Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopie KingVision vs přímá laryngoskopie – zkouška ekvivalence

29. září 2016 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Klinické hodnocení systému King Vision Video Laryngoskop aBlade u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda videolaryngoskop Ambu KingVision funguje stejně dobře jako přímá laryngoskopie pro intubaci malých dětí a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat videolaryngoskop Ambu KingVision a přímou laryngoskopii pomocí laryngoskopu Miller Blade.

Primárním výsledkem studie bude čas k úspěšné intubaci. Budou také posuzovány další výsledky klinického významu, jako je úspěšnost prvního pokusu intubace, stupeň laryngeálního zobrazení, procento otevření glotické štěrbiny, počet pokusů o zavedení, hemodynamické odpovědi a komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Lurie Children's Hospital podstupující operaci/zákrok, kde je indikována intubace
  • Pacienti americké anesteziologické společnosti třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  • Děti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Průdušnice bude intubována přímou laryngoskopií pomocí tradičního laryngoskopu s rovnou čepelí (Miller).
Přístroj: Millerova přímá laryngoskopie
V době tracheální intubace bude subjekt intubován pomocí laryngoskopu Miller blade. Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci. Zaznamená se skóre Cormacka Lehanea a procenta glottic Opening. Budou zaznamenány informace o době do glotického pohledu, době do odstranění čepele a době prvního kapnografického zdvihu (úspěšná intubace). Dalšími měřenými parametry budou informace o následných pokusech, snadnost zavedení tracheální trubice a hemodynamické odezvy po dobu 5 minut.
Experimentální: Videolaryngoskop KingVision
Trachea bude intubována pomocí dětské čepele Ambu KingVision Video Laryngoskop velikosti 1.
Přístroj: Videolaryngoskop aBlade Ambu KingVision
V době tracheální intubace bude subjekt intubován pomocí videolaryngoskopu Ambu KingVision s aBlade velikosti 1. Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci. Zaznamená se skóre Cormacka Lehanea a procenta glottic Opening. Budou zaznamenány informace o době do glotického pohledu, době do odstranění čepele a době prvního kapnografického zdvihu (úspěšná intubace). Dalšími měřenými parametry budou informace o následných pokusech, snadnost zavedení tracheální trubice a hemodynamické odezvy po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Zaznamenají se tři časové body, počínaje vložením zařízení přes rty do úst. Ty budou zahrnovat čas do optimálního glotického pohledu, čas do vyjmutí zařízení z úst a čas do prvního nádechu CO2 kapnografie. Primárním měřítkem výsledku bude celkový čas do intubace jako součet všech tří časových bodů.
Hodnoceno peroperačně v době intubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení intubace a snadné použití
Časové okno: Posouzeno peroperačně po intubaci
Použité manipulace s dýchacími cestami a snadnost použití (Likert 1-5) posoudí uživatel po intubaci.
Posouzeno peroperačně po intubaci
Úspěšnost prvního pokusu o tracheální intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Pokus o tracheální intubaci bude definován jako vniknutí zařízení do úst pacienta, aniž by bylo nutné zařízení po vstupu a zajištění dýchacích cest vyjmout.
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Stupně laryngeálního pohledu
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Cormack Lehane (1-4) a procento otevření glotické štěrbiny (POGO) (%) budou zaznamenány po zavedení laryngoskopu
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Hemodynamické parametry – srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude hodnocena před intubací a v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci.
Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Hemodynamické parametry - Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Krevní tlak (mmHg) bude měřen před intubací a v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci.
Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Posouzeno peroperačně
Komplikace související s dýchacími cestami/zařízením včetně laryngospasmu, bronchospasmu, desaturace kyslíkem budou hodnoceny při intubaci, během operace a po extubaci v péči anesteziologa.
Posouzeno peroperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: Posouzeno po operaci při přijetí na zotavovací jednotku fáze 1, přibližně 30–60 minut po operaci
Komplikace související s dýchacími cestami/přístrojem včetně bolestí v krku, chrapotu, přetrvávajícího kašle, stridoru a dalších budou posouzeny na jednotce péče po anestezii.
Posouzeno po operaci při přijetí na zotavovací jednotku fáze 1, přibližně 30–60 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení