Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dextromethorfanu na centrální senzibilizaci na bolest u zdravých dobrovolníků (Hydex)

31. března 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem této studie je posoudit antihyperalgetický účinek dextrometorfanu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zkříženou skupinu, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii na zdravých dobrovolnících srovnávající dextrometorfan a neaktivní kontrolu hyperalgezie vyvolané mrazem, experimentální bolesti, difuzní škodlivé inhibiční kontroly (DNIC), pupilární reakce a reakční doby.

Bude měřen vliv polymorfismu CYP3A4 a MDR1 na analgetickou účinnost dextrometorfanu.

Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).

Každá sekvence studie sestává ze 3 hodnotících dnů (den -1, den 0 = první podání léčby a den 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci
  • Ve věku od 18 do 45 let
  • CYP2D6 Extenzivní a střední metabolizátoři
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2
  • Systolický krevní tlak mezi 100 a 150 mmHg, diastolický krevní tlak mezi 50 a 90 mmHg, srdeční frekvence mezi 45 a 90 tepy za minutu
  • Bez léčby během 7 dnů před zařazením, zvláště bez použití analgetik a protizánětlivých léků
  • Spolupráce a porozumění natolik, aby vyhovovaly studijním povinnostem
  • Poskytnutí svobodného informovaného písemného souhlasu
  • Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Zápis nebo přijetí zápisu do národního registru dobrovolníků zapojených do zkoušek.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Laktózová intolerance
  • Hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Těžké srdeční selhání
  • Těžká porucha funkce jater
  • Dušnost
  • Vrozená galaktosémie, glukózo-galaktózová malabsorpce, nedostatek laktázy
  • Spojení s linezolidem
  • Preexistující nebo anamnéza periferní neuropatie z důvodu odlišné od neurotoxické chemoterapie
  • Diabetes (typ I a II)
  • CYP2D6 Špatní a ultrarychlí metabolizátoři
  • AST, ALT, celkový bilirubin dvojnásobek průměru
  • Příjem dextromethorfanu během 7 dnů před zařazením
  • Lékařská a chirurgická anamnéza neslučitelná se studií
  • Progrese onemocnění během inkluze
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 50 g/den), tabáku (≥ 10 cigaret/den), kávy, čaje nebo nápojů s kofeinem (odpovídá více než 4 šálkům denně) nebo jakákoli závislost na drogách
  • Subjekt postrádající koncentraci během tréninku na testy a nízká reprodukovatelnost výsledků testů
  • Subjekt nesplňuje výběrová kritéria pro svou schopnost rozlišovat vjemy od škodlivých podnětů během psychometrických testů
  • Doba vyloučení subjektu nebo překročení celkové přípustné náhrady
  • Subjekt podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, dozor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextromethorfan
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Lék: Pulmodexane® 30 mg
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Komparátor placeba: Placebo
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).
Lék: laktóza
Design studie je rozdělen do dvou sekvencí studie a každý subjekt se účastní dvou sekvencí studie a dostává dvě léčby (dextromethorfan a placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálních změn prahů mechanické bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v sekundární hyperalgetické zóně (Z2)
Časové okno: v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) procentuálních změn mechanických prahů bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v kontrolní kožní zóně (Z0) a primární hyperalgetické zóně (Z1)
Časové okno: v D0 T0+1h, T0+2h a T0+3h po podání léčby
v D0 T0+1h, T0+2h a T0+3h po podání léčby
Procentuální změny prahů mechanické bolesti (MPT) pomocí elektronické von frey v kontrolní kožní zóně (Z0)
Časové okno: v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (TO+1h), 2 hodiny po dávce (TO+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h).
Procentuální změny mechanických prahů bolesti (MPT) pomocí elektronické von freyové v primární hyperalgetické zóně (Z1)
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Hodnocení podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min)
v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min)
Hodnocení reakční doby pomocí testu RTI CANTAB®
Časové okno: v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min), po podání ošetření: 1 hodinu po dávce (T0+1h) a 3 hodiny po dávce (T0+3h) a v den 1 po ošetření podání: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
v den -1 před ošetřením a den 0 30 minut před ošetřením (T0-30min), po podání ošetření: 1 hodinu po dávce (T0+1h) a 3 hodiny po dávce (T0+3h) a v den 1 po ošetření podání: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Stanovení potenciálních centrálních účinků dextromethorfanu měření pupilární reakce
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).

Stanovení potenciálních centrálních účinků dextromethorfanu měření pupilární reakce hodnocením průměru zornice v reálném čase ve skotopických podmínkách (např. variace velikosti [mm]; rychlost kontrakce [mm.s-1]; latence kontrakce [ms]) v den 0 30 min před léčbou (T0-30 min ) a v den 0 po podání léčby: 1 hodina po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (TO+3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).

- Studium genetického polymorfismu cytochromu P450 3A4 a genu MDR1 po dokončení studie, do 6 měsíců.
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 1 hodinu po dávce (T0+1h), 2 hodiny po dávce (T0+2h) a 3 hodiny po dávce (T0+ 3h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (TO+24h30).
Studium genetického polymorfismu cytochromu P450 3A4 a genetického polymorfismu genu MDR1
Časové okno: až 6 měsíců.
až 6 měsíců.
Dávkování plazmatické koncentrace dextrometorfanu a metabolitů dextrometorfanu z odběrů krve
Časové okno: v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 2 hodiny po dávce (T0+2h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (T0+24h30) .
v den 0 30 minut před léčbou (T0-30 min) a v den 0 po podání léčby: 2 hodiny po dávce (T0+2h) a v den 1 po podání léčby: 24,5 hodiny po dávce (T0+24h30) .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Identifikátor registru: 2015-003271-30)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulmodexane® 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit