Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komme i balanse: En arbeidsplassdiabetesforebyggende intervensjonsforsøk (GIBW)

9. oktober 2018 oppdatert av: Kaiser Permanente

En arbeidsplassintervensjonsforsøk som sammenligner to diabetesforebyggende programmer - personlig og online - levert i et stort urbant arbeidsmiljø.

Denne studien evaluerer to gruppebaserte Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervensjoner levert på arbeidsplassen til personer med risiko for pre-diabetes: 1) en personlig gruppebasert livsstilsintervensjon; og 2) en internettbasert intervensjon levert ved hjelp av en online plattform med støtte for livsstilscoaching. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert likt til hvert intervensjonsprogram (120 deltakere i hvert).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien søker å sammenligne vekttap, endringer i fysisk aktivitet og fettinntak i kosten, og deltakernes engasjement i to intervensjoner for diabetesforebyggingsprogram (DPP) hentet fra pensum fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC): en personlig og en internett. -basert intervensjonsprogram.

Vi antar at den internettbaserte intervensjonen vil være mer effektiv for å oppnå vekttap enn den personlige intervensjonen, gitt dens bekvemmelighet for deltakerne å fullføre økter og derfor større potensielt engasjement i programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
157

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • City and County of San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etnisitet: Alle etniske grupper;
  • Kjønn: alle kjønn;
  • Alder (per innmeldingsdato): Nedre aldersgrense: 18 år; Øvre aldersgrense: INGEN;
  • Kroppsmasseindeks ≥ 25,0 kg/m2; ≥23 kg/m2 hvis asiatisk
  • Å ha pre-diabetes basert på en score på 9+ på CDC pre-diabetes screener
  • Kan og er villig til å melde seg på og gi skriftlig, informert samtykke, dvs.
  • oppfylle tids- og datainnsamlingskravene til studien;
  • være randomisert til ett av de to intervensjonsprogrammene;
  • følge anbefalingene fra studieintervensjonen som tildelt; og
  • delta i oppfølging i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Jobber ikke på en av de deltakende arbeidsgivernes arbeidssteder/avdelinger;
  • Manglende evne til å snakke, lese eller forstå engelsk;
  • Ingen vanlig tilgang til en datamaskin med internettfunksjoner;
  • Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  • Systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg ved mer enn én anledning i løpet av det siste året;
  • Å ha en medisinsk eller fysisk tilstand som gjør fysisk aktivitet med moderat intensitet (som en rask spasertur) vanskelig eller usikker, for eksempel treningsindusert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Bruk av vekttapsmedisiner de siste 3 månedene;
  • Regelmessig bruk (> 5 dager/måned) av medisiner som påvirker appetitten eller vekten (f.eks. orale kortikosteroider, insulin, orale hypoglykemiske midler osv.);
  • For tiden registrert i et vekttapsprogram;
  • Planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studieperioden;
  • Hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), kongestiv hjertesvikt (CHF)), hjerneslag;
  • Nyreinsuffisiens;
  • Diagnose av kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) som har vært aktiv eller behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene;
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i denne studien eller forvirre observasjonen og tolkningen av studiens funn;
  • Planlegger å flytte til et annet avdelingssted i løpet av studieperioden;
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studieperioden;
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Personlig diabetesforebyggingsprogram
En personlig gruppeleveringsmodalitet av et CDC-anerkjent Diabetes Prevention Program (DPP), levert av Young Men's Christian Association (YMCA). Denne gruppen mottar livsstilscoaching i en gruppesetting, møtes ukentlig i 16 uker etterfulgt av 3 økter annenhver uke og 5 månedlige vedlikeholdsøkter.
Atferdsmessig: Personlig diabetesforebyggingsprogram
Livsstilsintervensjonsprogram som involverer gruppebaserte opplæringsøkter, diett og fysisk aktivitetssporing og ukentlig veiing. Deltakerne gjennomfører intervensjonen over 12 måneder.
Andre navn:
  • YMCA DPP
Aktiv komparator: Online diabetesforebyggingsprogram
En online leveringsmodalitet av et CDC-anerkjent Diabetes Prevention Program (DPP), levert av Canary Health sitt Virtual Lifestyle Management-program. Denne gruppen gjennomfører online læringsøkter ukentlig i 16 uker etterfulgt av 8 månedlige vedlikeholdsøkter.
Atferdsmessig: Online diabetesforebyggingsprogram
Livsstilsintervensjonsprogram som involverer nettbaserte undervisningsvideoer, sporing av kosthold og fysisk aktivitet og registrering av vekt. Deltakerne gjennomfører intervensjonen over 12 måneder.
Andre navn:
  • Virtuell livsstilsstyring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt tapt
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av tapt kroppsvekt og mengden vekttap (i pounds) i gjennomsnitt over 12 måneders oppfølging, og ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline, etter intervensjonsarm. Kroppsvekt vil bli samlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minutter med fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i fysisk aktivitetsvarighet per uke - målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ);
12 måneder
Endring i fettinntaket i kosten
Tidsramme: 12 måneder
Endring i daglig fettinntak i kosten - målt med Block Fat Screener
12 måneder
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerengasjement - målt ved antall intervensjonsøkter gjennomført med 6 måneder, samt antall vedlikeholdsøkter gjennomført mellom 6 og 12 måneder.
12 måneder
Stress og velvære
Tidsramme: 12 måneder
Endring i trivsel - målt ved hjelp av SF-8 Health Survey
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Assiamira Ferrara, MD, PhD, Kaiser Permanente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CN-15-2318-H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger