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KingVision Videolaryngoskopie vs. direkte Laryngoskopie – Äquivalenzstudie

29. September 2016 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Eine klinische Bewertung des King Vision Video-Laryngoskop-aBlade-Systems bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ambu KingVision-Videolaryngoskop eine ebenso gute Leistung erbringt wie die direkte Laryngoskopie bei der Intubation kleiner Kinder und Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist der Vergleich des Ambu KingVision Videolaryngoskops und der direkten Laryngoskopie mit dem Miller Blade Laryngoskop.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation sein. Andere klinisch relevante Ergebnisse wie Erfolgsraten beim ersten Intubationsversuch, Grad der Kehlkopfsicht, Prozentsatz der Glottisöffnung, Anzahl der Einführungsversuche, hämodynamische Reaktionen und Komplikationen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Lurie Children's Hospital, die sich einer Operation/einem Eingriff unterziehen, bei dem eine Intubation angezeigt ist
  • Patienten der Klassen I–III der American Society of Anaesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen
  • Eine Blutungs- oder Blutgerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Die Luftröhre wird mittels direkter Laryngoskopie mit einem herkömmlichen Laryngoskop mit gerader Klinge (Miller) intubiert.
Gerät: Miller Direkte Laryngoskopie
Zum Zeitpunkt der Trachealintubation wird das Subjekt mit einem Miller-Blatt-Laryngoskop intubiert. Der erste Versuch einer erfolgreichen Intubation wird beurteilt. Die Ergebnisse von Cormack Lehane und Percentage of Glottic Opening werden aufgezeichnet. Informationen zur Zeit bis zur Glottissicht, zur Zeit bis zur Entfernung der Klinge und zum Zeitpunkt des ersten Kapnographie-Aufwärtshubs (erfolgreiche Intubation) werden aufgezeichnet. Weitere gemessene Parameter sind Informationen über nachfolgende Versuche, die einfache Einführung des Trachealtubus und die hämodynamischen Reaktionen für 5 Minuten.
Experimental: KingVision Video-Laryngoskop
Die Luftröhre wird mit dem pädiatrischen Spatel Ambu KingVision Videolaryngoskop Größe 1 intubiert.
Gerät: Ambu KingVision Video-Laryngoskop aBlade
Zum Zeitpunkt der trachealen Intubation wird das Subjekt mit dem Ambu KingVision Videolaryngoskop mit einem aBlade der Größe 1 intubiert. Der erste Versuch einer erfolgreichen Intubation wird beurteilt. Die Ergebnisse von Cormack Lehane und Percentage of Glottic Opening werden aufgezeichnet. Informationen zur Zeit bis zur Glottissicht, zur Zeit bis zur Entfernung der Klinge und zum Zeitpunkt des ersten Kapnographie-Aufwärtshubs (erfolgreiche Intubation) werden aufgezeichnet. Weitere gemessene Parameter sind Informationen über nachfolgende Versuche, die einfache Einführung des Trachealtubus und die hämodynamischen Reaktionen für 5 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Es werden drei Zeitpunkte aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des Geräts über die Lippen hinaus in den Mund. Dazu gehören die Zeit bis zur optimalen Stimmritzensicht, die Zeit bis zur Entfernung des Geräts aus dem Mund und die Zeit bis zum ersten CO2-Kapnographie-Aufwärtshub. Das primäre Ergebnismaß ist die Gesamtzeit bis zur Intubation als Summe aller drei Zeitpunkte.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsanpassungen und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertet intraoperativ nach Intubation
Die verwendeten Atemwegsmanipulationen und die Benutzerfreundlichkeit (Likert 1-5) werden vom Benutzer nach der Intubation bewertet.
Bewertet intraoperativ nach Intubation
Erfolgsrate des ersten Versuchs der Trachealintubation
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Ein Versuch einer trachealen Intubation wird definiert als das Einführen des Geräts in den Mund des Patienten, ohne dass das Gerät nach dem Einführen entfernt werden muss und der Atemweg gesichert wird.
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Grade der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Cormack Lehane (1-4) und der Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO) (%) werden nach dem Einführen des Laryngoskops aufgezeichnet
Intraoperativ zum Zeitpunkt der Intubation beurteilt
Hämodynamische Parameter – Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor der Intubation und in Abständen von 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation gemessen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Hämodynamische Parameter – Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Der Blutdruck (mmHg) wird vor der Intubation und in Abständen von 1 Minute für 5 Minuten nach der Intubation gemessen.
Intraoperativ zum Zeitpunkt und nach der Intubation beurteilt
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt
Atemwegs-/gerätebedingte Komplikationen, einschließlich Laryngospasmus, Bronchospasmus und Sauerstoffentsättigung, werden bei der Intubation, während der Operation und nach der Extubation unter der Aufsicht des Anästhesisten beurteilt.
Intraoperativ beurteilt
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt postoperativ während der Aufnahme in die Phase-1-Aufwachstation, etwa 30–60 Minuten nach der Operation
Atemwegs-/gerätebedingte Komplikationen wie Halsschmerzen, Heiserkeit, anhaltender Husten, Stridor und andere werden auf der Postanästhesiestation beurteilt.
Die Beurteilung erfolgt postoperativ während der Aufnahme in die Phase-1-Aufwachstation, etwa 30–60 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-304

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