Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rituximabu a bendamustinu s nebo bez Brentuximab vedotinu pro CD30 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom

13. září 2018 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 rituximabu a bendamustinu s nebo bez brentuximab vedotinu pro recidivující nebo refrakterní CD30-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu v kombinaci s rituximabem a bendamustinem pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem ( DLBCL) po selhání záchranné terapie druhé linie nebo jako léčba druhé linie u pacientů nezpůsobilých k transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostávali rituximab plus bendamustin s nebo bez brentuximab vedotinu. Pacienti, kteří reagují na kombinovanou léčbu obsahující brentuximab vedotin a nepociťují nadměrnou toxicitu, mohou po kombinované léčbě dostávat další samostatný brentuximab vedotin po dobu až 10 dalších cyklů (až 16 celkových cyklů léčby).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Francie
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, Francie
        • CHR Metz
      • Nantes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Francie
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Itálie
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Itálie
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Spojené státy, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN BRNO
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Česko, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzeným CD30-pozitivním DLBCL nebo folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stupně 3b (NHL).

  2. Pacienti musí mít recidivující nebo refrakterní onemocnění:

    1. druhá linie nebo větší záchranná systémová terapie, popř
    2. frontline cytotoxická systémová terapie pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk (SCT).
  3. Věk 18 let a starší.
  4. Fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Přijatelné výsledky krevních testů.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, podle toho, co nastane později.
  9. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi alespoň 1 rok. (Výjimkou je nemelanomový karcinom kůže, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom a karcinom děložního hrdla nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru).
  2. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  3. Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním, pokud není definitivně léčeno.
  4. Virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 2 týdnů před první dávkou léčby.
  5. Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba s imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Známá alergie na jakýkoli studovaný lék nebo složku obsaženou v lékové formě kteréhokoli ze studovaných léků.
  8. Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B. Je známo, že má aktivní infekci hepatitidou C nebo je na antivirové léčbě hepatitidy C během posledních 6 měsíců.
  9. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk.
  11. Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo bendamustinem.
  12. Netolerovatelná toxicita předchozí léčby rituximabem.
  13. Současná léčba jinými zkoumanými látkami.
  14. Plicní onemocnění nesouvisející se základním maligním onemocněním.
  15. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků během 6 měsíců před první dávkou léčby.
  16. Městnavé srdeční selhání.
  17. Významná periferní senzorická nebo motorická neuropatie na začátku studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin
Subjekty randomizované do ramene s brentuximab vedotinem dostanou IV infuze brentuximab vedotinu následované bendamustinem v den 1 a rituximabem následovaným bendamustinem v den 2 každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bendamustin
Ostatní jména:
  • Treanda
Lék: Brentuximab vedotin
Ostatní jména:
  • Adcetris
Aktivní komparátor: Rituximab, kontrola bendamustinem
Subjekty randomizované do kontrolní větve dostanou IV infuze rituximabu v den 1 nebo den 2 a bendamustin v oba dny 1 a 2 každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Bendamustin
Ostatní jména:
  • Treanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) (včetně kompletní metabolické odpovědi (CMR)) nebo částečné odpovědi (PR) (včetně částečné metabolické odpovědi (PMR)) jako nejlepší odpověď na kombinovanou léčbu ve studii
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 11,8 měsíce
PFS je definován jako doba od randomizace do progrese/relapsu onemocnění, přijetí následné chemoterapie lymfomu jiné než složky studijního léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 11,8 měsíce
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Přibližně 1 rok
CRR je podíl pacientů, kteří dosáhli CR (včetně kompletní metabolické odpovědi (CMR)) jako nejlepší odpovědi na kombinovanou terapii ve studii.
Přibližně 1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 10,5 měsíce
DOR je definován jako čas od prvního pozorování odpovědi na progresi/relaps onemocnění, přijetí následné chemoterapie lymfomu jiné než složky studijního léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 10,5 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1,5 roku
OS je definován jako časová randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny
Do 1,5 roku
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Všechny AE jsou zahrnuty v souhrnech, pokud není specifikováno jako naléhavá léčba.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGN35-023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení