Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextromethorphan effekt på central sensibilisering over for smerte hos raske frivillige (Hydex)

4. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den antihyperalgetiske effekt af dextromethorphan hos raske frivillige sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindt, randomiseret klinisk forsøg med krydsningsgruppe i raske frivillige, der sammenligner dextromethorphan og inaktiv kontrol på fryse-induceret hyperalgesi, eksperimentel smerte, diffus skadelig hæmmende kontrol (DNIC), pupillær reaktion og reaktionstid.

Indflydelsen af ​​CYP3A4 og MDR1 polymorfi på dextromethorphan analgetisk effekt vil blive målt.

Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).

Hver undersøgelsessekvens består af 3 vurderingsdage (dag -1, dag 0 = første behandlingsadministration og dag 1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • I alderen mellem 18 og 45 år
  • CYP2D6 Omfattende og mellemliggende metabolisatorer
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Systolisk blodtryk mellem 100 og 150 mmHg, diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg, puls mellem 45 og 90 slag i minuttet
  • Uden behandling i de 7 dage før inklusion, specielt ingen brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler
  • Samarbejde og forståelse nok til at overholde studieforpligtelserne
  • Efter at have givet gratis informeret skriftligt samtykke
  • Tilknyttet den franske socialsikring
  • Indskrivning eller accept af indskrivning i det nationale register over frivillige involveret i forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Laktoseintolerance
  • Forhøjet blodtryk
  • Historie om slagtilfælde
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Stakåndet
  • Medfødt galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption, laktasemangel
  • Association med linezolid
  • Præeksistens eller historie med perifer neuropati på grund af en anden årsag end neurotoksisk kemoterapi
  • Diabetes (type I og II)
  • CYP2D6 Dårlige og ultrahurtige metabolisatorer
  • AST, ALT, total bilirubin to gange gennemsnittet
  • Dextromethorphan indtagelse i løbet af de 7 dage før inklusion
  • Medicinsk og kirurgisk historie er uforenelig med undersøgelsen
  • Sygdomsprogression under inklusion
  • Overdreven indtagelse af alkohol (> 50 g/dag), tobak (≥ 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drikke med koffein (svarende til mere end 4 kopper om dagen) eller enhver afhængighed af stoffer
  • Emnet mangler koncentration under testtræning og lav testresultatreproducerbarhed
  • Emnet opfylder ikke udvælgelseskriterierne for dets evne til at skelne fornemmelser til skadelige stimuli under psykometriske tests
  • Emnets udelukkelsesperiode, eller den samlede tilladte kompensation er overskredet
  • Person, der gennemgår en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dextromethorphan
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Medicin: Pulmodexane® 30mg
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Placebo komparator: Placebo
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).
Medicin: laktose
Studiedesignet er opdelt i to undersøgelsessekvenser, og hver forsøgsperson deltager i de to undersøgelsessekvenser og modtager de to behandlinger (dextromethorphan og placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved brug af elektronisk von frey i sekundær hyperalgetisk zone (Z2)
Tidsramme: på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) af procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved hjælp af elektronisk von frey i kontrolhudzone (Z0) og primær hyperalgetisk zone (Z1)
Tidsramme: ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t efter behandlingsadministration
ved D0 T0+1t, T0+2t og T0+3t efter behandlingsadministration
Procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved hjælp af elektronisk von frey i kontrolhudzone (Z0)
Tidsramme: på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+3t).
Procentvise ændringer i mekaniske smertetærskler (MPT) ved brug af elektronisk von frey i primær hyperalgetisk zone (Z1)
Tidsramme: på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
Vurdering af betinget smertemodulation (CPM).
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
på dag -1 før behandling og dag 0 30 min før behandling (T0-30 min)
Reaktionstidsvurdering ved hjælp af RTI CANTAB® test
Tidsramme: på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1 time) og 3 timer efter dosis (T0+3 timer) og på dag 1 efter behandling administration: 24,5 timer efter dosis (T0+24h30).
på dag -1 før behandling og dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 min), efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1 time) og 3 timer efter dosis (T0+3 timer) og på dag 1 efter behandling administration: 24,5 timer efter dosis (T0+24h30).
Bestemmelse af potentielle centrale effekter af dextromethorphan, der måler pupilreaktion
Tidsramme: på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).

Bestemmelse af potentielle centrale effekter af dextromethorphan, der måler pupilreaktion ved at vurdere pupillens diameter i realtid under scotopiske forhold (f. størrelsesvariation [mm]; sammentrækningshastighed [mm.s-1]; kontraktionslatens [ms]) på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer post-dosis (T0+3t) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).

- Undersøgelse af genetisk polymorfi af cytochrom P450 3A4- og MDR1-genet gennem afslutning af studiet, op til 6 måneder.
på dag 0 30 min før behandling (T0-30 min ) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 1 time efter dosis (T0+1t), 2 timer efter dosis (T0+2t) og 3 timer efter dosis (T0+) 3 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30).
Undersøgelse af genetisk polymorfi af cytochrom P450 3A4 og genetisk polymorfi af MDR1-gen
Tidsramme: op til 6 måneder.
op til 6 måneder.
Dosering af plasmakoncentration af dextromethorphan og dextromethorphans metabolitter fra blodprøver
Tidsramme: på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 2 timer efter dosis (T0+2 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30) .
på dag 0 30 minutter før behandling (T0-30 minutter) og på dag 0 efter behandlingsadministration: 2 timer efter dosis (T0+2 timer) og på dag 1 efter behandlingsadministration: 24,5 timer efter dosis (T0+24t30) .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-0248
  • 2015-003271-30 (Registry Identifier: 2015-003271-30)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger