Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rituximab og Bendamustine med eller uden Brentuximab Vedotin for CD30 Positivt diffust storcellet B-celle lymfom

13. september 2018 opdateret af: Seagen Inc.

Et randomiseret, åbent, fase 2-studie af rituximab og bendamustin med eller uden brentuximab vedotin til recidiverende eller refraktært CD30-positivt diffust stort B-cellet lymfom

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 2 klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin i kombination med rituximab og bendamustin til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD30-positivt diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) efter svigt af andenlinjebehandling eller som andenlinjebehandling hos patienter, der ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage rituximab plus bendamustin med eller uden brentuximab vedotin. Patienter, som reagerer på kombinationsbehandling indeholdende brentuximab vedotin og ikke oplever overdreven toksicitet, kan få yderligere enkeltstof brentuximab vedotin efter kombinationsbehandling i op til yderligere 10 cyklusser (op til 16 samlede behandlingscyklusser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospital's Birmingham NHS Foundation trust-Queen Elizabeth Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool and Broadgreen Hospital
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic - West Pueblo
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Good Samaritan Hospital
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Kaiser Permanente Oncology
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology and Oncology Associates of Northern New Jersey, P.A.
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Institutional Review Board
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Flower Mound
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Clinical Research
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig
        • Chu Cote de Nacre - Caen
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier des Oudairies
      • Le Rocher, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Metz, Frankrig
        • CHR Metz
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU Nantes) - Hotel Dieu
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Poitiers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitier- Hopital de la Miletrie - Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, Hôpital Pontchaillou
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Pavia, Italien
        • IRCSS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Varese, Italien
        • A.O Ospadale Di Circolo E Fondazione Macchi
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa de Zaragoza
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN BRNO
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tjekkiet, 100
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet CD30-positiv DLBCL eller grad 3b follikulær non-Hodgkin lymfom (NHL).

  2. Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom som følger:

    1. anden-linje eller større salvage systemisk terapi, eller
    2. frontline cytotoksisk systemisk terapi, til patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT).
  3. Alder 18 år og ældre.
  4. Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET).
  5. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.
  6. Acceptable blodprøveresultater.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin eller 12 måneder efter den sidste dosis af rituximab, alt efter hvad der er senere.
  9. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 1 år. (Undtagelser er non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer, ductal carcinom og cervikal carcinom eller en pladeformet intraepitelial læsion på PAP-smear).
  2. Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  3. Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet, medmindre den er endeligt behandlet.
  4. Viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af behandlingen.
  5. Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, som ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Kendt allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller ingrediens indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  8. Kendt for at være positiv for hepatitis B. Kendt for at have aktiv hepatitis C-infektion eller i antiviral behandling for hepatitis C inden for de sidste 6 måneder.
  9. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
  10. Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation.
  11. Tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin.
  12. Uacceptabel toksicitet i forhold til tidligere rituximab-behandling.
  13. Nuværende terapi med andre forsøgsmidler.
  14. Lungesygdom, der ikke er relateret til underliggende malignitet.
  15. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, myokardieinfarkt eller hjertesymptomer inden for 6 måneder før den første dosis af behandlingen.
  16. Kongestiv hjertesvigt.
  17. Betydelig perifer sensorisk eller motorisk neuropati ved starten af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin
Forsøgspersoner randomiseret til brentuximab vedotin-armen vil modtage IV-infusioner af brentuximab vedotin efterfulgt af bendamustin på dag 1 og rituximab efterfulgt af bendamustin på dag 2 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Brentuximab Vedotin
Andre navne:
  • Adcetris
Aktiv komparator: Rituximab, Bendamustine kontrol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage IV-infusioner af rituximab på dag 1 eller dag 2 og bendamustin på begge dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Bendamustine
Andre navne:
  • Treanda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR) (inklusive komplet metabolisk respons (CMR)) eller partielt respons (PR) (inklusive partiel metabolisk respons (PMR)) som bedste respons på kombinationsterapi i undersøgelsen
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 11,8 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression/-tilbagefald, modtagelse af efterfølgende lymfomkemoterapi, bortset fra komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 11,8 måneder
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Cirka 1 år
CRR er andelen af ​​patienter, der opnår CR (inklusive komplet metabolisk respons (CMR)) som bedste respons på kombinationsbehandling i undersøgelsen.
Cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 10,5 måneder
DOR er defineret som tiden fra første observation af respons på sygdomsprogression/-tilbagefald, modtagelse af efterfølgende lymfomkemoterapi, bortset fra komponenterne i undersøgelsesbehandlingsregimet, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 10,5 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1,5 år
OS er defineret som tidsrandomisering til død af enhver årsag
Op til 1,5 år
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 1 år
Alle bivirkninger er inkluderet i resuméerne, medmindre behandlingsfremkaldende er angivet.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Manley, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGN35-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger