Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dextromethorfanu na centrální senzibilizaci na bolest u zdravých dobrovolníků (Hydex)

4. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je posoudit antihyperalgetický účinek dextrometorfanu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o zkříženou skupinu, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii na zdravých dobrovolnících srovnávající dextrometorfan a neaktivní kontrolu hyperalgezie vyvolané mrazem, experimentální bolesti, difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC), pupilární reakce a reakční doby.

Bude měřen vliv polymorfismu CYP3A4 a MDR1 na analgetickou účinnost dextrometorfanu.

Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).

Každá sekvence studie sestává ze 3 hodnotících dnů (den -1, den 0 = první podání léčby a den 1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • CYP2D6 Extenzivní a střední metabolizátoři
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Systolický krevní tlak mezi 100 a 150 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 50 a 90 mmHg, srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu
  • Bez léčby během 7 dnů před zařazením, zvláště bez použití analgetik a protizánětlivých léků
  • Spolupráce a porozumění natolik, aby vyhovovaly studijním povinnostem
  • Poskytnutí svobodného informovaného písemného souhlasu
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků zapojených do zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Laktózová intolerance
  • Hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Těžké srdeční selhání
  • Těžká porucha funkce jater
  • Dušnost
  • Vrozená galaktosémie, glukózo-galaktózová malabsorpce, nedostatek laktázy
  • Spojení s linezolidem
  • Preexistující nebo anamnéza periferní neuropatie z důvodu odlišné od neurotoxické chemoterapie
  • Diabetes (typ I a II)
  • CYP2D6 Špatní a ultrarychlí metabolizátoři
  • AST, ALT, celkový bilirubin dvojnásobek průměru
  • Příjem dextromethorfanu během 7 dnů před zařazením
  • Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií
  • Progrese onemocnění během inkluze
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 50 g/den), tabáku (≥ 10 cigaret/den), kávy, čaje nebo nápojů s kofeinem (odpovídá více než 4 šálkům denně) nebo jakákoli závislost na drogách
  • Subjekt postrádající koncentraci během tréninku na testy a nízká reprodukovatelnost výsledků testů
  • Subjekt nesplňuje výběrová kritéria pro svou schopnost rozlišovat vjemy od škodlivých podnětů během psychometrických testů
  • Doba vyloučení subjektu nebo překročení celkové přípustné náhrady
  • Subjekt podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, dozor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dextromethorfan
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Lék: Pulmodexane® 30 mg
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Komparátor placeba: Placebo
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Lék: laktóza
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálních změn prahů mechanické bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v sekundární hyperalgetické zóně (Z2)
Časové okno: v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálních změn mechanických prahů bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v kontrolní kožní zóně (Z0) a primární hyperalgetické zóně (Z1)
Časové okno: v D0 T0+1h, T0+2h a T0+3h po podání léčby
v D0 T0+1h, T0+2h a T0+3h po podání léčby
Procentuální změny prahů mechanické bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v kontrolní kožní zóně (Z0)
Časové okno: v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
Procentuální změny mechanických prahů bolesti (MPT) pomocí elektronické von freyové v primární hyperalgetické zóně (Z1)
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Hodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min)
v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min)
Hodnocení reakční doby pomocí testu RTI CANTAB®
Časové okno: v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min), po podání ošetření: 1 hodinu po dávce (T0+1h) a 3 hodiny po dávce (T0+3h) a v den 1 po ošetření podání: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min), po podání ošetření: 1 hodinu po dávce (T0+1h) a 3 hodiny po dávce (T0+3h) a v den 1 po ošetření podání: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Stanovení potenciálních centrálních účinků dextromethorfanu měření pupilární reakce
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).

Stanovení potenciálních centrálních účinků dextromethorfanu měření pupilární reakce hodnocením průměru zornice v reálném čase ve skotopických podmínkách (např. variace velikosti [mm]; rychlost kontrakce [mm.s-1]; latence kontrakce [ms]) v den 0 30 min před léčbou (T0-30 min ) a v den 0 po podání léčby: 1 hodina po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).

- Studium genetického polymorfismu cytochromu P450 3A4 a genu MDR1 po dokončení studie, do 6 měsíců.
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Studium genetického polymorfismu cytochromu P450 3A4 a genetického polymorfismu genu MDR1
Časové okno: až 6 měsíců.
až 6 měsíců.
Dávkování plazmatické koncentrace dextrometorfanu a metabolitů dextrometorfanu z odběrů krve
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 2 hodiny po dávce (T0+2h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (T0+24h30) .
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 2 hodiny po dávce (T0+2h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (T0+24h30) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identifikátor registru: 2015-003271-30)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení