Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videolaryngoskopie KingVision vs přímá laryngoskopie – zkouška ekvivalence

29. září 2016 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Klinické hodnocení systému King Vision Video Laryngoskop aBlade u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda videolaryngoskop Ambu KingVision funguje stejně dobře jako přímá laryngoskopie pro intubaci malých dětí a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat videolaryngoskop Ambu KingVision a přímou laryngoskopii pomocí laryngoskopu Miller Blade.

Primárním výsledkem studie bude čas k úspěšné intubaci. Budou také posuzovány další výsledky klinického významu, jako je úspěšnost prvního pokusu intubace, stupeň laryngeálního zobrazení, procento otevření glotické štěrbiny, počet pokusů o zavedení, hemodynamické odpovědi a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v Lurie Children's Hospital podstupující operaci/zákrok, kde je indikována intubace
  • Pacienti americké anesteziologické společnosti třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  • Děti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Průdušnice bude intubována přímou laryngoskopií pomocí tradičního laryngoskopu s rovnou čepelí (Miller).
Přístroj: Millerova přímá laryngoskopie
V době tracheální intubace bude subjekt intubován pomocí laryngoskopu Miller blade. Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci. Zaznamená se skóre Cormacka Lehanea a procenta glottic Opening. Budou zaznamenány informace o době do glotického pohledu, době do odstranění čepele a době prvního kapnografického zdvihu (úspěšná intubace). Dalšími měřenými parametry budou informace o následných pokusech, snadnost zavedení tracheální trubice a hemodynamické odezvy po dobu 5 minut.
Experimentální: Videolaryngoskop KingVision
Trachea bude intubována pomocí dětské čepele Ambu KingVision Video Laryngoskop velikosti 1.
Přístroj: Videolaryngoskop aBlade Ambu KingVision
V době tracheální intubace bude subjekt intubován pomocí videolaryngoskopu Ambu KingVision s aBlade velikosti 1. Bude hodnocen první pokus o úspěšnou intubaci. Zaznamená se skóre Cormacka Lehanea a procenta glottic Opening. Budou zaznamenány informace o době do glotického pohledu, době do odstranění čepele a době prvního kapnografického zdvihu (úspěšná intubace). Dalšími měřenými parametry budou informace o následných pokusech, snadnost zavedení tracheální trubice a hemodynamické odezvy po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Zaznamenají se tři časové body, počínaje vložením zařízení přes rty do úst. Ty budou zahrnovat čas do optimálního glotického pohledu, čas do vyjmutí zařízení z úst a čas do prvního nádechu CO2 kapnografie. Primárním měřítkem výsledku bude celkový čas do intubace jako součet všech tří časových bodů.
Hodnoceno peroperačně v době intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nastavení intubace a snadné použití
Časové okno: Posouzeno peroperačně po intubaci
Použité manipulace s dýchacími cestami a snadnost použití (Likert 1-5) posoudí uživatel po intubaci.
Posouzeno peroperačně po intubaci
Úspěšnost prvního pokusu o tracheální intubaci
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Pokus o tracheální intubaci bude definován jako vniknutí zařízení do úst pacienta, aniž by bylo nutné zařízení po vstupu a zajištění dýchacích cest vyjmout.
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Stupně laryngeálního pohledu
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době intubace
Cormack Lehane (1-4) a procento otevření glotické štěrbiny (POGO) (%) budou zaznamenány po zavedení laryngoskopu
Hodnoceno peroperačně v době intubace
Hemodynamické parametry – srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude hodnocena před intubací a v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci.
Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Hemodynamické parametry - Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Krevní tlak (mmHg) bude měřen před intubací a v 1 minutových intervalech po dobu 5 minut po intubaci.
Hodnoceno peroperačně v době a po intubaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Posouzeno peroperačně
Komplikace související s dýchacími cestami/zařízením včetně laryngospasmu, bronchospasmu, desaturace kyslíkem budou hodnoceny při intubaci, během operace a po extubaci v péči anesteziologa.
Posouzeno peroperačně
Pooperační komplikace
Časové okno: Posouzeno po operaci při přijetí na zotavovací jednotku fáze 1, přibližně 30–60 minut po operaci
Komplikace související s dýchacími cestami/přístrojem včetně bolestí v krku, chrapotu, přetrvávajícího kašle, stridoru a dalších budou posouzeny na jednotce péče po anestezii.
Posouzeno po operaci při přijetí na zotavovací jednotku fáze 1, přibližně 30–60 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Millerova přímá laryngoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit