Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemów śrub przeznasadowych do leczenia deformacji kręgosłupa u nastolatków

14 października 2021 zaktualizowane przez: K2M, Inc.

Randomizowana, kontrolowana próba: porównanie systemu MESA® kręgosłupa ładowanego od góry z MESA Rail™ i systemem bocznej śruby przeznasadowej blokowanej w leczeniu deformacji kręgosłupa u nastolatków

Ocena skuteczności systemu deformacji K2M MESA Rail™ w poprawie koronalnej i strzałkowej korekcji idiopatycznej deformacji kręgosłupa u nastolatków w porównaniu z bocznym systemem śrub przeznasadowych DePuy Synthes USS II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności systemu deformacji K2M MESA Rail™ w poprawie koronalnej i strzałkowej korekcji idiopatycznej deformacji kręgosłupa u nastolatków w porównaniu z bocznym systemem śrub przeznasadowych DePuy Synthes USS II. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem jednego chirurga, z dalszymi ocenami pacjentów przeprowadzanymi podczas początkowej obserwacji (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu. Zdarzenia niepożądane będą stale monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) bez towarzyszącego zespołu wymagającego leczenia chirurgicznego w celu wybiórczego zespolenia odcinka piersiowo-lędźwiowego z co najmniej pięcioma (5) kręgami oprzyrządowanymi między T1-S1, co potwierdzono na podstawie historii pacjenta i badań radiologicznych. Przypadki AIS należy sklasyfikować jako krzywą Lenkego typu 1 lub typu 2. Do konstrukcji nie należy włączać żadnych kręgów szyjnych.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych.
  3. Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody na badanie lub, w przypadku pacjenta, który jest nieletni, wyrażenie zgody, a rodzic/opiekun prawny nieletniego pacjenta wyraża pisemną zgodę na udział.
  4. Przedział wiekowy ≥ 11 lat i ≤ 21 lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja kręgosłupa w odcinku przednim lub tylnym na poziomie indeksu.
  2. Wcześniejsza operacja tylnego odcinka kręgosłupa (np. dekompresja elementu tylnego), która destabilizuje odcinek szyjny/piersiowy/lędźwiowy kręgosłupa.
  3. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym.
  4. Wszelkie oznaki jakiejkolwiek dysrhafizmu kręgosłupa (jakakolwiek nieprawidłowość rdzenia).
  5. Współistniejące schorzenia kręgosłupa lub kończyn górnych/dolnych, które mogą mieć wpływ na ocenę neurologiczną i/lub bólową odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.
  6. Metaboliczna choroba kości, taka jak osteoporoza, która jest sprzeczna z operacją kręgosłupa.
  7. Historia złamania osteoporotycznego.
  8. Historia zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych (np. choroba Pageta), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości i minerałów.
  9. Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać gojenie kości/tkanek miękkich, w tym przewlekłe stosowanie sterydów doustnych.
  10. Znana alergia na tytan lub kobalt-chrom.
  11. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie ogólnoustrojowe, takie jak HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub fibromialgia.
  12. Cukrzyca insulinozależna typu 1 lub typu 2.
  13. Stan medyczny (np. niestabilna choroba serca, rak), który może spowodować śmierć pacjenta lub mieć wpływ na wyniki przed zakończeniem badania.
  14. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  15. Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 40).
  16. Stan fizyczny lub psychiczny (np. zaburzenie psychiczne, otępienie starcze, choroba Alzheimera, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków), który może zakłócać samoocenę funkcjonowania, bólu lub jakości życia pacjenta.
  17. Uwięziony w czasie rejestracji na studia.
  18. Bieżący udział w badaniu naukowym, który może mieć wpływ na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa leczona (MESA)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia zostaną poddani operacji z użyciem systemu MESA Rail Deformity System.
Urządzenie: System deformacji szyn MESA
Deformacja kręgosłupa zostanie skorygowana za pomocą standardowej procedury wykonywanej przez głównego badacza. Korekta zostanie naprawiona za pomocą systemu MESA Rail Deformity System.
Inne nazwy:
  • MESA Rail, K2M MESA Rail, MESA, K2M MESA
Aktywny komparator: grupa kontrolna (USS II)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani operacji z użyciem systemu DePuy Synthes USS II.
Urządzenie: System DePuy Synthes USS II
Deformacja kręgosłupa zostanie skorygowana za pomocą standardowej procedury wykonywanej przez głównego badacza. Korekta zostanie utrwalona za pomocą systemu DePuy Synthes USS II.
Inne nazwy:
  • DePuy, DePuy Synthes, Synthes, USS II, Universal Stainless

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korekta i utrzymanie deformacji kręgosłupa (koronalnej)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Analiza radiograficzna deformacji kręgosłupa w płaszczyźnie czołowej we wskazanych okresach zostanie porównana z pomiarami przedoperacyjnymi (OGÓLNA ZMIANA w stosunku do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym). Późniejsze pomiary pooperacyjne zostaną porównane z początkowymi wartościami korekcji w celu ustalenia utrzymania korekcji chirurgicznej w czasie.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Korekta i utrzymanie deformacji kręgosłupa (strzałkowej)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu
Analiza radiograficzna deformacji kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej we wskazanych przedziałach czasowych zostanie porównana z pomiarami przedoperacyjnymi (OGÓLNA ZMIANA od linii bazowej w każdym punkcie czasowym). Późniejsze pomiary pooperacyjne zostaną porównane z początkowymi wartościami korekcji w celu ustalenia utrzymania korekcji chirurgicznej w czasie.
Zmiana z okresu przedoperacyjnego na 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pleców i nóg 10 cm Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Nasilenie bólu pleców i nóg zostanie ocenione u wszystkich uczestników badania przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Aby odnieść sukces, badanie zastosuje 15% poprawę. CAŁKOWITA ZMIANA od wartości początkowej będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
SRS-22
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Skolioza i jej leczenie mają ogromny wpływ na jakość życia dotkniętych nią pacjentów. The Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) to specjalny kwestionariusz dotyczący schorzeń kręgosłupa. Stosuje się go u pacjentów ze skoliozą idiopatyczną, u których schorzenia i leczenie mają ogromny wpływ na jakość życia. SRS-22r został stworzony i poprawiony w celu oceny tego wpływu z punktu widzenia pacjenta. Recenzowana wersja zawiera 22 pytania podzielone na pięć domen: funkcja/aktywność (FA), ból (P), obraz siebie/wygląd (SA), zdrowie psychiczne (MH) i satysfakcja z leczenia (ST). Oceny wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najlepszą zdrowotną jakość życia pacjentów. CAŁKOWITA ZMIANA od wartości początkowej będzie oceniana w każdym punkcie czasowym.
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Szacunkowa utrata objętości krwi/zwrot odzyskanej objętości
Ramy czasowe: Dane operacyjne – do zebrania niezwłocznie po zakończeniu sprawy. Szacunkowa utrata krwi zostanie odnotowana przez zespół chirurgiczny/anestezjologa i wartość ta może zostać natychmiast zebrana.
Ilość utraconej krwi na całej długości operacji, jak również objętość odzyskanego materiału zostaną zarejestrowane śródoperacyjnie.
Dane operacyjne – do zebrania niezwłocznie po zakończeniu sprawy. Szacunkowa utrata krwi zostanie odnotowana przez zespół chirurgiczny/anestezjologa i wartość ta może zostać natychmiast zebrana.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie (do jednego tygodnia po operacji) — Po wypisaniu pacjenta ze szpitala długość pobytu w szpitalu można obliczyć na podstawie dat przyjęcia i wypisu.
Obliczany będzie czas pobytu w szpitalu od daty przyjęcia do wypisu.
Przy wypisie (do jednego tygodnia po operacji) — Po wypisaniu pacjenta ze szpitala długość pobytu w szpitalu można obliczyć na podstawie dat przyjęcia i wypisu.
Powrót do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Udokumentowana zostanie zdolność i czas potrzebny do oczyszczenia podmiotu z powrotu do pracy/szkoły od daty operacji. Gdy osoba powróci do stanu wyjściowego, to pytanie nie zostanie zadane.
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Powrót do sportu/aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Możliwość powrotu do sportu w wykonaniu indywidualnego pacjenta przed operacją. Czas na samodzielne chodzenie, bieganie, pływanie, trampolinę, sport kontaktowy, normalne interakcje społeczne z grupą rówieśniczą. Gdy osoba powróci do stanu wyjściowego, to pytanie nie zostanie zadane.
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Zastosowanie analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.
Rodzaje i dawki wszelkich środków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta po operacji zostaną udokumentowane. Ogólna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (leki stosowane przed operacją) będzie analizowana w każdym odstępie czasu – przewiduje się, że stosowanie środków przeciwbólowych zmniejszy się i/lub zakończy się po operacji.
Wstępna obserwacja (od 2 tygodni do 8 tygodni), 3 miesiące, 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
K2M, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAS-029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami