Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání systémů pediklových šroubů pro léčbu deformace páteře u dospívajících dětí

14. října 2021 aktualizováno: K2M, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie: Porovnání páteřního systému MESA® s horním plněním s MESA Rail™ a bočním zajišťovacím pedikulárním šroubovým systémem pro léčbu deformace páteře u dospívajících dětí

Hodnocení účinnosti deformačního systému K2M MESA Rail™ při zlepšení koronální a sagitální korekce idiopatické deformity páteře u adolescentů ve srovnání se systémem pediklových šroubů DePuy Synthes USS II s bočním zatížením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení účinnosti deformačního systému K2M MESA Rail™ při zlepšení koronální a sagitální korekce idiopatické deformity páteře u adolescentů ve srovnání se systémem pediklových šroubů DePuy Synthes USS II s bočním zatížením. Jedná se o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii s jedním chirurgem s následným hodnocením pacientů prováděným při počátečním sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu. Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) bez přidruženého syndromu vyžadujícího chirurgickou léčbu selektivní hrudní/bederní fúze s minimálně pěti (5) instrumentovanými obratli mezi T1-S1, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a radiografickými studiemi. Případy AIS musí být klasifikovány jako Lenke typ 1 nebo typ 2 křivky. Do konstrukce nemají být začleněny žádné krční obratle.
  2. Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků.
  3. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii nebo, v případě nezletilého pacienta, poskytnout souhlas a rodič/zákonný zástupce nezletilého pacienta poskytne písemný souhlas s účastí.
  4. Věkové rozmezí ≥ 11 let a ≤ 21 let v době operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace přední nebo zadní páteře na úrovních indexu.
  2. Předchozí operace zadní páteře (např. dekomprese zadního prvku), která destabilizuje krční/hrudní/bederní páteř.
  3. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
  4. Jakékoli známky jakéhokoli míšního dysrafismu (jakékoli abnormality míchy).
  5. Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit neurologické vyšetření hrudní nebo bederní páteře a/nebo hodnocení bolesti.
  6. Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, které je v rozporu s operací páteře.
  7. Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
  8. Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů.
  9. Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání perorálních steroidů.
  10. Známá alergie na titan nebo kobaltchrom.
  11. Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie.
  12. Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu.
  13. Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie.
  14. Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  15. Těžká obezita (Body Mass Index > 40).
  16. Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, stařecká demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientské sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
  17. Vězněn v době zápisu do studia.
  18. Současná účast na výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: léčebná skupina (MESA)
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí operaci pomocí MESA Rail Deformity System.
Přístroj: MESA systém deformace kolejnice
Deformita páteře bude korigována standardním postupem péče provedeným hlavním zkoušejícím. Korekce bude fixována systémem MESA Rail Deformity System.
Ostatní jména:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (USS II)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí operaci pomocí systému DePuy Synthes USS II.
Přístroj: Systém DePuy Synthes USS II
Deformita páteře bude korigována standardním postupem péče provedeným hlavním zkoušejícím. Korekce bude fixována systémem DePuy Synthes USS II.
Ostatní jména:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce a udržování deformace páteře (koronální)
Časové okno: Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
Radiografická analýza deformity páteře v koronální rovině v uvedených časových obdobích bude porovnána s předoperačním měřením (CELKOVÁ ZMĚNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě). Pozdější pooperační měření budou porovnána s počátečními korekčními hodnotami, aby se stanovilo udržení chirurgické korekce v průběhu času.
Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
Korekce a udržování deformace páteře (sagitální)
Časové okno: Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
Radiografická analýza deformity páteře v sagitální rovině v uvedených časových obdobích bude porovnána s předoperačním měřením (CELKOVÁ ZMĚNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě). Pozdější pooperační měření budou porovnána s počátečními korekčními hodnotami, aby se stanovilo udržení chirurgické korekce v průběhu času.
Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti zad a nohou 10cm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Závažnost bolesti zad a nohou bude hodnocena u všech subjektů studie pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS). Studie použije 15% zlepšení pro úspěch. CELKOVÁ ZMĚNA od základní linie bude posouzena v každém časovém bodě.
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
SRS-22
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Skolióza a její léčba má velký vliv na kvalitu života postižených pacientů. Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) je specifický dotazník pro onemocnění páteře. Aplikuje se pacientům s idiopatickou skoliózou, jejichž stavy a léčba mají velký vliv na kvalitu jejich života. SRS-22r byl vytvořen a revidován za účelem vyhodnocení tohoto dopadu z pohledu pacienta. Revidovaná verze obsahuje 22 otázek rozdělených do pěti domén: funkce/aktivita (FA), bolest (P), sebeobraz/vzhled (SA), duševní zdraví (MH) a spokojenost s léčbou (ST). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší zdravotní kvalita života pacientů. CELKOVÁ ZMĚNA od základní linie bude posouzena v každém časovém bodě.
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Odhadovaná ztráta objemu krve / návratnost záchrany
Časové okno: Operativní údaje – shromažďují se ihned po dokončení případu. Odhadovanou krevní ztrátu zaznamená chirurgický/anesteziologický tým a tato hodnota může být okamžitě shromážděna.
Množství krevní ztráty po celé délce operace i objemy zpětného odběru budou zachyceny během operace.
Operativní údaje – shromažďují se ihned po dokončení případu. Odhadovanou krevní ztrátu zaznamená chirurgický/anesteziologický tým a tato hodnota může být okamžitě shromážděna.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění (do jednoho týdne po operaci) – Jakmile je subjekt propuštěn z nemocnice, lze délku pobytu v nemocnici vypočítat pomocí data přijetí a propuštění.
Bude vypočítána délka hospitalizace od data přijetí do data propuštění.
Při propuštění (do jednoho týdne po operaci) – Jakmile je subjekt propuštěn z nemocnice, lze délku pobytu v nemocnici vypočítat pomocí data přijetí a propuštění.
Návrat do práce/školy
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Bude zdokumentována schopnost a doba potřebná k tomu, aby se subjekt mohl vrátit do práce/školy od data operace. Jakmile se subjekt vrátí do „základního“ stavu, tato otázka nebude položena.
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Návrat ke Sport/Fyzická aktivita
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Schopnost vrátit se ke sportu, jak jej předoperačně prováděl jednotlivý pacient. Čas na chůzi bez pomoci, běh, plavání, trampolínu, kontaktní sport, normální sociální interakce se skupinou vrstevníků. Jakmile se subjekt vrátí do „základního“ stavu, tato otázka nebude položena.
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Použití analgezie po operaci
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Typy a dávky jakékoli analgezie užívané pacientem po operaci budou zdokumentovány. Celková změna oproti výchozímu stavu (předoperační medikace) bude analyzována v každém intervalu – předpokládá se, že užívání analgezie po operaci klesá a/nebo končí.
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
K2M, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAS-029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení