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Osteomielite cronica non batterica trattata con pamidronato (CNOPAM)

15 novembre 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Osteomielite cronica non batterica trattata con pamidronato in uno studio randomizzato controllato con placebo

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto del pamidronato nel trattamento dell'osteomielite cronica non batterica.

Obiettivo principale:

  1. Riduzione dell'attività infiammatoria nelle lesioni ossee misurata mediante MRI di tutto il corpo dopo 36 settimane.
  2. Guarigione dell'attività infiammatoria nelle lesioni ossee misurata mediante MRI di tutto il corpo dopo 36 settimane.

Obiettivi secondari:

  1. Cambiamenti nelle lesioni ossee nella RM di tutto il corpo tra il basale e la settimana 12 e tra la settimana 12 e la settimana 36
  2. Cambiamenti nelle lesioni ossee della parete toracica anteriore (adulti) valutati mediante TAC tra il basale e la settimana 36.
  3. Cambiamenti nelle misure di esito riportate dal paziente
  4. Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei marcatori ossei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteomielite cronica non batterica è una malattia ossea infiammatoria multifocale. La patogenesi è sconosciuta. La malattia viene diagnosticata principalmente durante l'infanzia. Esiste una forte associazione con i disturbi infiammatori della pelle, principalmente la psoriasi. La malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti di dolore e disabilità. Non è chiaro se la sindrome SAPHO (sinovite, acne, pustolosi, iperostosi, osteite) possa essere la versione adulta dell'osteomielite cronica non batterica. La malattia può persistere nell'età adulta e sviluppare deformazioni ossee croniche.

La risonanza magnetica di tutto il corpo è l'imaging più sensibile per la diagnosi e il monitoraggio dell'osteite non batterica.

Il trattamento dell'osteomielite cronica non batterica è in gran parte empirico. Il trattamento di prima linea è il FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Quando i FANS sono inadeguati, il bifosfonato pamidronato è stato descritto come sollievo dal dolore in piccole coorti in studi retrospettivi.

In questo protocollo di ricerca, i ricercatori cercano di indagare se sia vantaggioso utilizzare il pamidronato nel trattamento dell'osteomielite cronica non batterica e della componente osteitica nella sindrome SAPHO. L'esito primario è la risonanza magnetica di tutto il corpo. L'esito secondario è la scansione TC, l'esito riportato dalla misurazione del paziente e i biomarcatori. Una biobanca può aiutarci a comprendere la patogenesi ei futuri obiettivi terapeutici dell'osteomielite cronica non batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caroline Marie Andreasen, MD
  • Numero di telefono: +45 7846 4252
  • Email: carand@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ellen Margrethe Hauge, Professor
  • Numero di telefono: +45 7846 4252

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Contatto:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Numero di telefono: +4578464252
          • Email: carand@rm.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 9-65 anni (inclusi)

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'osteomielite cronica non batterica:

    1. Lesioni ossee infiammatorie mono, oligo o multifocali (osteomielite, osteite, osteosclerosi)
    2. Punteggio diagnostico secondo i criteri di A. Jansson (2009) > 39 o malignità e infezione escluse dalla biopsia
    3. Sintomi > 6 settimane
  • Volontariato, contenuto informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 65 anni
  • Età inferiore a 9 anni
  • Donne incinte o madri che allattano (che allattano).
  • Ipersensibilità al pamidronato, al bifosfonato e agli additivi del pamidronato
  • Storia nota o malattia linfoproliferativa in corso
  • Storia di chirurgia sulla ghiandola tiroidea
  • Abuso alcolico/medico noto
  • Cattivo stato dentale
  • Basso stato di vitamina D
  • Malattia epatica/renale
  • Screening di laboratorio anormale per comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg per 3 giorni ogni 3 mesi in totale di 3 serie (0,3,6 mesi). Primo giorno prima serie 0,5mg/kg max 30 mg.
Droga: Pamidronatdinatrium
Altri nomi:
  • Pamidronat, Pamifos, Aredia
Comparatore placebo: Natrio cloruro 9 mg/ml
Cloruro di sodio 9 mg/ml di volume equivale a farmaco sperimentale
Altro: Natrio cloruro 9 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 36
Variazioni tra il basale e la settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione TC della parete toracica anteriore (adulti)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 36
Variazioni tra il basale e la settimana 36
Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) e IL-1Ra
Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Marcatori ossei sistemici
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfatasi alcalina ossea
Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 12 e variazioni tra la settimana 12 e la 36
Variazioni tra il basale e la settimana 12 e variazioni tra la settimana 12 e la 36
Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Cambiamenti nel punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48438

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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