Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen elektrofysiologinen tutkimus (EEG/ERP) opiaattiriippuvaisten hoidosta kahdenvälisellä NAc/ALIC-syvällä aivostimulaatiolla

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Huumeriippuvuus on pakonomainen ja spontaani huumeidenkäyttökäyttäytyminen, jolle on ominaista ei-lääketieteellinen käyttö, pitkä ja toistuva altistuminen riippuvuutta aiheuttaville huumeille sekä asteittain kasvava huumeiden annostelu ja käyttötiheys, ja josta tulee suurin uhka ihmisten kansanterveydelle, taloudelliselle kehitykselle ja sosiaalinen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikean huumeriippuvuuden tehokkaat hoidot ovat rajallisia. Kiinan keskukset, jotka käyttävät pakollista vieroitushoitoa, raportoivat kolmen vuoden pidättymisasteesta vain 15%. Metadonin ylläpitohoidossa uusiutuminen tapahtuu usein heti metadonin käytön lopettamisen jälkeen. Malesialainen raportoi naltreksonin tai buprenorfiinihoidon ottamisesta, osoitti keskimäärin 2 tai 3 kuukauden uusiutumisen.

Myös riippuvuuspotilaiden psykologisen himon asteen arviointi on vaikea asia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Alatutkija:
          • Xue-lian Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen；
  2. Opiaattiriippuvuus yli 3 vuotta；
  3. Fyysinen detoksifikaatio suoritettu (pidä pidättyvänä vähintään 7 päivää, akuutti abstinenttioireyhtymä hävisi, morfiinivirtsa- ja naloksonitesti osoittivat negatiivisia)；
  4. Ei ilmeisiä neuropsykiatrisia ja persoonallisuushäiriöitä；
  5. Ei vakavaa tartuntatautia!
  6. Hyvä vaatimustenmukaisuus ja pystyt suorittamaan seurantaa；
  7. Yleisterveys on hyvä, ei vaikeita maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkosairauksia!
  8. Tietoinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat kognitiiviset häiriöt (MMSE-asteikko: lukutaidottomuus≤17, peruskoulu ≤20, yläkoulu tai sitä vanhempi ≤24), huono suostumus dementian takia, ei pysty tarjoamaan tietoista sisältöä；
  2. Aiempi vakava neuropsykiatrinen sairaus；
  3. Epilepsia;
  4. vaikea maksa-, munuais-, sydän- ja keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti ja vakava ortostaattinen hypotensio;
  5. Pahanlaatuinen kasvain；Aivovamman historia；Raskaana oleva nainen；
  6. Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana；
  7. Tutkijan mielestä se ei sovellu kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ei toimintaa
Huumeiden väärinkäyttäjien tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen, kun he saavat tunnekuvien stimulaatiojärjestelmän ärsykkeen.
Laite: Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen syväaivostimulaatioleikkauksen jälkeen. Huumeihmisten paikalliskentän potentiaalin tallentaminen, kun teemme viereisen kontaktistimulaation testin syväaivostimulaatioleikkauksessa. Kahdenvälisen NAc/ALIC:n aaltomuodon tallentaminen sen jälkeen, kun mikroelektrodit on asetettu kahdenväliseen ytimeen ja sisäisen kapselin eturaajaan
Laite: Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.
Menettely: Syvä aivojen stimulaatio
Kahdenvälisen NAc/ALICin syvästimulaatio aivoissa
Menettely: viereinen kontaktistimulaatio
Syväaivostimulaation elektrodissa on neljä kontaktia. Stimuloimme yhtä kontaktia ja tallennamme muiden kontaktien paikalliskentän potentiaalin.
Menettely: mikroelektrodi
Laitimme mikroelektrodit kahdenväliseen ytimeen ja sisäisen kapselin eturaajaan tallentaaksemme kahdenvälisen NAc/ALIC:n aaltomuodon.
Active Comparator: Vakioohjaus
Normaalin ihmisen tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallennus, kun he saavat tunnekuvien ärsykkeen stimulaatiojärjestelmää.
Laite: Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä
Tunnekuvien stimulaatiojärjestelmä on osa neutraaleja ja huumeisiin liittyviä kuvia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaan liittyvät mahdollisuudet (ERP)
Aikaikkuna: Päivä 3
Tapahtumaan liittyviä mahdollisuuksia ovat myöhäinen positiivinen potentiaali (LPP), P300, epäsovitusnegatiivisuus (MMN) ja N400. Tapahtumaan liittyvän potentiaalin tallentaminen, kun ihmiset saavat emotionaalisen kuvan ärsykkeen stimulaatiojärjestelmän.
Päivä 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen kenttäpotentiaali (LFP)
Aikaikkuna: leikkauksessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen
DBS-ryhmän LFP:n tallentaminen ilman stimulaatiota ja yhden kontaktin stimulointi leikkauksessa ja 3 päivää leikkauksen jälkeen.
leikkauksessa, 3 päivää leikkauksen jälkeen
13 kohdan pakko-oireinen huumeiden käyttöasteikko (OCDUS)
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
Opiaattiriippuvuuden vakavuuskartoitus (OASI)
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
osallistujien halu opioidilääkkeisiin (VAS)
Aikaikkuna: päivä 3
10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään päivänä 3.
päivä 3
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90)
Aikaikkuna: päivä 3
Symptom Checklist-90 (SCL-90) -ohjelmaa käytetään yleisen tilan arvioimiseen.
päivä 3
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: päivä 3
Self-Rating Depression Scale (SDS) -asteikkoa käytetään masennuksen oireiden arvioimiseen.
päivä 3
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: päivä 3
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikkoa käytetään pakko-oireisen oireen arvioimiseen.
päivä 3
Eysenck Personality Questionnaire (EPQ)
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3
Wechsler-muistiasteikko (WMS)
Aikaikkuna: päivä 3
päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tang-Du Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EEG/ERP and drug addiction

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia