Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přípravku Ultiva ® spojeného s xylokainem ® v postupech feticidy (FOETIVA2)

29. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Použití přípravku Ultiva ® spojeného s Xylokainem ® v postupech feticidy: Randomizovaná studie fáze III

Feticida je zákonná a etická povinnost při ukončení těhotenství po 22. týdnu těhotenství. Tato metoda vyvolává obavy z bolesti plodu, mateřských komplikací a fetopatologické analýzy. Existuje jen málo studií na toto téma. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit drogu, aby tuto metodu usnadnili technicky a emocionálně náročnou. Chtějí dosáhnout rychlé fetální asystolie, fetální analgezie, zabezpečení matky a optimální fetopatologickou analýzu. Zdá se, že lék remifentanil Ultiva® by mohl splňovat jeho vlastnosti, je to silný morfin. Fáze 2 klinické studie hodnotila proveditelnost, účinnost a bezpečnost přípravku Ultiva®. Nebyli schopni prokázat bradykardii nebo letální účinek přípravku Ultiva podávaného samostatně, ale proveditelnost a bezpečnost byly dobré.

Vyšetřovatelé chtějí vytvořit randomizovanou klinickou studii se 2 rameny: Ultiva® a lidokain versus sufentanil a lidokain (standardní protokol), jde o bicentrickou studii. Primárním výsledkem je interval mezi vaskulární injekcí lidokainu a asystolií plodu. Sekundárními výstupy jsou úspěšnost metody, počet punkcí pupečníku, vedlejší účinky na matku a kvalita fetopatologické analýzy.

Předchozí observační studie ukázala medián intervalu 2,3 ​​minuty a úspěšnost 55 % (nižší interval na 2 minuty). Z výsledků vypočítají potřebné inkluze 66 pacientům.

Věří, že bradykardická vlastnost přípravku Ultiva® umožňuje potenciaci účinnosti lidokainu. Pokud jsou výsledky uspokojivé, může být použití přípravku Ultiva® zobecněno na další tým fetální medicíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence proběhne jako v rámci běžné péče porodnická blokáda po dosažení mateřské lokoregionální anestezie peri-rachianestézie, dezinfekce kůže a sterilního pole. Gesto bude provádět zkušený porodník pod ultrazvukovým vedením. V porodnickém bloku je přítomen anesteziolog-resuscitátor. Peri-rachianestézie se provádí počáteční injekcí 2,5 mg hyperbarického bupivakainu spojeného s 5 gama sufentanilu a 0,5 ml fyziologického roztoku.

Zařazení do jednoho ze dvou ramen je definováno po randomizaci v jednoduchém zaslepení:

Rameno 1 (Sufentanil + Lidocaïne) nebo Rameno 2 (Ultiva® + Lidocaïne) U pacientů randomizovaných v rameni 1 realizujeme referenční protokol, jako v současné praxi, intrakordální injekcí Sufentanilu v dávce 1,5 μg / kg odhadované hmotnosti plodu, poté Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml (10 mg / ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k fetální asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1 % do 10 ml bolusu. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiální.

Pacientům randomizovaným do ramene 2 budeme intracennálně injikovat Ultiva® 30 μg a Lidocaïne 1 % do 10 ml bolusu (10 mg / ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v 10 ml bolusu. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10 ml KCL 10% nitrosrdečně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nimes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > = 18 let
  2. Pacientka, která obdržela povolení k lékařskému ukončení těhotenství po 22 týdnech amenorey od Multidisciplinárního centra prenatální diagnostiky v Montpellier nebo Nimes
  3. Pacient, který je členem nebo příjemcem národního systému pojištění
  4. Pacient schopný porozumět podstatě, účelu a metodologii studie
  5. Pacient, který dal informovaný souhlas podepsaný před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka předkládající selektivní nebo totální feticidu v případě vícečetných těhotenství (první preferovaný způsob je v těchto případech intrakardiální, navíc hrozí, že se zákrok zkomplikuje aktivními pohyby druhého plodu)
  2. Hlavní pacient chráněný zákonem (opatrovník, kurátoři nebo pod ochranou spravedlnosti)
  3. Pacient zbavený svobody soudním nebo správním příkazem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Sufentanil + lidokain

Pacientům randomizovaným do ramene 1, jako v současné praxi, aplikujeme intrakardiálně Sufentanil v dávce 1,5 μg/kg odhadované hmotnosti plodu, poté Lidocaïne 1% bolus 10 ml (10 mg/ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k fetální asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je šňůra vždy přístupná, ne-li intrakardiální.
Lék: Sufentanil + lidokain
Ostatní jména:
  • Sufentanil + Xylocaïne®
Experimentální: Rameno 2: Remifentanil + lidokain

Pacientům randomizovaným do ramene 2 budeme aplikovat 30 μg intravenózního Remifentanilu (Ultiva®) a následně xylokain 1% v 10ml bolusu (10 mg/ml).

Pokud 2 minuty po zahájení injekce Lidocaïne nedojde k asystolii, aplikujeme 100 mg Lidocaïne 1% v bolusu 10 ml. V případě neúspěchu zákroku aplikujeme 10 ml KCL 10% intrakardiálně, pokud je provazec ještě přístupný, ne-li intrakardiální.
Lék: Remifentanil + lidokain
Ostatní jména:
  • Ultiva® + Xylocaïne®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termín získání asystolie
Časové okno: až 5 minut
Termín získání asystolie po začátku injekce ULTIVA spojené s xylokainem oproti referenčnímu protokolu sufentanil a xylokain
až 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu feticidy
Časové okno: do 2 minut po injekci lidokainu a přetrvávající po dobu nejméně 1 minuty
Fetální asystolie po injekci lidokainu přetrvávala alespoň 1 minutu. Fetální asystolie by měla být potvrzena narozením neživého plodu během porodu.
do 2 minut po injekci lidokainu a přetrvávající po dobu nejméně 1 minuty
Počet nových průrazů kordonu
Časové okno: 1 den
Počet nových punkcí pupečníku po injekci nezbytného smrtícího činidla před přetrvávajícím srdečním selháním plodu.
1 den
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 1 den
Počet závažných nežádoucích účinků u pacientů
1 den
Kvalita tkání (fetopatologická analýza)
Časové okno: 1 den
Přítomnost abnormální tkáně (tkáň) nebo buněk (buněk) může změnit kvalitu fetopatologického vyšetření. Makroskopické vyšetření tkání bude provedeno naslepo k postupu používanému při feticidě, jedinou dosud popsanou anomálií u feticidů je přítomnost bělavých ložisek při použití KCL.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romy RR RAYSSIGUIER, MD, Montpellier University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94602
  • 2015-002856-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení těhotenství

Klinické studie na Sufentanil + lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit