- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02589873
Dostat se do rovnováhy: Intervenční studie prevence diabetu na pracovišti (GIBW)
Intervenční studie na pracovišti srovnávající dva programy prevence diabetu – osobní a online – poskytované v prostředí velkého městského pracoviště.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se snaží porovnat úbytek hmotnosti, změny ve fyzické aktivitě a příjmu tuků ve stravě a zapojení účastníků do dvou intervencí Programu prevence diabetu (DPP) odvozených z kurikula Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC): osobní a internetová -založený intervenční program.
Předpokládáme, že internetová intervence bude při dosahování úbytku hmotnosti účinnější než osobní intervence, vzhledem k její pohodlnosti pro účastníky dokončit sezení, a proto větší potenciální zapojení do programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94103
- City and County of San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická příslušnost: Všechny etnické skupiny;
- Pohlaví: všechna pohlaví;
- Věk (k datu zápisu): Spodní věková hranice: 18 let; Horní věková hranice: ŽÁDNÁ;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 v případě Asie
- Prediabetes na základě skóre 9+ na CDC screeneru prediabetu
- Jste schopni a ochotni se přihlásit a poskytnout písemný informovaný souhlas, tj.
- splnit požadavky studie na čas a sběr dat;
- být randomizován do jednoho ze dvou intervenčních programů;
- dodržovat doporučení studijní intervence, jak byla přidělena; a
- účastnit se sledování po dobu 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nepracuje na jednom z pracovních míst/oddělení zúčastněných zaměstnavatelů;
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky;
- Žádný pravidelný přístup k počítači s možností internetu;
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
- Systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg více než jednou během posledního roku;
- Zdravotní nebo fyzický stav, který ztěžuje nebo není bezpečný pro středně intenzivní fyzickou aktivitu (jako je rychlá chůze), jako je cvičením vyvolané astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN);
- Užívání léků na hubnutí v posledních 3 měsících;
- pravidelné užívání (> 5 dní/měsíc) léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální kortikosteroidy, inzulín, perorální hypoglykemika atd.);
- V současné době se zapsal do programu hubnutí;
- Plánování bariatrické operace během studijního období;
- Srdeční onemocnění (angina pectoris, srdeční záchvat (infarkt myokardu), městnavé srdeční selhání (CHF)), mrtvice;
- Renální insuficience;
- Diagnóza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže), která byla aktivní nebo léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let;
- těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie;
- Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast v této studii nebo zmátla pozorování a interpretaci výsledků studie;
- Plánování přesunu na jiné pracoviště během studia;
- Plánování přestěhování z oblasti během studijního období;
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu u osob
Skupinová osobní doručovací modalita CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), poskytovaného Křesťanskou asociací mladých mužů (YMCA).
Tato skupina absolvuje koučování životního stylu ve skupinovém prostředí, schází se týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následují 3 sezení jednou za dva týdny a 5 měsíčních udržovacích sezení.
|
Intervenční program životního stylu zahrnující skupinové vzdělávací sezení, sledování diety a fyzické aktivity a týdenní vážení.
Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Online program prevence diabetu
Online způsob doručení CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP), který poskytuje program Canary Health's Virtual Lifestyle Management.
Tato skupina absolvuje online výukové lekce týdně po dobu 16 týdnů, po nichž následuje 8 měsíčních relací údržby.
|
Intervenční program životního stylu zahrnující webová vzdělávací videa, sledování diety a fyzické aktivity a zaznamenávání hmotnosti.
Účastníci absolvují intervenci po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento úbytku tělesné hmotnosti a množství úbytku hmotnosti (v librách) v průměru během 12měsíčního sledování a po 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozím stavem podle intervenční větve.
Tělesná hmotnost bude zjišťována na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v trvání fyzické aktivity za týden – měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
|
12 měsíců
|
|
Změna příjmu tuků ve stravě
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna denního příjmu tuků ve stravě – měřeno pomocí Block Fat Screeneru
|
12 měsíců
|
|
Zapojení účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Zapojení účastníků – měřeno počtem intervenčních sezení dokončených do 6 měsíců a také počtem udržovacích sezení dokončených mezi 6 a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Stres a pohoda
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna pohody – měřeno pomocí SF-8 Health Survey
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN-15-2318-H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu u osob
-
Cornell UniversityNáborOsobní program životního stylu pro černé dospívající dívky ohrožené diabetem 2. typu (BGW In-Person)Poruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Nadměrná výživa | Poruchy výživy | Nadváha | Tělesná hmotnost | Dětská obezita | Dětská obezita | Metabolické onemocnění | Chování, dospívajícíSpojené státy
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látek | Zdravotní chování | Přilnavost, paciente | Poškození duševního zdravíSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeZatím nenabírámeTransitioning Voice of Transgender a Gender Diverse PeopleSpojené státy
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy