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Eine Studie zu Dulaglutid (LY2189265) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (AWARD-10)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dulaglutid in Kombination mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Dulaglutid zu bewerten, wenn es zu Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
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  • Israel
      • Haifa, Israel, 3299001
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      • Holon, Israel, 5822012
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      • Jerusalem, Israel, 911200
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  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
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      • Monterrey, Mexiko, 64620
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      • Zapopan, Mexiko, 45116
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  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Medical Center
      • Yabucoa, Puerto Rico, 00767
        • Centro de Endocrinologia del Este
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
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      • Malaga, Spanien, 29006
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      • Sevilla, Spanien, 41003
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      • Seville, Spanien, 41010
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  • Tschechien
      • Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tschechien, 25001
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      • Holesov, Tschechien, 769 01
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      • Krnov, Tschechien, 79401
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      • Pardubice, Tschechien, 53002
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      • Praha 4, Tschechien, 149 00
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      • Praha 8, Tschechien, 181 00
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
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      • Budapest, Ungarn, 1042
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      • Debrecen, Ungarn, 4043
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      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Medical Group of Encino
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11211
        • Grand Street Medical PC
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants PC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
  • Österreich
      • Saint Stefan Ob Stainz, Österreich, 8511
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      • Steyr, Österreich, 4400
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      • Wien, Österreich, 1030
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an Typ-2-Diabetes mellitus leiden (basierend auf den Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Sie wurden vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang mit einem SGLT2-Hemmer, mit oder ohne Metformin, behandelt (erforderliche Mindestdosen für diesen Zeitraum für zugelassene SGLT2-Hemmer: Empagliflozin 10 mg, Dapagliflozin 5 oder 10 mg [gemäß länderspezifischer Kennzeichnung]) , Canagliflozin 100 mg); Die erforderliche Mindestdosis für Metformin, falls verwendet, beträgt ≥ 1500 mg/Tag und muss erreicht werden (oder die höchste tolerierte Dosis, die bei dokumentierter gastrointestinaler [GI]-Unverträglichkeit akzeptabel ist).

  • Die täglichen Dosen aller zugelassenen oralen Antihyperglykämiemittel (OAMs) müssen vor der Randomisierung (Studieneinschreibung) mindestens 12 Wochen (± 3 Tage) stabil gewesen sein. Tagesdosen von SGLT2-Inhibitor und Metformin, sofern verwendet, gelten in diesem Zeitraum als stabil, wenn:

    • Alle verschriebenen Tagesdosen lagen im Bereich zwischen der minimal erforderlichen Dosis und der maximal zugelassenen Dosis gemäß länderspezifischer Kennzeichnung. Und
    • >90 % der verschriebenen Tagesdosen entsprachen der Dosis bei der Randomisierung
  • Sie haben einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % und ≤ 9,5 % bei Studieneintritt und etwa 1 Woche vor der Randomisierung
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≤45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben und stimmen zu, während der Studie keine Diät und/oder kein Trainingsprogramm mit der Absicht zu starten, das Körpergewicht zu reduzieren, außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen Diabetes-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Habe Diabetes mellitus Typ 1
  • Wurden 3 Monate vor Studienbeginn oder zwischen Studieneintritt und Randomisierung mit anderen OAMs (außer SGLT2-Inhibitoren und Metformin), Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1 RA), Pramlintid oder Insulin behandelt; oder Metformin zwischen Studieneintritt und Randomisierung einleiten; Eine kurzfristige Verwendung von Insulin zur Akutversorgung (≤14 Tage) während des 3-Monats-Zeitraums vor der Einreise ist kein Ausschluss
  • Sie haben bei Studieneintritt eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Verwendung der GLP-1-RA-Klasse oder der SGLT2-Inhibitor-Klasse (gemäß länderspezifischer Kennzeichnung) darstellt, oder entwickeln eine solche Erkrankung zwischen Studieneintritt und Randomisierung
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) oder einen Alanintransaminase (ALT)-Wert > 2,5-fach über der Obergrenze des Referenzbereichs, wie vom Zentrallabor bei der Studie bestimmt Eintrag; Teilnehmer mit NAFLD sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Hatten zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn eine chronische oder akute Pankreatitis
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 Milliliter (ml)/Minute/1,73 m^2, berechnet nach der Gleichung Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI), wie vom Zentrallabor bei Studienbeginn ermittelt und bei Studienbeginn bestätigt
  • Sie haben selbst oder in der Familie eine multiple endokrine Neoplasie vom Typ 2A oder Typ 2B (MEN 2A oder 2B) und keine bekannte C-Zell-Hyperplasie (dieser Ausschluss umfasst Teilnehmer mit einer Familienanamnese von MEN 2A oder 2B, deren Familienanamnese für die Das Syndrom wird während der Transfektion neu angeordnet [RET]-negativ; die einzige Ausnahme für diesen Ausschluss gilt für Teilnehmer, deren Familienmitglieder mit MEN 2A oder 2B eine bekannte RET-Mutation haben und der potenzielle Studienteilnehmer negativ für die RET-Mutation ist)
  • Sie haben selbst oder in der Familie eine Vorgeschichte von medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom (einschließlich sporadischer, familiärer oder Teil des MEN 2A- oder 2B-Syndroms)
  • Haben Sie einen Serumcalcitoninwert von ≥20 Pikogramm/ml, der vom Zentrallabor bei Studienbeginn bestimmt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 Milligramm (mg), subkutan (SC) einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
  • Canagliflozin
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes
Experimental: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg Dulaglutid werden 24 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
  • Canagliflozin
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wurde 24 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Dapagliflozin
  • Canagliflozin
  • Empagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht als Standardbehandlung bei Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (Schätzung des Behandlungsschemas)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 24 wurde anhand der Behandlung, des Landes, der SGLT2-Inhibitordosis, der Metforminanwendung, der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und des Ausgangs-HbA1c als Kovariate und Teilnehmer angepasst als Zufallseffekt, über eine MMRM-Analyse. Bei der Schätzung des Behandlungsschemas wurden alle Daten, einschließlich der Daten nach der Rettung, herangezogen und der Nutzen der Behandlungsschemata so verglichen, wie sie tatsächlich eingenommen wurden.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (Wirksamkeitsschätzung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der LS-Mittelwert der HbA1c-Änderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 24 wurde nach Behandlung, Land, SGLT2-Inhibitor-Dosis, Metformin-Einsatz, Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und Ausgangs-HbA1c als Kovariate und Teilnehmer als zufälliger Effekt angepasst , über eine MMRM-Analyse. Der Wirksamkeitsschätzer schloss Daten nach der Rettung aus und verglich den Nutzen randomisierter Behandlungen bei bestimmungsgemäßer Einnahme ohne Notfallmedikation.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von <7 % in Woche 24 wird mithilfe einer longitudinalen logistischen Regression mit wiederholten Messungen gemessen. Das Modell umfasst unabhängige Variablen der Behandlung, des Landes, der SGLT2-Inhibitor-Dosis, der Metformin-Verwendung, des Besuchs, der Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch und des HbA1c-Ausgangswerts als Kovariate.
24 Wochen
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der LS-Mittelwert der Körpergewichtsveränderung vom Ausgangswert zum primären Endpunkt in Woche 24 wurde anhand der Behandlung, des Landes, der SGLT2-Inhibitor-Dosis, der Metforminanwendung, der HbA1c-Grundlinien, der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Besuch als feste Effekte und des Ausgangskörpergewichts als Kovariate angepasst und Teilnehmer als zufälliger Effekt über eine MMRM-Analyse
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchtern-Serumglukosespiegels (Zentrallabor) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der LS-Mittelwert der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) nach Behandlungsgruppe berechnet, angepasst an Behandlung, Land, SGLT2-Inhibitor-Dosis, Metformin-Einsatz, Ausgangs-HbA1c-Strata und Ausgangs-Nüchternserumglukose unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des selbstüberwachten 6-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die selbstüberwachten Plasmaglukosedaten (SMPG) wurden zu den folgenden 6 Zeitpunkten erfasst: Mahlzeit vor dem Morgen; 2 Stunden nach der Morgenmahlzeit; Vormittagsmahlzeit; 2 Stunden nach dem Mittagessen; Vorabendessen; 2 Stunden nach dem Abendessen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) mit Behandlung, Metformin-Einsatz, SGLT2-Inhibitor-Einsatz, Land, Besuch, HbA1c-Grundlinien und Interaktionen zwischen Behandlung und Besuch berechnet feste Effekte und Basislinie als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des Nüchternglukagons nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Die Änderung des Nüchternglukagons gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, wobei die letzte übertragene Beobachtung (Last Observation Carry Forward, LOCF) in die Behandlung, das Land, die SGLT2i-Dosis, die Metforminanwendung und die HbA1c-Grundlinien als feste Effekte einbezogen wurde, und als Kovariate (mit und ohne) das Nüchternglukagon zum Ausgangswert Daten nach der Rettung).
Ausgangswert, Woche 24
Rate hypoglykämischer Ereignisse, angepasst pro 30 Tage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, Symptome und/oder Anzeichen einer Hypoglykämie zu verspüren und einen PG-Wert von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l) hat.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer schweren anhaltenden Hyperglykämie eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Als Rettungstherapie wurde jede zusätzliche therapeutische Intervention bei Teilnehmern definiert, die trotz vollständiger Einhaltung des zugewiesenen Therapieplans eine anhaltende, schwere Hyperglykämie entwickelten, oder die Einleitung einer alternativen antihyperglykämischen Medikation nach Absetzen der Studienmedikation.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten akuten Pankreatitis-Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit Pankreatitis-Ereignissen, die durch eine Beurteilung bestätigt wurden, wurde kumulativ nach 24 Wochen zusammengefasst. Pankreatitis-Ereignisse wurden von einem Ärzteausschuss außerhalb des Sponsors beurteilt.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten kardiovaskulären (CV) Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Tod und ausgewählte nichttödliche kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (UE) wurden von einem unabhängigen Ausschuss aus Ärzten mit kardiologischer Fachkenntnis außerhalb des Sponsors beurteilt. Zu den nichttödlichen kardiovaskulären Ereignissen, die beurteilt werden mussten, gehörten Myokardinfarkt (MI); Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; Koronarinterventionen wie Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) und transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15361
  • H9X-MC-GBGE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-002095-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

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