En eksplorativ undersøgelse, der undersøger klæbemiddelreaktion på output
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
- Har haft en ileostomi i mere end 3 måneder
- Hav intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen
- Har en ileostomi med en diameter (≤) 35 mm
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale område
- Konveks bruger
- Deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patch 3/Patch4 + Patch1/patch2 + patch 5/patch 6
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
|
Eksperimentel: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
|
Eksperimentel: Patch 1/patch2 + patch5/patch 6 + patch 3/patch 4
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
|
Eksperimentel: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
|
Eksperimentel: Patch 5/patch 6 + patch 3/patch 4 + patch 1/patch 2
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
|
Eksperimentel: Patch 5/patch 6 + patch1/patch2 + patch 3/patch 4
Forsøgspersonerne tester 6 klæbestrimler; to i hver testperiode. Plastrene testes i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrækkefølgen af plasterparrene er randomiseret mellem de tre perioder. I denne arm tester forsøgspersonerne: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Plade 1 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Ærmet på Patch 1 indeholder forsøgspersonens egen afføring.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 2 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleeve Patch 2 indeholder forsøgspersonernes egen afføring og filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 3 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 3 indeholder simuleret output.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 4 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 4 indeholder simuleret output med filler.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plade 5 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Sleevet på Patch 5 indeholder buffer.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
Plaster 6 beskriver et testsystem, som indeholder en klæbestrimmel og en klæbeplaster med en ærme.
Muffen på Patch 6 indeholder buffer med fyldstof.
Plastret placeres over klæbestrimlen for at undersøge effekten af output på klæbestrimlen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende vedhæftende område af klæbemidlet
Tidsramme: 8 timer
|
Det resterende klæbende areal af klæbestrimlerne vurderes ved at måle forskellen i det samlede udgangsareal og kvældning.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CP261
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .