu u osob
Skupinová osobní doručovací modalita CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), poskytovaného Křesťanskou asociací mladých mužů (YMCA). Tato skupina absolvuje koučování životního stylu ve skupinovém prostředí, schází se týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 3 sezení jednou za dva týdny a 5 měsíčních udržovacích sezení.
Intervenční program životního stylu zahrnující skupinové vzdělávací sezení, sledování diety a fyzické aktivity a týdenní vážení. Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • YMCA DPP
Aktivní komparátor: Online program prevence diabetu
Online způsob doručení CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), který poskytuje program Canary Health's Virtual Lifestyle Management. Tato skupina absolvuje online výukové lekce týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následuje 8 měsíčních relací údržby.
Intervenční program životního stylu zahrnující webová vzdělávací videa, sledování diety a fyzické aktivity a zaznamenávání hmotnosti. Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Správa virtuálního životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Procento úbytku tělesné hmotnosti a množství úbytku hmotnosti (v librách) v průměru během 12měsíčního sledování a po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem podle intervenční větve. Tělesná hmotnost bude zjišťována na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v minutách fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Změna v trvání fyzické aktivity za týden – měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
12 měsíců
Změna příjmu tuků ve stravě
Časové okno: 12 měsíců
Změna denního příjmu tuků ve stravě – měřeno pomocí Block Fat Screeneru
12 měsíců
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení účastníků – měřeno počtem intervenčních sezení dokončených do 6 měsíců a také počtem udržovacích sezení dokončených mezi 6 a 12 měsíci.
12 měsíců
Stres a pohoda
Časové okno: 12 měsíců
Změna pohody – měřeno pomocí SF-8 Health Survey
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu u osob

Předplatit