Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky LAM-002A u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (LAM-002A/NHL) (LAM-002A/NHL)

19. srpna 2024 aktualizováno: OrphAI Therapeutics

Fáze 1 studie eskalace dávky a bezpečnosti a farmakokinetiky LAM-002A (Apilimod dimesylátové kapsle) podávané perorálně u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je studie fáze 1 zkoumání dávky LAM-002A podávaného ústy pacientům s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LAM-002A se dodává jako 25mg nebo 50mg tobolky a bude se podávat dvakrát denně nebo třikrát denně ústy v opakovaných 28denních cyklech. Pacientům bude doporučeno užívat dávky každý den ve stejnou dobu.

K definování maximální tolerované dávky (MTD) bude použit návrh 3 + 3. MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů (tj. < 33 %) zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) v dávkové kohortě.

Jakmile se stanoví dávka a schéma, budou léčeni další pacienti, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorová aktivita LAM-002A, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s rituximabem nebo atezolizumabem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu omezená na folikulární lymfom (FL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL ), nebo chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom (CLL/SLL), která progredovala a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní léčebná opatření. Předchozí terapie musí zahrnovat režim založený na rituximabu.
  3. Pacienti s DLBCL: progrese rakoviny po transplantaci nebo neochotní, neschopní nebo nevhodní kandidáti na transplantaci autologních kmenových buněk nebo kostní dřeně
  4. Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost 1 nebo více lézí, které měří alespoň 2,0 cm v nejdelším rozměru (jak hodnoceno rentgenologicky)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Schopnost polykat perorální tobolky bez potíží.
  8. Přijatelná antikoncepce.
  9. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  10. Adekvátní archivní nebo čerstvá nádorová tkáň (z biopsie, kostní dřeně nebo periferní krve) pro analýzu potenciálních prediktivních biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí pro studii, pokud onemocnění nebylo léčeno a subjekt zůstává bez příznaků bez aktivního lymfomu CNS.
  2. Nedošlo k zotavení z toxicity v důsledku všech předchozích terapií.
  3. Jiné nekontrolované závažné onemocnění.
  4. Anamnéza malabsorpce nebo jiného gastrointestinálního (GI) onemocnění, které může významně změnit absorpci LAM-002A
  5. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Minulá anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo aktivní infekce TBC, viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  7. Kojení nebo kojení.
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Toto je zkrácený seznam a mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontinuální monoterapie
Všichni pacienti budou užívat LAM-002A dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti.
Lék: LAM-002A
25 mg tobolky nebo 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • apilimod dimesylát
Experimentální: Intermitentní monoterapie
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A ve stupňujících se úrovních dávek dvakrát denně ústy po dobu 3 dnů terapie, po nichž budou následovat 4 dny bez terapie každý týden až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti.
Lék: LAM-002A
25 mg tobolky nebo 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • apilimod dimesylát
Experimentální: LAM-002A + rituximab
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A 125 mg dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti a rituximab 375 mg/m2 žilou každý týden po dobu 4 týdnů a poté každých 8 týdnů 4krát (celkem 8 infuzí)
Lék: Rituximab
375 mg/m2 žilou
Ostatní jména:
  • rituxan
Experimentální: LAM-002A + atezolizumab
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A 125 mg dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti a atezolizumab 1200 mg do žíly každé 3 týdny až do progrese nebo nesnášenlivosti rakoviny
Lék: Atezolizumab
1200 mg žilou
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kontinuálního perorálního LAM-002A
Časové okno: 28 dní
MTD byla stanovena testováním zvyšujících se dávek až na 125 mg dvakrát denně nebo 75 mg třikrát denně perorálně na kohortách s eskalací dávek, každá se 3 až 6 účastníky. Při eskalaci dávky umožňují velikosti kohorty 3 až 6 subjektů hodnocení bezpečnosti režimu pomocí standardní definice MTD (tj. nejvyšší počáteční dávka spojená s DLT u <33 % subjektů během prvního cyklu terapie), pokud je podávána kontinuálně (denní podávání) a poté při přerušovaném podávání (opakované cykly 3 dny na a 4 dny bez).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) LAM-002A
Časové okno: 8 dní
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) LAM-002A a jeho metabolitů v plazmě v den 1 a den 8.
8 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) LAM-002A
Časové okno: 8 dní
Vyhodnocení plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) LAM-002ALAM-002A a jeho metabolitů v plazmě v den 1 a den 8.
8 dní
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až do maximálního počtu 24 cyklů
Protinádorová odpověď, jak byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaných Hallekových nebo Luganových kritérií odezvy podle typu onemocnění a kohorty
1 cyklus (28 dní) až do maximálního počtu 24 cyklů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopické změny ve vnitřní struktuře nádorových buněk a bílých krvinek
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určete účinek LAM-002A na nádorové buňky a vzorky krve
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Hodnocení genetických změn a exprese v nádoru
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určit potenciální genetickou výbavu nádorů NHL
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Hodnocení imunomodulačních účinků LAM-002A
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určete imunitní modulační aktivitu LAM-002A
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Plazmatická identifikace analytů
Časové okno: 1 cyklus (28 dní)
Předběžné posouzení antilymfomové aktivity
1 cyklus (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrphAI Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAM-002A-NHL-CLN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení