Studie dulaglutidu (LY2189265) u účastníků s diabetes mellitus 2. (AWARD-10)
10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná dvojitě slepá studie účinnosti a bezpečnosti dulaglutidu po přidání k inhibitorům SGLT2 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako dulaglutid při přidání k inhibitorům sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
424
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Izrael, 5822012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Izrael, 911200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Maďarsko, 1042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexiko, 45116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Münster, Německo, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oldenburg, Německo, 23758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Medical Center
-
Yabucoa, Portoriko, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Rakousko, 8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Steyr, Rakousko, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Rakousko, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Medical Group of Encino
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- New Horizon Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11211
- Grand Street Medical PC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Česko, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Holesov, Česko, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Česko, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Česko, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Česko, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Česko, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Španělsko, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Španělsko, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes mellitus 2. typu (na základě diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO])
- Byli léčeni inhibitorem SGLT2, s metforminem nebo bez něj, po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie (minimální požadované dávky pro toto období pro povolené inhibitory SGLT2: empagliflozin 10 mg, dapagliflozin 5 nebo 10 mg [podle označení pro danou zemi] kanagliflozin 100 mg); minimální požadovaná dávka pro metformin, pokud se používá, je ≥1500 mg/den a musí být dosažena (nebo nejvyšší tolerovaná dávka, která je přijatelná s dokumentovanou gastrointestinální [GI] nesnášenlivostí)
Denní dávky všech povolených perorálních antihyperglykemických látek (OAM) musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů (±3 dny) před randomizací (zařazením do studie); denní dávky inhibitoru SGLT2 a metforminu, pokud se používají, budou během tohoto období považovány za stabilní, pokud:
- všechny předepsané denní dávky byly v rozmezí mezi minimální požadovanou dávkou a maximální schválenou dávkou podle štítku specifického pro danou zemi; a
- >90 % předepsaných denních dávek se rovnalo dávce při randomizaci
- mít HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 9,5 % při vstupu do studie a přibližně 1 týden před randomizací
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) a souhlasit s tím, že během studie nezahájíte dietu a/nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jinak, než je životní styl a dietní opatření pro léčba cukrovky
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1
- byli léčeni jakýmikoli jinými OAM (jinými než inhibitory SGLT2 a metformin), agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), pramlintidem nebo inzulínem 3 měsíce před vstupem do studie nebo mezi vstupem do studie a randomizací; nebo zahájit metformin mezi vstupem do studie a randomizací; krátkodobé použití inzulinu pro akutní péči (≤14 dní) během 3 měsíců před nástupem není vyloučeno
- Máte jakýkoli stav, který je kontraindikací pro použití třídy GLP-1 RA nebo třídy inhibitorů SGLT2 (podle štítků specifických pro zemi) při vstupu do studie nebo se takový stav rozvine mezi vstupem do studie a randomizací
- mít akutní nebo chronickou hepatitidu, známky a příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) nebo hladina alanintransaminázy (ALT) > 2,5násobek horní hranice referenčního rozmezí, jak bylo stanoveno centrální laboratoří ve studii vstup; účastníci s NAFLD mají nárok na účast v této studii
- Kdykoli před vstupem do studie měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 mililitrů (ml)/minutu/1,73 m^2, vypočtená pomocí rovnice chronického onemocnění ledvin-epidemiologie (CKD-EPI), jak byla stanovena centrální laboratoří při vstupu do studie a potvrzena při zahájení
- Máte vlastní nebo rodinnou anamnézu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A nebo 2B (MEN 2A nebo 2B) při absenci známé hyperplazie C-buněk (toto vyloučení zahrnuje účastníky s rodinnou anamnézou MEN 2A nebo 2B, jejichž rodinná anamnéza syndrom se přeskupuje během transfekce [RET]-negativní; jedinou výjimkou z tohoto vyloučení budou účastníci, jejichž rodinní příslušníci s MEN 2A nebo 2B mají známou mutaci RET a potenciální účastník studie je negativní na mutaci RET)
- Máte vlastní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie, karcinom (včetně sporadického, familiárního syndromu nebo části syndromu MEN 2A nebo 2B)
- Mít sérový kalcitonin ≥ 20 pikogramů/ml, jak stanovila centrální laboratoř při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 mg dulaglutidu
1,5 miligramu (mg) podávaného subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
|
|
Experimentální: 0,75 mg dulaglutidu
0,75 mg dulaglutidu podávaného sc jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu 24 týdnů.
|
Spravováno SC
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
Ostatní jména:
Podává se perorálně jako standardní péče o diabetes 2. typu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty po 24 týdnech (odhad léčebného režimu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) změny HbA1c od výchozí hodnoty k primárnímu cíli v týdnu 24 byl upraven podle léčby, země, dávky inhibitoru SGLT2, užívání metforminu, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixních účinků a výchozí hodnoty HbA1c jako kovariance a účastníka jako náhodný efekt prostřednictvím analýzy MMRM.
Odhad léčebného režimu použil všechna data včetně údajů po záchraně a porovnal přínos léčebných režimů tak, jak byly skutečně užívány.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 24 týdnů (odhad účinnosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměr LS změny HbA1c od výchozí hodnoty k primárnímu cíli v týdnu 24 byl upraven podle léčby, země, dávky inhibitoru SGLT2, užívání metforminu, interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixních účinků a výchozí hodnoty HbA1c jako kovariance a účastníka jako náhodného účinku pomocí analýzy MMRM.
Odhad účinnosti vylučoval data po záchraně a porovnával přínos randomizovaných léčebných postupů, když se užívaly podle pokynů bez záchranné medikace.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HbA1c <7 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků s hodnotou HbA1c < 7 % v týdnu 24 se měří pomocí podélné logistické regrese s opakovanými měřeními.
Model bude zahrnovat nezávislé proměnné léčby, zemi, dávku inhibitoru SGLT2, užívání metforminu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnotu HbA1c jako kovariátu.
|
24 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměr LS změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty k primárnímu cílovému parametru v týdnu 24 byl upraven podle léčby, země, dávky inhibitoru SGLT2, užívání metforminu, výchozích vrstev HbA1c, interakcí mezi léčbou jako fixní účinky a výchozí tělesné hmotnosti jako kovariát a účastník jako náhodný efekt, prostřednictvím analýzy MMRM
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (centrální laboratoř) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
LS průměr změny od výchozí hodnoty byl vypočten pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF) podle léčebné skupiny, upraveného podle léčby, země, dávky inhibitoru SGLT2, užívání metforminu, výchozích vrstev HbA1c a výchozí hodnoty sérové glukózy nalačno pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 6bodovém profilu vlastní monitorované plazmatické glukózy (SMPG) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Vlastní monitorovaná data plazmatické glukózy (SMPG) byla shromážděna v následujících 6 časových bodech: před ranním jídlem; 2 hodiny po dopoledním jídle; jídlo před polednem; 2 hodiny po poledním jídle; předvečerní jídlo; 2 hodiny po večeři.
Střední hodnoty změn od výchozí hodnoty metodou nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí modelu smíšených účinků pro opakovaná měření (MMRM) s léčbou, užíváním metforminu, užíváním inhibitoru SGLT2, zemí, návštěvou, výchozími vrstvami HbA1c a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní efekty a základní linie jako kovariát.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty glukagonu nalačno po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu nalačno byla analyzována pomocí modelu ANCOVA s převedením posledního pozorování (LOCF) zahrnutým v léčbě, zemi, dávce SGLT2i, užívání metforminu a výchozích vrstvách HbA1c jako fixní účinky a výchozí glukagon nalačno jako kovariát (s a bez údaje po záchraně).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Míra hypoglykemických příhod upravená za 30 dní
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Hypoglykemická událost je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje symptomy a/nebo známky spojené s hypoglykémií a má hladinu PG ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků vyžadujících záchrannou terapii kvůli těžké přetrvávající hyperglykémii
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Záchranná terapie byla definována jako jakákoli další terapeutická intervence u účastníků, u kterých se vyvinula přetrvávající závažná hyperglykémie navzdory plnému souladu s přiděleným terapeutickým režimem, nebo zahájení alternativní antihyperglykemické medikace po vysazení studovaného léku.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s příhodou akutní pankreatitidy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Počet účastníků s příhodami pankreatitidy potvrzenými soudem byl kumulativně shrnut ve 24. týdnu. Pankreatitidy byly posuzovány komisí lékařů mimo sponzora. Souhrn závažných i jiných nezávažných příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody. |
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s hodnocenými kardiovaskulárními (CV) událostmi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Úmrtí a vybrané nefatální KV nežádoucí příhody (AE) byly posouzeny nezávislou komisí lékařů s kardiologickou odborností mimo sponzora.
Nefatální KV příhody, které měly být posuzovány, byly infarkt myokardu (MI); hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris; hospitalizace pro srdeční selhání; koronární intervence, jako je koronární arteriální bypass (CABG) nebo (perkutánní koronární intervence (PCI); a cerebrovaskulární příhody, včetně cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
4. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Empagliflozin
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Canagliflozin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .