Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie zkoumající reakci adheziva na výstup

19. ledna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Cílem je prozkoumat dopad, který má produkce stolice na lepidla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebaek, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Měl ileostomii déle než 3 měsíce
  4. Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení
  5. Má ileostomii o průměru (≤) 35 mm

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  2. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce)
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. S dermatologickými problémy v peristomální oblasti
  5. Konvexní uživatel
  6. Účastnit se dalších intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patch 3 / Patch4 + Patch1 / Patch2 + Patch 5 / Patch 6

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 2: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Experimentální: Patch 1 / Patch2 + Patch3 / Patch4 + Patch 5 / Patch 6

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Experimentální: Patch 1 / Patch2 + Patch5 / Patch 6 + Patch 3 / Patch 4

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Experimentální: Patch 3 / Patch4 + Patch5 / Patch6 + Patch 3 / Patch 4

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 2: Patch 5 a Patch 6 Testovací období 3: Patch 1 a Patch 2
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Experimentální: Patch 5 / Patch 6 + Patch 3 / Patch 4 + Patch 1 / Patch 2

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 5 a Patch 6 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 1 a Patch 2
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Experimentální: Patch 5 / Patch 6 + Patch1 / Patch2 + Patch 3 / Patch 4

Subjekty testují 6 lepicích proužků; dva v každém zkušebním období. Patche jsou testovány v párech, tj. Patch 1 a Patch 2 jsou pár; Patch 3 a Patch 4 jsou piar a patch 5 a patch 6 jsou pár. Testovací pořadí párů patchů je náhodně rozděleno mezi tři období.

V této paži subjekty testují:

Testovací období 1: Patch 1 a Patch 2 Testovací období 2: Patch 3 a Patch 4 Testovací období 3: Patch 5 a Patch 6
Jiný: Patch 1
Náplast 1 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal náplasti 1 obsahuje vlastní výkaly subjektů. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 2
Náplast 2 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Náplast 2 obsahuje vlastní výkaly a výplň. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 3
Náplast 3 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Rukáv Patch 3 obsahuje simulovaný výstup. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 4
Náplast 4 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Objímka Patch 4 obsahuje simulovaný výstup s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: náplast 5
Náplast 5 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 5 obsahuje buffer. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek
Jiný: Patch 6
Náplast 6 popisuje testovací systém, který obsahuje lepicí proužek a lepicí náplast s pouzdrem. Obal Patch 6 obsahuje pufr s výplní. Náplast se umístí přes lepicí proužek, aby se prozkoumal dopad výstupu na lepicí proužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbývající přilnavá plocha lepidla
Časové okno: 8 hodin
Zbývající přilnavá plocha lepicích proužků se hodnotí měřením rozdílu v celkové ploše výstupu a bobtnání.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP261

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit