Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická nebakteriální osteomyelitida léčená pamidronátem (CNOPAM)

15. listopadu 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Chronická nebakteriální osteomyelitida léčená pamidronátem v randomizované placebem kontrolované studii

V randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající účinek pamidronátu v léčbě chronické nebakteriální osteomyelitidy.

Hlavní cíl:

  1. Snížení zánětlivé aktivity v kostních lézích měřené celotělovou MRI po 36 týdnech.
  2. Zhojení zánětlivé aktivity v kostních lézích měřené celotělovou MRI po 36 týdnech.

Sekundární cíle:

  1. Změny kostních lézí na MRI celého těla mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 a mezi týdnem 12 a týdnem 36
  2. Změny kostních lézí přední hrudní stěny (dospělí) hodnocené CT skenem mezi výchozím stavem a 36. týdnem.
  3. Změny v měření výsledků, které pacient sám uvedl
  4. Změny zánětlivých markerů a kostních markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická nebakteriální osteomyelitida je multifokální zánětlivé onemocnění kostí. Patogeneze není známa. Onemocnění je diagnostikováno především v dětství. Existuje silná souvislost se zánětlivými onemocněními kůže, zejména psoriázou. Nemoc je charakterizována opakujícími se epizodami bolesti a invalidity. Není jasné, zda syndrom SAPHO (synovitida, akné, pustulóza, hyperostóza, osteitida) může být dospělou verzí chronické nebakteriální osteomyelitidy. Onemocnění může přetrvávat i v dospělosti a může mít chronické kostní deformace.

Celotělová MRI je nejcitlivější zobrazení pro diagnostiku a monitorování nebakteriální osteitidy.

Léčba chronické nebakteriální osteomyelitidy je z velké části empirická. Léčba první linie je NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo). Když je NSA neadekvátní, bisfosfonát pamidronát byl popsán v retrospektivních studiích u malých kohort k úlevě od bolesti.

V tomto výzkumném protokolu se výzkumníci snaží prozkoumat, zda je prospěšné používat pamidronát při léčbě chronické nebakteriální osteomyelitidy a osteitidy u syndromu SAPHO. Primárním výsledkem je MRI celého těla. Sekundárním výstupem je CT sken, pacient měří hlášený výsledek a biomarkery. Biobanka nám může pomoci pochopit patogenezi a budoucí cíle léčby chronické nebakteriální osteomyelitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline Marie Andreasen, MD
  • Telefonní číslo: +45 7846 4252
  • E-mail: carand@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Margrethe Hauge, Professor
  • Telefonní číslo: +45 7846 4252

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Kontakt:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Telefonní číslo: +4578464252
          • E-mail: carand@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 9-65 let (včetně)

  • Splnění diagnostických kritérií pro chronickou nebakteriální osteomyelitidu:

    1. Mono-, oligo- nebo multifokální zánětlivé kostní léze (osteomyelitida, osteitida, osteoskleróza)
    2. Diagnostické skóre podle kritérií A. Janssona (2009) > 39 nebo malignita a infekce vyloučené biopsií
    3. Příznaky > 6 týdnů
  • Dobrovolník, podepsaný písemný informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 65 let
  • Věk mladší 9 let
  • Těhotné ženy nebo kojící (kojící) matky
  • Hypersenzitivita na pamidronát, bisfosfonáty a aditiva v pamidronátu
  • Známá anamnéza nebo současné lymfoproliferativní onemocnění
  • Historie operace na glandula thyroidea
  • Známé zneužívání alkoholu/lékařské péče
  • Špatný stav chrupu
  • Nízký stav vitamínu D
  • Onemocnění jater/ledvin
  • Abnormální laboratorní screening komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max. 60 mg po 3 dny každé 3 měsíce celkem 3 série (0,3,6 měsíce). První den první série 0,5 mg/kg max. 30 mg.
Lék: Pamidronatdinárium
Ostatní jména:
  • Pamidronat, Pamifos, Aredia
Komparátor placeba: Chlorid sodný 9 mg/ml
Chlorid sodný 9 mg/ml objem odpovídá experimentálnímu léčivu
Jiný: Chlorid sodný 9 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celá MRI
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a týdnem 36
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT vyšetření přední hrudní stěny (dospělí)
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a týdnem 36
Změny mezi výchozím stavem a týdnem 36
Systémové zánětlivé markery
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
TNF-a,IL-1p, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) a IL-lRa
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Systémové kostní markery
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
s-CTX a s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, kostní alkalická fosfatáza
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Celá MRI
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 a změny mezi týdnem 12 a 36
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 a změny mezi týdnem 12 a 36
Změny ve skóre dotazníku hodnocení zdraví
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Změny ve skóre dětského hodnotícího dotazníku
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Změny ve vizuálním analogovém skóre pro bolest
Časové okno: Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36
Změny mezi výchozí hodnotou a týdnem 1, 4, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48438

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení