Studie rituximabu a bendamustinu s nebo bez Brentuximab vedotinu pro CD30 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom
13. září 2018 aktualizováno: Seagen Inc.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 rituximabu a bendamustinu s nebo bez brentuximab vedotinu pro recidivující nebo refrakterní CD30-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brentuximab vedotinu v kombinaci s rituximabem a bendamustinem pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD30-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem ( DLBCL) po selhání záchranné terapie druhé linie nebo jako léčba druhé linie u pacientů nezpůsobilých k transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostávali rituximab plus bendamustin s nebo bez brentuximab vedotinu.
Pacienti, kteří reagují na kombinovanou léčbu obsahující brentuximab vedotin a nepociťují nadměrnou toxicitu, mohou po kombinované léčbě dostávat další samostatný brentuximab vedotin po dobu až 10 dalších cyklů (až 16 celkových cyklů léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
-
Caen, Francie
- Chu Cote de Nacre - Caen
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier des Oudairies
-
Le Rocher, Francie, 72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Metz, Francie
- CHR Metz
-
Nantes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
-
Perpignan, Francie
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Poitiers, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
-
Rennes, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Brescia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Pavia, Itálie
- IRCSS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Varese, Itálie
- A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Łódź, Polsko, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool and Broadgreen Hospital
-
Maidstone, Spojené království
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Clinic - West Pueblo
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Good Samaritan Hospital
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Kaiser Permanente Oncology
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Saint Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Bon Secours Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Health System Institutional Review Board
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Texas Oncology - Flower Mound
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- FN BRNO
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha, Česko, 100
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzeným CD30-pozitivním DLBCL nebo folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stupně 3b (NHL).
Pacienti musí mít recidivující nebo refrakterní onemocnění:
- druhá linie nebo větší záchranná systémová terapie, popř
- frontline cytotoxická systémová terapie pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk (SCT).
- Věk 18 let a starší.
- Fluorodeoxyglukóza (FDG)-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Přijatelné výsledky krevních testů.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu nebo 12 měsíců po poslední dávce rituximabu, podle toho, co nastane později.
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi alespoň 1 rok. (Výjimkou je nemelanomový karcinom kůže, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom a karcinom děložního hrdla nebo skvamózní intraepiteliální léze na PAP nátěru).
- Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
- Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním, pokud není definitivně léčeno.
- Virové, bakteriální nebo plísňové infekce během 2 týdnů před první dávkou léčby.
- Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba s imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Známá alergie na jakýkoli studovaný lék nebo složku obsaženou v lékové formě kteréhokoli ze studovaných léků.
- Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B. Je známo, že má aktivní infekci hepatitidou C nebo je na antivirové léčbě hepatitidy C během posledních 6 měsíců.
- Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk.
- Předchozí léčba brentuximab vedotinem nebo bendamustinem.
- Netolerovatelná toxicita předchozí léčby rituximabem.
- Současná léčba jinými zkoumanými látkami.
- Plicní onemocnění nesouvisející se základním maligním onemocněním.
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků během 6 měsíců před první dávkou léčby.
- Městnavé srdeční selhání.
- Významná periferní senzorická nebo motorická neuropatie na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brentuximab vedotin
Subjekty randomizované do ramene s brentuximab vedotinem dostanou IV infuze brentuximab vedotinu následované bendamustinem v den 1 a rituximabem následovaným bendamustinem v den 2 každého 21denního cyklu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab, kontrola bendamustinem
Subjekty randomizované do kontrolní větve dostanou IV infuze rituximabu v den 1 nebo den 2 a bendamustin v oba dny 1 a 2 každého 21denního cyklu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) (včetně kompletní metabolické odpovědi (CMR)) nebo částečné odpovědi (PR) (včetně částečné metabolické odpovědi (PMR)) jako nejlepší odpověď na kombinovanou léčbu ve studii
|
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 11,8 měsíce
|
PFS je definován jako doba od randomizace do progrese/relapsu onemocnění, přijetí následné chemoterapie lymfomu jiné než složky studijního léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 11,8 měsíce
|
|
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
CRR je podíl pacientů, kteří dosáhli CR (včetně kompletní metabolické odpovědi (CMR)) jako nejlepší odpovědi na kombinovanou terapii ve studii.
|
Přibližně 1 rok
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 10,5 měsíce
|
DOR je definován jako čas od prvního pozorování odpovědi na progresi/relaps onemocnění, přijetí následné chemoterapie lymfomu jiné než složky studijního léčebného režimu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 10,5 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 1,5 roku
|
OS je definován jako časová randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do 1,5 roku
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Všechny AE jsou zahrnuty v souhrnech, pokud není specifikováno jako naléhavá léčba.
|
Přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
- Brentuximab vedotin
Další identifikační čísla studie
- SGN35-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .