En undersøgelse af Dulaglutid (LY2189265) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (AWARD-10)
10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
En randomiseret, parallel-arm, dobbeltblind undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af dulaglutid, når det tilføjes til SGLT2-hæmmere hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af studielægemidlet kendt som dulaglutid, når det tilsættes til natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere hos deltagere med type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
424
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Medical Group of Encino
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- New Horizon Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11211
- Grand Street Medical PC
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants PC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Galenos Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3299001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Holon, Israel, 5822012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jerusalem, Israel, 911200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Medical Center
-
Yabucoa, Puerto Rico, 00767
- Centro de Endocrinologia del Este
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malaga, Spanien, 29006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sevilla, Spanien, 41003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seville, Spanien, 41010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brandys Nad Labem-Stara Bolesl, Tjekkiet, 25001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Holesov, Tjekkiet, 769 01
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krnov, Tjekkiet, 79401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Tjekkiet, 149 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 8, Tjekkiet, 181 00
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungarn, 1042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Saint Stefan Ob Stainz, Østrig, 8511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Steyr, Østrig, 4400
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wien, Østrig, 1030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har type 2 diabetes mellitus (baseret på Verdenssundhedsorganisationens [WHO] diagnostiske kriterier)
- Har været behandlet med en SGLT2-hæmmer, med eller uden metformin, i mindst 3 måneder før studiestart (minimumskrævede doser for den periode for tilladte SGLT2-hæmmere: empagliflozin 10 mg, dapagliflozin 5 eller 10 mg [pr. landespecifik etiket] canagliflozin 100 mg); minimumsdosis for metformin, hvis det anvendes, er ≥1500 mg/dag og skal nås (eller højeste tolererede dosis, som er acceptabel med dokumenteret gastrointestinal [GI]-intolerabilitet)
Daglige doser af alle tilladte orale antihyperglykæmimidler (OAM'er) skal have været stabile i mindst 12 uger (±3 dage) før randomisering (tilmelding til undersøgelse); daglige doser af SGLT2-hæmmer og metformin, hvis de anvendes, vil blive betragtet som stabile i denne periode, hvis:
- alle ordinerede daglige doser lå i intervallet mellem den mindste krævede dosis og den maksimalt godkendte dosis pr. landespecifik etiket; og
- >90 % af de ordinerede daglige doser var lig med dosis ved randomisering
- Har HbA1c ≥7,0 % og ≤9,5 % ved studiestart og ca. 1 uge før randomisering
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≤45 kilogram pr. meter i kvadrat (kg/m^2) og accepterer ikke at påbegynde et diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstil og kosttiltag for diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus
- Er blevet behandlet med andre OAM'er (bortset fra SGLT2-hæmmere og metformin), glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA), pramlintid eller insulin 3 måneder før studiestart, eller mellem studiestart og randomisering; eller påbegynde metformin mellem studiestart og randomisering; kortvarig brug af insulin til akut behandling (≤14 dage) i 3-månedersperioden forud for indrejse er ikke udelukkende
- Har en tilstand, der er en kontraindikation for brug af GLP-1 RA-klassen eller SGLT2-hæmmerklassen (pr. landespecifikke etiketter) ved studiestart eller udvikle en sådan tilstand mellem studiestart og randomisering
- Har akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller alanintransaminase (ALT) niveau >2,5 gange den øvre grænse for referenceområdet, som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsen indgang; deltagere med NAFLD er berettiget til deltagelse i dette forsøg
- Havde kronisk eller akut pancreatitis på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 milliliter(mL)/minut/1,73m^2, beregnet af Chronic Kidney Disease-Epidemiology (CKD-EPI) ligningen, som bestemt af centrallaboratoriet ved undersøgelsens start og bekræftet ved bly i
- Har en selv- eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multipel endokrin neoplasi (MEN 2A eller 2B) i fravær af kendt C-cellehyperplasi (denne udelukkelse inkluderer deltagere med en familiehistorie med MEN 2A eller 2B, hvis familiehistorie for syndrom omarrangeres under transfekt [RET]-negativ; den eneste undtagelse for denne udelukkelse vil være for deltagere, hvis familiemedlemmer med MEN 2A eller 2B har en kendt RET-mutation, og den potentielle deltager i undersøgelsen er negativ for RET-mutationen)
- Har nogen selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi, karcinom (inklusive sporadisk, familiært eller en del af MEN 2A eller 2B syndrom)
- Har en serum calcitonin ≥20 picogram/ml som bestemt af det centrale laboratorium ved undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
3
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 milligram (mg) givet subkutant (SC) en gang om ugen i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
Andre navne:
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
|
|
Eksperimentel: 0,75 mg Dulaglutid
0,75 mg dulaglutid givet SC én gang om ugen i 24 uger.
|
Administreret SC
Andre navne:
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
Andre navne:
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet SC én gang om ugen i 24 uger.
|
Administreret SC
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
Andre navne:
Indgivet oralt som standardbehandling for type 2-diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 24 uger (behandlingsregime-estimand)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Mindste kvadraters middelværdi (LS) af HbA1c-ændringen fra baseline til primært endepunkt i uge 24 blev justeret efter behandling, land, SGLT2-hæmmerdosis, metforminbrug, behandling-for-besøg-interaktioner som faste virkninger og baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt, via en MMRM-analyse.
Behandlingsregime-estimand brugte alle data, inklusive post-rescue-data, og sammenlignede fordelene ved behandlingsregimer, som de faktisk blev taget.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger (effektivitetsvurdering)
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LS-middelværdien af HbA1c-ændringen fra baseline til primært endepunkt i uge 24 blev justeret efter behandling, land, SGLT2-hæmmerdosis, metforminbrug, behandling-for-besøg-interaktioner som faste virkninger og baseline HbA1c som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt , via en MMRM-analyse.
Effektvurderingen udelukkede post-rescue-data og sammenlignede fordelene ved randomiserede behandlinger, når de blev taget som anvist uden redningsmedicin.
|
Baseline, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 %
Tidsramme: 24 uger
|
Antal deltagere med en HbA1c-værdi på <7 % i uge 24 måles ved brug af longitudinel logistisk regression med gentagne målinger.
Modellen vil inkludere uafhængige variabler for behandling, land, SGLT2-hæmmerdosis, metforminbrug, besøg, behandling-for-besøg interaktion og baseline HbA1c som en kovariat.
|
24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LS-middelværdien af ændringen i kropsvægten fra baseline til primært endepunkt i uge 24 blev justeret efter behandling, land, SGLT2-hæmmerdosis, metforminbrug, baseline HbA1c-lag, behandling-for-besøg-interaktioner som faste virkninger og baseline-legemsvægt som en kovariat og deltager som en tilfældig effekt, via en MMRM-analyse
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (centralt laboratorium) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
LS-middelværdien af ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) efter behandlingsgruppe, justeret for behandling, land, SGLT2-hæmmerdosis, metforminbrug, baseline HbA1c strata og baseline fastende serumglukose ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA).
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i 6-punkts selvovervåget plasmaglukoseprofil (SMPG) efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
De selvmonitorerede plasmaglucosedata (SMPG) blev indsamlet på følgende 6 tidspunkter: før morgenmåltid; 2 timer efter morgenmåltid; måltid før middag; 2 timer efter middagsmåltid; før-aften måltid; 2 timer efter aftensmaden.
Mindste kvadraters (LS)-midler til ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af en mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) med behandling, metforminbrug, SGLT2-hæmmerbrug, land, besøg, baseline HbA1c strata og behandling-for-besøg interaktion som faste effekter og baseline som en kovariat.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukagon efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Ændring fra baseline i fastende glukagon blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA model med sidste observation overført (LOCF) inkluderet i behandling, land, SGLT2i dosis, metforminbrug og baseline HbA1c strata som faste effekter og baseline fastende glucagon som en kovariat (med og uden efter redningsdata).
|
Baseline, uge 24
|
|
Hypoglykæmiske hændelser justeret pr. 30 dage
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
En hypoglykæmisk hændelse defineres som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever symptomer og/eller tegn forbundet med hypoglykæmi og har et PG-niveau på ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L).
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Antal deltagere, der kræver redningsterapi på grund af svær vedvarende hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Redningsterapi blev defineret som enhver yderligere terapeutisk intervention hos deltagere, der udviklede vedvarende, svær hyperglykæmi på trods af fuld overholdelse af det tildelte terapeutiske regime, eller påbegyndelse af en alternativ antihyperglykæmisk medicin efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline gennem 24 uger
|
|
Antal deltagere med bedømte hændelser af akut pancreatitis
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Antallet af deltagere med hændelser af pancreatitis bekræftet ved bedømmelse blev opsummeret kumulativt efter 24 uger. Pancreatitis-hændelser blev bedømt af et udvalg af læger uden for sponsoren. En oversigt over alvorlige og andre ikke-alvorlige hændelser uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger. |
Baseline gennem 24 uger
|
|
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære (CV) begivenheder
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
|
Dødsfald og udvalgte ikke-dødelige CV-bivirkninger (AE'er) blev dømt af et uafhængigt udvalg af læger med kardiologisk ekspertise uden for sponsoren.
Ikke-dødelige CV-hændelser, der skulle bedømmes, var myokardieinfarkt (MI); hospitalsindlæggelse for ustabil angina; hospitalsindlæggelse for hjertesvigt; koronar indgreb såsom koronar arterie bypass graft (CABG) eller (perkutan koronar intervention (PCI); og cerebrovaskulære hændelser, herunder cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
|
Baseline gennem 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
3. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2015
Først opslået (Skøn)
Først opslået
4. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
17. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2020
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dulaglutid
- Dapagliflozin
- Metformin
- Empagliflozin
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Canagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 15361
- H9X-MC-GBGE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-002095-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .