Elektrofyziologická studie mozku (EEG/ERP) o léčbě závislých na opiátech pomocí bilaterální NAc/ALIC hluboké mozkové stimulace
17. února 2016 aktualizováno: Guodong Gao, Tang-Du Hospital
Drogová závislost je nutkavé a spontánní užívání drog, které se vyznačuje nelékařským užíváním, dlouhým a opakovaným vystavením návykovým drogám a postupně se zvyšujícím dávkováním a četností užívání drog a stává se hlavní hrozbou pro lidské zdraví, hospodářský rozvoj a rozvoj. sociální jistota.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Účinná léčba těžké drogové závislosti je omezená. Čínská centra využívající povinnou detoxikaci uváděla tříletou míru abstinence pouze 15 %. U metadonové udržovací terapie často dochází k relapsu ihned po vysazení metadonu. Malajské zprávy o užívání naltrexonu nebo buprenorfinu ukázaly průměrnou dobu relapsu 2 nebo 3 měsíce.
Posouzení míry psychické touhy u pacientů se závislostí je také obtížná věc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xue-lian Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety, muž nebo žena；
- Závislost na opiátech více než 3 roky；
- Fyzická detoxikace dokončena (vydržte abstinovat alespoň 7 dní, akutní abstinenční syndrom zmizel, morfinová analýza moči a naloxonový test byly negativní)；
- Žádné zjevné neuropsychiatrie a poruchy osobnosti；
- Žádné závažné infekční onemocnění;
- Dobrá shoda a schopnost dokončit následnou kontrolu；
- Celkový zdravotní stav je dobrý, bez závažných onemocnění jater, ledvin, srdce a plic;
- Vydán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžké kognitivní poruchy (škála MMSE: negramotnost ≤ 17, základní škola ≤ 20, střední škola nebo vyšší ≤ 24), špatná shoda kvůli demenci, neschopnost vydat informovaný obsah；
- Těžké neuropsychiatrické onemocnění v anamnéze;
- Epilepsie;
- těžké onemocnění jater, ledvin, srdce a plic, těžká hypertenze a těžká ortostatická hypotenze；
- Zhoubný nádor；Historie traumatu mozku；Těhotná žena；
- Pacienti se v posledních 3 měsících účastní dalších klinických studií；
- Vědci to považují za nevhodné pro zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez provozu
Zaznamenávání potenciálu drogově závislých souvisejících s událostmi, když dostanou podnět stimulačního systému emocionálních obrázků.
|
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.
|
|
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Záznam potenciálu souvisejícího s událostí po operaci hluboké mozkové stimulace. Zaznamenávání potenciálu lokálního pole u drogově závislých, když provádíme test sousední kontaktní stimulace v operaci hluboké mozkové stimulace.
Záznam tvaru vlny bilaterálního NAc/ALIC po umístění mikroelektrod do bilaterálního nucleus accumbens a přední končetiny vnitřního pouzdra
|
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.
Hluboká mozková stimulace bilaterálního NAc/ALIC
Elektroda hluboké mozkové stimulace má čtyři kontakty. Stimulujeme jeden kontakt a zaznamenáváme místní potenciál pole ostatních kontaktů.
Mikroelektrody jsme vložili do bilaterálního nucleus accumbens a přední končetiny vnitřního pouzdra, abychom zaznamenali průběh bilaterálního NAc/ALIC.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ovládání
Zaznamenání potenciálu normálních lidí souvisejících s událostmi, když dostanou podnět emocionálního obrazu stimulačního systému.
|
Stimulační systém emocionálních obrázků je součástí neutrálních a drogově souvisejících obrázků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciály související s událostmi (ERP)
Časové okno: Den 3
|
Potenciály související s událostmi zahrnují pozdní pozitivní potenciál (LPP), P300, negativitu nesouladu (MMN) a N400. Zaznamenání potenciálu souvisejícího s událostmi, když lidé dostanou stimul emocionálního obrazového stimulačního systému.
|
Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní pole potenciál (LFP)
Časové okno: při operaci, 3 dny po operaci
|
Záznam LFP skupiny DBS bez jakékoli stimulace a stimulace jednoho kontaktu v operaci a 3 dny po operaci.
|
při operaci, 3 dny po operaci
|
|
13-položková škála obsedantně kompulzivního užívání drog (OCDUS)
Časové okno: den 3
|
den 3
|
|
|
Inventář závažnosti závislosti na opiátech (OASI)
Časové okno: den 3
|
den 3
|
|
|
touha účastníků po opioidních drogách (VAS)
Časové okno: den 3
|
10bodová vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita v den 3.
|
den 3
|
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90)
Časové okno: den 3
|
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90) se používá k vyhodnocení obecného stavu.
|
den 3
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: den 3
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) se používá k hodnocení příznaků deprese.
|
den 3
|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: den 3
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) se používá k hodnocení obsedantně kompulzivního symptomu.
|
den 3
|
|
Eysenckův osobnostní dotazník (EPQ)
Časové okno: den 3
|
den 3
|
|
|
Wechslerova škála paměti (WMS)
Časové okno: den 3
|
den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guo-dong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEG/ERP and drug addiction
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .