Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Ultiva ® spojeného s xylokainem ® v postupech feticidy (FOETIVA2)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Použití přípravku Ultiva ® spojeného s Xylokainem ® v postupech feticidy: Randomizovaná studie fáze III

Feticida je zákonná a etická povinnost při ukončení těhotenství po 22. týdnu těhotenství. Tato metoda vyvolává obavy z bolesti plodu, mateřských komplikací a fetopatologické analýzy. Existuje jen málo studií na toto téma. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit drogu, aby tuto metodu usnadnili technicky a emocionálně náročnou. Chtějí dosáhnout rychlé fetální asystolie, fetální analgezie, zabezpečení matky a optimální fetopatologickou analýzu. Zdá se, že lék remifentanil Ultiva® by mohl splňovat jeho vlastnosti, je to silný morfin. Fáze 2 klinické studie hodnotila proveditelnost, účinnost a bezpečnost přípravku Ultiva®. Nebyli schopni prokázat bradykardii nebo letální účinek přípravku Ultiva podávaného samostatně, ale proveditelnost a bezpečnost byly dobré.

Vyšetřovatelé chtějí vytvořit randomizovanou klinickou studii se 2 rameny: Ultiva® a lidokain versus sufentanil a lidokain (standardní protokol), jde o bicentrickou studii. Primárním výsledkem je interval mezi vaskulární injekcí lidokainu a asystolií plodu. Sekundárními výstupy jsou úspěšnost metody, počet punkcí pupečníku, vedlejší účinky na matku a kvalita fetopatologické analýzy.

Předchozí observační studie ukázala medián intervalu 2,3 ​​minuty a úspěšnost 55 % (nižší interval na 2 minuty). Z výsledků vypočítají potřebné inkluze 66 pacientům.

Věří, že bradykardická vlastnost přípravku Ultiva® umožňuje potenciaci účinnosti lidokainu. Pokud jsou výsledky uspokojivé, může být použití přípravku Ultiva® zobecněno na další tým fetální medicíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence proběhne jako v rámci běžné péče porodnická blokáda po dosažení mateřské lokoregionální anestezie peri-rachianestézie, dezinfekce kůže a sterilního pole. Gesto bude provádět zkušený porodník pod ultrazvukovým vedením. V porodnickém bloku je přítomen anesteziolog-resuscitátor. Peri-rachianestézie se provádí počáteční injekcí 2,5 mg hyperbarického bupivakainu spojeného s 5 gama sufentanilu a 0,5 ml fyziologického roztoku.

Zařazení do jednoho ze dvou ramen je definováno po randomizaci v jednoduchém zaslepení:

Rameno 1 (Sufentanil + Lidocaïne) nebo Rameno 2 (Ultiva® + Lidocaïne) U pacientů randomizovaných v rameni 1 realizujeme referenční protokol, jako v současné praxi, intrakordální injekcí Sufentanilu v dávce 1,5 μg / kg odhadované hmotnosti plodu, poté Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml (10 mg / ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k fetální asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1 % do 10 ml bolusu. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiální.

Pacientům randomizovaným do ramene 2 budeme intracennálně injikovat Ultiva® 30 μg a Lidocaïne 1 % do 10 ml bolusu (10 mg / ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v 10 ml bolusu. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10 ml KCL 10% nitrosrdečně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiálně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > = 18 let
  2. Pacientka, která obdržela povolení k lékařskému ukončení těhotenství po 22 týdnech amenorey od Multidisciplinárního centra prenatální diagnostiky v Montpellier nebo Nimes
  3. Pacient, který je členem nebo příjemcem národního systému pojištění
  4. Pacient schopný porozumět podstatě, účelu a metodologii studie
  5. Pacient, který dal informovaný souhlas podepsaný před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka předkládající selektivní nebo totální feticidu v případě vícečetných těhotenství (první preferovaný způsob je v těchto případech intrakardiální, navíc hrozí, že se zákrok zkomplikuje aktivními pohyby druhého plodu)
  2. Hlavní pacient chráněný zákonem (opatrovník, kurátoři nebo pod ochranou spravedlnosti)
  3. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1: Sufentanil + lidokain

Pacientům randomizovaným do ramene 1, jako v současné praxi, aplikujeme intrakardiálně Sufentanil v dávce 1,5 μg/kg odhadované hmotnosti plodu, poté Lidocaïne 1% bolus 10 ml (10 mg/ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k fetální asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je šňůra vždy přístupná, ne-li intrakardiální.
Lék: Sufentanil + lidokain
Ostatní jména:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Experimentální: Rameno 2: Remifentanil + lidokain

Pacientům randomizovaným do ramene 2 budeme aplikovat 30 μg intravenózního Remifentanilu (Ultiva®) a následně xylokain 1% v 10ml bolusu (10 mg/ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10 ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiální.
Lék: Remifentanil + lidokain
Ostatní jména:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termín získání asystolie
Časové okno: až 5 minut
Termín získání asystolie po začátku injekce ULTIVA spojené s xylokainem oproti referenčnímu protokolu sufentanil a xylokain
až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu feticidy
Časové okno: do 2 minut po injekci lidokainu a přetrvávající po dobu nejméně 1 minuty
Fetální asystolie po injekci lidokainu přetrvávala alespoň 1 minutu. Fetální asystolie by měla být potvrzena narozením neživého plodu během porodu.
do 2 minut po injekci lidokainu a přetrvávající po dobu nejméně 1 minuty
Počet nových průrazů kordonu
Časové okno: 1 den
Počet nových punkcí pupečníku po injekci nezbytného smrtícího činidla před přetrvávajícím srdečním selháním plodu.
1 den
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 1 den
Počet závažných nežádoucích účinků u pacientů
1 den
Kvalita tkání (fetopatologická analýza)
Časové okno: 1 den
Přítomnost abnormální tkáně (tkáň) nebo buněk (buněk) může změnit kvalitu fetopatologického vyšetření. Makroskopické vyšetření tkání bude provedeno naslepo k postupu používanému při feticidě, jedinou dosud popsanou anomálií u feticidů je přítomnost bělavých ložisek při použití KCL.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 94602
  • 2015-002856-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení