Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologická studie mozku (EEG/ERP) o léčbě závislých na opiátech pomocí bilaterální NAc/ALIC hluboké mozkové stimulace

17. února 2016 aktualizováno: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Drogová závislost je nutkavé a spontánní užívání drog, které se vyznačuje nelékařským užíváním, dlouhým a opakovaným vystavením návykovým drogám a postupně se zvyšujícím dávkováním a četností užívání drog a stává se hlavní hrozbou pro lidské zdraví, hospodářský rozvoj a rozvoj. sociální jistota.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinná léčba těžké drogové závislosti je omezená. Čínská centra využívající povinnou detoxikaci uváděla tříletou míru abstinence pouze 15 %. U metadonové udržovací terapie často dochází k relapsu ihned po vysazení metadonu. Malajské zprávy o užívání naltrexonu nebo buprenorfinu ukázaly průměrnou dobu relapsu 2 nebo 3 měsíce.

Posouzení míry psychické touhy u pacientů se závislostí je také obtížná věc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety, muž nebo žena；
  2. Závislost na opiátech více než 3 roky；
  3. Fyzická detoxikace dokončena (vydržte abstinovat alespoň 7 dní, akutní abstinenční syndrom zmizel, morfinová analýza moči a naloxonový test byly negativní)；
  4. Žádné zjevné neuropsychiatrie a poruchy osobnosti；
  5. Žádné závažné infekční onemocnění;
  6. Dobrá shoda a schopnost dokončit následnou kontrolu；
  7. Celkový zdravotní stav je dobrý, bez závažných onemocnění jater, ledvin, srdce a plic;
  8. Vydán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké kognitivní poruchy (škála MMSE: negramotnost ≤ 17, základní škola ≤ 20, střední škola nebo vyšší ≤ 24), špatná shoda kvůli demenci, neschopnost vydat informovaný obsah；
  2. Těžké neuropsychiatrické onemocnění v anamnéze;
  3. Epilepsie;
  4. těžké onemocnění jater, ledvin, srdce a plic, těžká hypertenze a těžká ortostatická hypotenze；
  5. Zhoubný nádor；Historie traumatu mozku；Těhotná žena；
  6. Pacienti se v posledních 3 měsících účastní dalších klinických studií；
  7. Vědci to považují za nevhodné pro zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bez provozu
Zaznamenávání potenciálu drogově závislých souvisejících s událostmi, když dostanou podnět stimulačního systému emocionálních obrázků.
Přístroj: Systém stimulace emočních obrázků
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Záznam potenciálu souvisejícího s událostí po operaci hluboké mozkové stimulace. Zaznamenávání potenciálu lokálního pole u drogově závislých, když provádíme test sousední kontaktní stimulace v operaci hluboké mozkové stimulace. Záznam tvaru vlny bilaterálního NAc/ALIC po umístění mikroelektrod do bilaterálního nucleus accumbens a přední končetiny vnitřního pouzdra
Přístroj: Systém stimulace emočních obrázků
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace bilaterálního NAc/ALIC
Postup: sousední kontaktní stimulace
Elektroda hluboké mozkové stimulace má čtyři kontakty. Stimulujeme jeden kontakt a zaznamenáváme místní potenciál pole ostatních kontaktů.
Postup: mikroelektroda
Mikroelektrody jsme vložili do bilaterálního nucleus accumbens a přední končetiny vnitřního pouzdra, abychom zaznamenali průběh bilaterálního NAc/ALIC.
Aktivní komparátor: Standardní ovládání
Zaznamenání potenciálu normálních lidí souvisejících s událostmi, když dostanou podnět emocionálního obrazu stimulačního systému.
Přístroj: Systém stimulace emočních obrázků
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Den 3
Potenciály související s událostmi zahrnují pozdní pozitivní potenciál (LPP), P300, negativitu nesouladu (MMN) a N400. Zaznamenání potenciálu souvisejícího s událostmi, když lidé dostanou stimul emocionálního obrazového stimulačního systému.
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní pole potenciál (LFP)
Časové okno: při operaci, 3 dny po operaci
Záznam LFP skupiny DBS bez jakékoli stimulace a stimulace jednoho kontaktu v operaci a 3 dny po operaci.
při operaci, 3 dny po operaci
13-položková škála obsedantně kompulzivního užívání drog (OCDUS)
Časové okno: den 3
den 3
Inventář závažnosti závislosti na opiátech (OASI)
Časové okno: den 3
den 3
touha účastníků po opioidních drogách (VAS)
Časové okno: den 3
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita v den 3.
den 3
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90)
Časové okno: den 3
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) se používá k vyhodnocení obecného stavu.
den 3
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: den 3
Self-Rating Depression Scale (SDS) se používá k hodnocení příznaků deprese.
den 3
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: den 3
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) se používá k hodnocení obsedantně kompulzivního symptomu.
den 3
Eysenckův osobnostní dotazník (EPQ)
Časové okno: den 3
den 3
Wechslerova škála paměti (WMS)
Časové okno: den 3
den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EEG/ERP and drug addiction

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení