Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakokinetiky LAM-002A u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (LAM-002A/NHL) (LAM-002A/NHL)

18. července 2023 aktualizováno: AI Therapeutics, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky a bezpečnosti a farmakokinetiky LAM-002A (Apilimod dimesylátové kapsle) podávané perorálně u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je studie fáze 1 zkoumání dávky LAM-002A podávaného ústy pacientům s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LAM-002A se dodává jako 25mg nebo 50mg tobolky a bude se podávat dvakrát denně nebo třikrát denně ústy v opakovaných 28denních cyklech. Pacientům bude doporučeno užívat dávky každý den ve stejnou dobu.

K definování maximální tolerované dávky (MTD) bude použit návrh 3 + 3. MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů (tj. < 33 %) zažívá toxicitu omezující dávku (DLT) v dávkové kohortě.

Jakmile se stanoví dávka a schéma, budou léčeni další pacienti, aby se lépe charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a protinádorová aktivita LAM-002A, když je podáván samostatně nebo v kombinaci s rituximabem nebo atezolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu omezená na folikulární lymfom (FL), difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBL ), nebo chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom (CLL/SLL), která progredovala a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní léčebná opatření. Předchozí terapie musí zahrnovat režim založený na rituximabu.
  3. Pacienti s DLBCL: progrese rakoviny po transplantaci nebo neochotní, neschopní nebo nevhodní kandidáti na transplantaci autologních kmenových buněk nebo kostní dřeně
  4. Radiograficky měřitelná lymfadenopatie nebo extranodální lymfoidní malignita (definovaná jako přítomnost 1 nebo více lézí, které měří alespoň 2,0 cm v nejdelším rozměru (jak hodnoceno rentgenologicky)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně.
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  7. Schopnost polykat perorální tobolky bez potíží.
  8. Přijatelná antikoncepce.
  9. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test
  10. Adekvátní archivní nebo čerstvá nádorová tkáň (z biopsie, kostní dřeně nebo periferní krve) pro analýzu potenciálních prediktivních biomarkerů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí pro studii, pokud onemocnění nebylo léčeno a subjekt zůstává bez příznaků bez aktivního lymfomu CNS.
  2. Nedošlo k zotavení z toxicity v důsledku všech předchozích terapií.
  3. Jiné nekontrolované závažné onemocnění.
  4. Anamnéza malabsorpce nebo jiného gastrointestinálního (GI) onemocnění, které může významně změnit absorpci LAM-002A
  5. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Minulá anamnéza tuberkulózy (TBC) nebo aktivní infekce TBC, viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  7. Kojení nebo kojení.
  8. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou.

Toto je zkrácený seznam a mohou platit další kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monoterapie
Všichni pacienti budou užívat LAM-002A dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti.
Lék: LAM-002A
25 mg tobolky nebo 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • apilimod dimesylát
Experimentální: Intermitentní monoterapie
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A ve stupňujících se úrovních dávek dvakrát denně ústy po dobu 3 dnů terapie, po nichž budou následovat 4 dny bez terapie každý týden až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti.
Lék: LAM-002A
25 mg tobolky nebo 50 mg tobolky
Ostatní jména:
  • apilimod dimesylát
Experimentální: LAM-002A + rituximab
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A 125 mg dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti a rituximab 375 mg/m2 žilou každý týden po dobu 4 týdnů a poté každých 8 týdnů 4krát (celkem 8 infuzí)
Lék: Rituximab
375 mg/m2 žilou
Ostatní jména:
  • rituxan
Experimentální: LAM-002A + atezolizumab
Všichni pacienti budou dostávat LAM-002A 125 mg dvakrát denně ústy každý den až do progrese rakoviny nebo nesnášenlivosti a atezolizumab 1200 mg do žíly každé 3 týdny až do progrese nebo nesnášenlivosti rakoviny
Lék: Atezolizumab
1200 mg žilou
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení MTD orálního LAM-002A
Časové okno: 28 dní
Eskalace dávky až do stanovení DLT
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) LAM-002A
Časové okno: 28 dní
Hodnocení LAM-002A a jeho metabolitů v plazmě
28 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) LAM-002A
Časové okno: 28 dní
Hodnocení LAM-002A a jeho metabolitů v plazmě
28 dní
Typ a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 6 nebo více cyklů
Identifikujte toxicity
1 cyklus (28 dní) až 6 nebo více cyklů
Protinádorová odpověď, jak byla hodnocena zkoušejícím podle modifikovaných Hallek nebo Lugano Response Criteria
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 6 nebo více cyklů
Hodnocení schopnosti LAM-002A zmenšovat nádory
1 cyklus (28 dní) až 6 nebo více cyklů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopické změny ve vnitřní struktuře nádorových buněk a bílých krvinek
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určete účinek LAM-002A na nádorové buňky a vzorky krve
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Hodnocení genetických změn a exprese v nádoru
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určit potenciální genetickou výbavu nádorů NHL
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Hodnocení imunomodulačních účinků LAM-002A
Časové okno: 1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Určete imunitní modulační aktivitu LAM-002A
1 cyklus (28 dní) až 2 cykly
Plazmatická identifikace analytů
Časové okno: 1 cyklus (28 dní)
Předběžné posouzení antilymfomové aktivity
1 cyklus (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AI Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Langdon Miller, MD, AI Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM-002A-NHL-CLN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit