Porovnání systémů pediklových šroubů pro léčbu deformace páteře u dospívajících dětí
14. října 2021 aktualizováno: K2M, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie: Porovnání páteřního systému MESA® s horním plněním s MESA Rail™ a bočním zajišťovacím pedikulárním šroubovým systémem pro léčbu deformace páteře u dospívajících dětí
Hodnocení účinnosti deformačního systému K2M MESA Rail™ při zlepšení koronální a sagitální korekce idiopatické deformity páteře u adolescentů ve srovnání se systémem pediklových šroubů DePuy Synthes USS II s bočním zatížením.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení účinnosti deformačního systému K2M MESA Rail™ při zlepšení koronální a sagitální korekce idiopatické deformity páteře u adolescentů ve srovnání se systémem pediklových šroubů DePuy Synthes USS II s bočním zatížením.
Jedná se o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii s jedním chirurgem s následným hodnocením pacientů prováděným při počátečním sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království, S)16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) bez přidruženého syndromu vyžadujícího chirurgickou léčbu selektivní hrudní/bederní fúze s minimálně pěti (5) instrumentovanými obratli mezi T1-S1, jak bylo potvrzeno anamnézou pacienta a radiografickými studiemi. Případy AIS musí být klasifikovány jako Lenke typ 1 nebo typ 2 křivky. Do konstrukce nemají být začleněny žádné krční obratle.
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků.
- Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii nebo, v případě nezletilého pacienta, poskytnout souhlas a rodič/zákonný zástupce nezletilého pacienta poskytne písemný souhlas s účastí.
- Věkové rozmezí ≥ 11 let a ≤ 21 let v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace přední nebo zadní páteře na úrovních indexu.
- Předchozí operace zadní páteře (např. dekomprese zadního prvku), která destabilizuje krční/hrudní/bederní páteř.
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace.
- Jakékoli známky jakéhokoli míšního dysrafismu (jakékoli abnormality míchy).
- Komorbidní zdravotní stavy páteře nebo horních/dolních končetin, které mohou ovlivnit neurologické vyšetření hrudní nebo bederní páteře a/nebo hodnocení bolesti.
- Metabolické onemocnění kostí, jako je osteoporóza, které je v rozporu s operací páteře.
- Osteoporotická zlomenina v anamnéze.
- Historie endokrinní nebo metabolické poruchy (např. Pagetova choroba), o které je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí a minerálů.
- Užívání léků, které mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, včetně chronického užívání perorálních steroidů.
- Známá alergie na titan nebo kobaltchrom.
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění nebo systémové onemocnění, jako je HIV, aktivní hepatitida B nebo C nebo fibromyalgie.
- Diabetes 1. nebo 2. typu závislý na inzulínu.
- Zdravotní stav (např. nestabilní srdeční onemocnění, rakovina), který může mít za následek smrt pacienta nebo mít vliv na výsledky před dokončením studie.
- Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
- Těžká obezita (Body Mass Index > 40).
- Fyzický nebo duševní stav (např. psychiatrická porucha, stařecká demence, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu nebo drogách), který by narušoval pacientské sebehodnocení funkce, bolesti nebo kvality života.
- Vězněn v době zápisu do studia.
- Současná účast na výzkumné studii, která může ovlivnit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: léčebná skupina (MESA)
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí operaci pomocí MESA Rail Deformity System.
|
Deformita páteře bude korigována standardním postupem péče provedeným hlavním zkoušejícím.
Korekce bude fixována systémem MESA Rail Deformity System.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (USS II)
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí operaci pomocí systému DePuy Synthes USS II.
|
Deformita páteře bude korigována standardním postupem péče provedeným hlavním zkoušejícím.
Korekce bude fixována systémem DePuy Synthes USS II.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korekce a udržování deformace páteře (koronální)
Časové okno: Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
|
Radiografická analýza deformity páteře v koronální rovině v uvedených časových obdobích bude porovnána s předoperačním měřením (CELKOVÁ ZMĚNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě).
Pozdější pooperační měření budou porovnána s počátečními korekčními hodnotami, aby se stanovilo udržení chirurgické korekce v průběhu času.
|
Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
|
|
Korekce a udržování deformace páteře (sagitální)
Časové okno: Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
|
Radiografická analýza deformity páteře v sagitální rovině v uvedených časových obdobích bude porovnána s předoperačním měřením (CELKOVÁ ZMĚNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě).
Pozdější pooperační měření budou porovnána s počátečními korekčními hodnotami, aby se stanovilo udržení chirurgické korekce v průběhu času.
|
Změna z předoperační na 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolesti zad a nohou 10cm vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Závažnost bolesti zad a nohou bude hodnocena u všech subjektů studie pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS).
Studie použije 15% zlepšení pro úspěch.
CELKOVÁ ZMĚNA od základní linie bude posouzena v každém časovém bodě.
|
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
|
SRS-22
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Skolióza a její léčba má velký vliv na kvalitu života postižených pacientů.
Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) je specifický dotazník pro onemocnění páteře.
Aplikuje se pacientům s idiopatickou skoliózou, jejichž stavy a léčba mají velký vliv na kvalitu jejich života.
SRS-22r byl vytvořen a revidován za účelem vyhodnocení tohoto dopadu z pohledu pacienta.
Revidovaná verze obsahuje 22 otázek rozdělených do pěti domén: funkce/aktivita (FA), bolest (P), sebeobraz/vzhled (SA), duševní zdraví (MH) a spokojenost s léčbou (ST).
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 5 je nejlepší zdravotní kvalita života pacientů.
CELKOVÁ ZMĚNA od základní linie bude posouzena v každém časovém bodě.
|
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
|
Odhadovaná ztráta objemu krve / návratnost záchrany
Časové okno: Operativní údaje – shromažďují se ihned po dokončení případu. Odhadovanou krevní ztrátu zaznamená chirurgický/anesteziologický tým a tato hodnota může být okamžitě shromážděna.
|
Množství krevní ztráty po celé délce operace i objemy zpětného odběru budou zachyceny během operace.
|
Operativní údaje – shromažďují se ihned po dokončení případu. Odhadovanou krevní ztrátu zaznamená chirurgický/anesteziologický tým a tato hodnota může být okamžitě shromážděna.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění (do jednoho týdne po operaci) – Jakmile je subjekt propuštěn z nemocnice, lze délku pobytu v nemocnici vypočítat pomocí data přijetí a propuštění.
|
Bude vypočítána délka hospitalizace od data přijetí do data propuštění.
|
Při propuštění (do jednoho týdne po operaci) – Jakmile je subjekt propuštěn z nemocnice, lze délku pobytu v nemocnici vypočítat pomocí data přijetí a propuštění.
|
|
Návrat do práce/školy
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Bude zdokumentována schopnost a doba potřebná k tomu, aby se subjekt mohl vrátit do práce/školy od data operace.
Jakmile se subjekt vrátí do „základního“ stavu, tato otázka nebude položena.
|
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
|
Návrat ke Sport/Fyzická aktivita
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Schopnost vrátit se ke sportu, jak jej předoperačně prováděl jednotlivý pacient.
Čas na chůzi bez pomoci, běh, plavání, trampolínu, kontaktní sport, normální sociální interakce se skupinou vrstevníků.
Jakmile se subjekt vrátí do „základního“ stavu, tato otázka nebude položena.
|
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
|
Použití analgezie po operaci
Časové okno: Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Typy a dávky jakékoli analgezie užívané pacientem po operaci budou zdokumentovány.
Celková změna oproti výchozímu stavu (předoperační medikace) bude analyzována v každém intervalu – předpokládá se, že užívání analgezie po operaci klesá a/nebo končí.
|
Počáteční sledování (2 týdny až 8 týdnů), 3 měsíce, 12 měsíců a 24 měsíců po výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)