Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové záření pro neresekabilní, hraničně resekabilní nebo lékařsky neoperabilní karcinom pankreatu

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Fáze II studie protonové radioterapie se zvýšenou dávkou s elektivním ozařováním uzlin a souběžnou chemoterapií u pacientů s neresekovatelným, hraničně resekabilním nebo lékařsky neoperovatelným adenokarcinomem pankreatu

Prognóza pro pacienty s lokalizovaným adenokarcinomem pankreatu, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, je špatná. Pacienti charakterizovaní jako pacienti s "hraničně resekovatelným" onemocněním léčení předoperační chemo-radioterapií jsou na tom poněkud lépe - ačkoli mnoho z těchto pacientů není převedeno na resekabilitu. Lze namítnout, že intenzifikace lokální a regionální terapie by mohla 1.) zvýšit podíl pacientů schopných podstoupit kurativní operaci a 2.) zlepšit interval lokální kontroly onemocnění a prodloužit přežití pacientů, kteří zůstávají neresekovatelní. Účelem této výzkumné studie je proto zjistit, zda nárůst počtu chirurgických resekcí adenokarcinomu pankreatu je vyšší než historická data při použití kombinované léčby protonové záření s kapecitabinem (orální chemoterapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci v rámci této výzkumné studie budou dostávat protonové záření po dobu 6 týdnů s perorální chemoterapií (kapecitabin) užívanou pouze ve dnech ozařování.

Kromě toho, pokud je možná operace, bude chirurgická resekce provedena nejméně 8 týdnů po léčbě ozařováním a chemoterapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasiruddin Mohammed, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Proton Therapy Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Yeh, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Eblan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie prokázala neresekabilní adenokarcinom pankreatu.
  • Mít buď neresekabilní, hraničně resekabilní nebo lékařsky neoperabilní karcinom pankreatu, nebo odmítající operaci.
  • Žlučová obstrukce se může účastnit, pokud je před zahájením léčby protonovým zářením zavedena drenážní trubice,
  • Účastníci s potenciálem produkovat děti musí být ochotni používat antikoncepci během léčby a alespoň 12 měsíců po ní.

  • Požadované laboratorní parametry předúpravy:

    • Absolutní počet granulocytů (AGC/ANC) ≥ 1,8 tis./mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubin < 2 mg/dl
    • ALT/SGPT < 3x horní hranice normálu
    • Kreatinin < 3 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálené metastázy.
  • Předchozí chirurgická resekce.
  • Předchozí anamnéza invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny prostaty s nízkým až středním rizikem), pokud účastník nebyl po dobu 5 let před registrací bez onemocnění.
  • Aktivní nebo neléčená infekce,
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo subjekty s potenciálem produkovat děti, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 12 měsíců poté.
  • Předchozí Záření do břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protonové záření s kapecitabinem
V této skupině bude provedeno: Protonová radiační terapie se současnou perorální chemoterapií, kapecitabin užívaný ve dnech ozařování po dobu 6 týdnů. Chirurgická resekce bude provedena mezi 8. a 16. týdnem, pokud rentgenové studie naznačují operabilitu.
Záření: Protonové záření
Protonové záření 40,50 Gy relativní biologická účinnost (RBE) v 18 frakcích na celkové onemocnění a elektivní objem uzlin následovaný boostem 22,50 Gy (RBE) v 10 frakcích na celkové onemocnění. Celková dávka 63 Gy (RBE) ve 28 frakcích během 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Protonové záření
Lék: Kapecitabin
Souběžná perorální chemoterapie, kapecitabin 1000 mg perorálně dvakrát denně, 5 dní v týdnu (M-F) pouze ve dnech ozařování.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Postup: Chirurgická resekce
Operace mezi 8 a 16 týdny po ukončení radioterapie, pokud rentgenové studie naznačují operabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití 12 měsíců po radioterapii
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po radioterapii.
Studie je navržena tak, aby umožnila detekci zlepšení celkové 12měsíční míry přežití na 75 % ve srovnání s očekávanou historickou mírou 50 %.
Přibližně 12 měsíců po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chirurgické resekce.
Časové okno: 3 měsíce po ukončení radiační terapie.
Zvýšit podíl okrajově resekabilních a neresekabilních pacientů převáděných na resekabilní.
3 měsíce po ukončení radiační terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proton Collaborative Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Florida Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romaine C. Nichols, MD, UF Health Proton Therapy Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAN009-18
  • UFPTI-1510-PC04 (Jiný identifikátor: University of Florida Health Proton Therapy Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení