Průzkumná studie zkoumající reakci adheziva na výstup
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Měl ileostomii déle než 3 měsíce
- Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení
- Má ileostomii o průměru (≤) 35 mm
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
- Jste těhotná nebo kojíte
- S dermatologickými problémy v peristomální oblasti
- Konvexní uživatel
- Účastnit se dalších intervenčních klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Patch 3 / Patch4 + Patch1 / Patch2 + Patch 5 / Patch 6
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 2: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
|
Experimentální: Patch 1 / Patch2 + Patch3 / Patch4 + Patch 5 / Patch 6
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
|
Experimentální: Patch 1 / Patch2 + Patch5 / Patch 6 + Patch 3 / Patch 4
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
|
Experimentální: Patch 3 / Patch4 + Patch5 / Patch6 + Patch 3 / Patch 4
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 2: Patch 5 a Patch 6 Testovací období 3: Patch 1 a Patch 2 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
|
Experimentální: Patch 5 / Patch 6 + Patch 3 / Patch 4 + Patch 1 / Patch 2
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 5 a Patch 6 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 1 a Patch 2 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
|
Experimentální: Patch 5 / Patch 6 + Patch1 / Patch2 + Patch 3 / Patch 4
Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období. V této paži subjekty testují: Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6 |
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 5 obsahuje buffer.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem.
Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní.
Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbývající přilnavá plocha lepidla
Časové okno: 8 hodin
|
Zbývající přilnavá plocha lepicích proužků se hodnotí měřením rozdílu v celkové ploše výstupu a bobtnání.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CP261
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .